Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArcFlex Sheath in TAVR -tutkimus (Arc-FIT)

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

ArcFlex Sheath in TAVR -kokeilu (Arc-FIT)

TAVR on ratkaiseva hoitomenetelmä aorttaläpän sairauksille. Laitteen vaatimukset aorttakaaren ylitykselle ja bioproteettisen läpän oltava koaksiaalinen ovat melko korkeat, ja ne ovat avainaskeleita leikkauksen onnistumiselle. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida muuttuvataivutteisen tupen turvallisuutta ja tehokkuutta TAVR-toimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ammattilaisen kardiologin arvion mukaan vaatii TAVR-leikkauksen
  • NYHA ≥ II-luokka
  • Sydäntiimin arvion mukaan perifeerinen verisuoniaprosdi on soveltuva leikkauksen suorittamiseen reisivaltimoreittiä pitkin
  • Odotettu elinikä on yli 1 vuosi (5) Potilaat, jotka ymmärtävät kokeen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita suorittamaan asianmukaiset tutkimukset ja kliiniset seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaista toimenpidettä vaativien läppäsairauksien läsnäolo.
  • Anatomiset piirteet, jotka eivät sovellu transkatetteraaliselle läppäimplantille.
  • Vaikea organisiin syihin perustuva mitralistenoosi, joka vaatii kirurgista läppäkorvausta tai korjausta.
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (selittämätön sydänlihaksen hypertrofia >1,5 cm).
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ekokardiografian osoittama sydämen sisäinen massa, trombi tai kasvusto.
  • Aktiivinen infektioendokardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio.
  • Antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkityksen sietokyvyttömyys.
  • Koagulopatia tai verensiirron kieltäytyminen.
  • Tunnetut allergiat laitteiden materiaaleille tai kontrastiaineille.
  • Akuutti mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hätäkirurgisen hoidon tarve minkä tahansa syyn vuoksi.
  • Alle 12 kuukauden odotettu elinikä ei-sydänperäisistä syistä.
  • Vaikea invalidisoiva dementia tai kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja.
  • Osallistuminen muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen rekrytointia ja kyseisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste ei ole vielä saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArcFlex Tuppi
Laite: ArcFlex-tuppi
TAVR on tärkeä hoitomenetelmä aorttaläppäsairauksille. Laitteen vaatimukset aorttakaaren ylittämiselle ja biologisen läppäproteesin koaksiaalisuudelle ovat melko korkeat, ja ne ovat leikkauksen onnistumisen kannalta keskeisiä vaiheita. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida muuttuvan taipuisuuden tuubin turvallisuutta ja tehokkuutta TAVR-proseduurissa.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Tavallinen tuppi
Laite: tavallinen tuppi
tavallinen tuppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgiset instrumentit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Välittömän kirurgisen instrumentin onnistumisprosentti
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuusaste
30 päivää
Vuoden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden kuolleisuusaste
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arc-FIT trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ArcFlex-tuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa