Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ArcFlex Sheath i TAVR-forsøget (Arc-FIT)

21. december 2025 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

ArcFlex Sheath i TAVR-forsøget (Arc-FIT)

TAVR er en afgørende behandlingsmetode for aortaklapsygdomme. Kravene til, at enheden skal krydse aortabuen, og at den bioprotesiske klap skal være koaksial, er ret høje, og de er nøgletrin for succesfuld operation. Forskeres mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et variabelt bøjningshylster til TAVR-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurderet af en professionel kardiolog til at kræve TAVR-kirurgi
  • NYHA ≥ II grad
  • Vurderet af hjerteholdet, den perifere vaskulære tilgang er egnet til at udføre operationen via femoralruten
  • Forventet levetid er større end 1 år (5) Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage, underskrive informeret samtykkeerklæringen og er villige til at gennemgå relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre valvulære sygdomme, der kræver samtidig intervention.
  • Anatomiske egenskaber uegnede til transkateterklapimplantation.
  • Svær mitralstenose på grund af organiske årsager, der kræver kirurgisk klapudskiftning eller reparation.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (uforklarlig myokardhypertrofi >1,5 cm).
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage.
  • Intrakardial masse, thrombus eller vegetation angivet ved ekkokardiografi.
  • Aktiv infektiv endokarditis eller enhver anden aktiv infektion.
  • Intolerance over for antikoagulant eller antipladebehandling.
  • Koagulopati eller afvisning af at modtage blodtransfusionsterapi.
  • Kendt allergi over for enhedsmaterialer eller kontrastmidler.
  • Akut peptisk ulcera eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder.
  • Behov for akut kirurgisk behandling af en hvilken som helst årsag.
  • Forventet levealder på mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjerterelaterede årsager.
  • Svær invalidiserende demens eller manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før indskrivning og endnu ikke nået primærendepunktet for den pågældende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArcFlex Sheath
ArcFlex Hylster
Enhed: ArcFlex-sliden
TAVR er en afgørende behandlingsmetode for aortaklapsygdomme. Kravene til, at enheden skal kunne passere aortabuen, og at den bioproteseklap skal være koaksial, er ret høje, og de er nøglestrin for operationens succes. Forskeres mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et variabeltbøjningsslør til TAVR-proceduren.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Den almindelige skede
Enhed: almindelig slange
almindelig slire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske instrumenter
Tidsramme: 24 timer
Successraten for umiddelbare kirurgiske instrumenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed
30 dage
Ettårsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Etårsdødelighedsrate
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arc-FIT trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klappesygdom, aorta

Kliniske forsøg med ArcFlex-sliden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner