Ensaio ArcFlex Sheath em TAVR (Arc-FIT)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Estudo ArcFlex Sheath em TAVR (Arc-FIT)
A TAVR é um método de tratamento crucial para doenças da válvula aórtica.
Os requisitos para o dispositivo atravessar o arco aórtico e para a válvula bioprotésica ser coaxial são bastante elevados, sendo passos-chave para o sucesso da cirurgia.
O objetivo dos investigadores é avaliar a segurança e eficácia de uma bainha de curvatura variável para o procedimento TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaodong zhuang, MD
- Número de telefone: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- xiaodong zhuang, MD
- Número de telefone: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Julgado por um cardiologista profissional como necessitando de cirurgia TAVR
- NYHA ≥ grau II
- Avaliado pela equipa cardíaca, a abordagem vascular periférica é adequada para realizar a cirurgia via femoral
- Expectativa de vida superior a 1 ano (5) Pacientes que compreendem o objetivo do ensaio, participam voluntariamente, assinam o consentimento informado e estão dispostos a realizar exames relevantes e acompanhamentos clínicos.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças valvulares que necessitem de intervenção simultânea.
- Características anatómicas inadequadas para implantação de válvula transcateter.
- Estenose mitral grave de causa orgânica que necessite de substituição ou reparação valvular cirúrgica.
- Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (hipertrofia miocárdica inexplicável >1,5 cm).
- Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 30 dias.
- Massa intracardíaca, trombo ou vegetação indicada por ecocardiografia.
- Endocardite infeciosa ativa ou qualquer outra infeção ativa.
- Intolerância à terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária.
- Coagulopatia ou recusa em receber terapêutica transfusional.
- Alergia conhecida aos materiais do dispositivo ou aos meios de contraste.
- Úlcera péptica aguda ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT) nos últimos 3 meses.
- Necessidade de tratamento cirúrgico de emergência por qualquer motivo.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a causas não cardíacas.
- Demência incapacitante grave ou incapacidade de realizar atividades da vida diária.
- Participação noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da inclusão e ainda não atingido o ponto final primário desse estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ArcFlex Sheath
|
A TAVR é um método de tratamento crucial para doenças da válvula aórtica.
Os requisitos para o dispositivo atravessar o arco aórtico e para a válvula bioprotésica ser coaxial são bastante elevados, e são passos-chave para o sucesso da cirurgia.
O objetivo dos investigadores é avaliar a segurança e eficácia de uma bainha de curvatura variável para o procedimento TAVR.
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
A bainha comum
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bainha ordinária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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instrumentos cirúrgicos
Prazo: 24 horas
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A taxa de sucesso dos instrumentos cirúrgicos imediatos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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taxa de mortalidade aos 30 dias
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30 dias
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Taxa de mortalidade a um ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de mortalidade a um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arc-FIT trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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