Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití kanyly ArcFlex při TAVR (Arc-FIT)

21. prosince 2025 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Studie o použití katétru ArcFlex při TAVR (Arc-FIT)

TAVR je klíčovou léčebnou metodou pro onemocnění aortální chlopně. Požadavky na to, aby zařízení překročilo aortální oblouk a aby bioprotetická chlopeň byla koaxiální, jsou poměrně vysoké a představují klíčové kroky pro úspěch operace. Cílem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pouzdra s proměnným ohybem pro proceduru TAVR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Posouzeno profesionálním kardiologem jako vyžadující operaci TAVR
  • NYHA ≥ II stupeň
  • Vyhodnoceno kardiologickým týmem, že periferní vaskulární přístup je vhodný pro provedení operace femorální cestou
  • Očekávaná délka života je větší než 1 rok (5) Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit příslušná vyšetření a klinické sledování.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost jiných chlopenních onemocnění vyžadujících současný zásah.
  • Anatomické charakteristiky nevhodné pro transkatetrovou implantaci chlopně.
  • Těžká mitrální stenóza z organických příčin vyžadující chirurgickou náhradu nebo opravu chlopně.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (nevysvětlená hypertrofie myokardu >1,5 cm).
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 30 dnech.
  • Nitrosrdeční hmota, trombus nebo vegetace indikovaná echokardiografií.
  • Aktivní infekční endokarditida nebo jakákoli jiná aktivní infekce.
  • Nesnášenlivost antikoagulační nebo antiagregační terapie.
  • Koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfúzní terapie.
  • Známá alergie na materiály zařízení nebo kontrastní látky.
  • Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících.
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak (TIA) v posledních 3 měsících.
  • Potřeba urgentní chirurgické léčby z jakéhokoli důvodu.
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců z nekardiálních příčin.
  • Těžká invalidizující demence nebo neschopnost vykonávat běžné denní činnosti.
  • Účast v jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením do této studie, u kterých ještě nebylo dosaženo primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obal ArcFlex
ArcFlex Pochva
Přístroj: ArcFlex Sheath
TAVR je klíčovou léčebnou metodou pro onemocnění aortální chlopně. Požadavky na to, aby zařízení překročilo aortální oblouk a aby bioprotetická chlopeň byla koaxiální, jsou poměrně vysoké a jedná se o klíčové kroky pro úspěch operace. Cílem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pouzdra s proměnným ohybem pro TAVR proceduru.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Běžná pochva
Přístroj: běžná pochva
běžná pochva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické nástroje
Časové okno: 24 hodin
Úspěšnost okamžitých chirurgických nástrojů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Roční úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Roční úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arc-FIT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ArcFlex Sheath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit