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ArcFlexシースTAVR試験 (Arc-FIT)

2025年12月21日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University

ArcFlex Sheath in TAVRトライアル（Arc-FIT）

TAVRは大動脈弁疾患における重要な治療法です。 デバイスが大動脈弓を通過し、生体弁が同軸であるための要件は非常に高く、これらは手術成功の重要なステップです。 研究者の目的は、TAVR手術のための可変曲がりシースの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 専門の心臓専門医によってTAVR手術が必要と判断された患者
  • NYHA分類II度以上
  • 心臓チームによって評価され、末梢血管経路が大腿動脈経路による手術の実施に適していると判断された患者
  • 予想余命が1年以上であること（5）試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、関連する検査と臨床的経過観察を受ける意思がある患者

除外基準：

  • 同時介入を必要とする他の弁膜症の存在
  • 経カテーテル弁移植に適さない解剖学的特徴
  • 外科的弁置換または修復を必要とする器質的原因による重症僧帽弁狭窄症
  • 肥大型閉塞性心筋症（説明不能な心筋肥大＞1.5cm）
  • 過去30日以内の急性心筋梗塞
  • 心エコー検査で示された心内腫瘤、血栓、または疣贅
  • 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症
  • 抗凝固療法または抗血小板療法に耐容できないこと
  • 凝固障害または輸血療法の拒否
  • デバイス材料または造影剤に対する既知のアレルギー
  • 過去3ヶ月以内の急性消化性潰瘍または胃腸出血
  • 過去3ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • いかなる理由による緊急外科治療の必要性
  • 非心臓性原因による12ヶ月未満の予想余命
  • 重度の障害性認知症または日常生活動作が不可能な状態
  • 登録前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しており、その研究の主要評価項目にまだ到達していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ArcFlex シース
ArcFlexシース
デバイス：アークフレックスシース
TAVRは大動脈弁疾患の重要な治療法です。 デバイスが大動脈弓を通過する要件と生体弁の同軸性の要件は非常に高く、これらは手術成功の重要なステップです。 研究者の目的は、TAVR手順における可変曲シースの安全性と有効性を評価することです。
プラセボコンパレーター：対照群
通常のシース
デバイス：通常のシース
普通のシース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科用器具
時間枠：24時間
即時手術器具の成功率
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日間
30日死亡率
30日間
1年死亡率
時間枠：1年
1年死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Arc-FIT trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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