ArcFlex Sheath i TAVR-studien (Arc-FIT)

Inklusjonskriterier:

• Vurdert av en profesjonell kardiolog til å kreve TAVR-kirurgi
• NYHA ≥ grad II
• Etter evaluering av hjerte-teamet, er perifer vaskulær tilgang egnet for å utføre operasjonen via femoralruten
• Forventet levetid er større enn 1 år (5) Pasienter som kan forstå hensikten med forsøket, frivillig delta, signere informert samtykkeerklæring, og er villige til å gjennomgå relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av andre hjerteklaffsykdommer som krever samtidig intervensjon.
• Anatomiske egenskaper som ikke er egnet for transkateterklaffimplantasjon.
• Alvorlig mitralstenose på grunn av organiske årsaker som krever kirurgisk klaffbytte eller reparasjon.
• Hypertrof obstruktiv kardiomyopati (uforklarlig myokardhypertrofi >1,5 cm).
• Akutt hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene.
• Intrakardial masse, trombus eller vegetasjon indikert ved ekkokardiografi.
• Aktiv infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon.
• Intoleranse for å tåle antikoagulant eller antiplateletterapi.
• Koagulopati eller nektelse av å motta blodoverføringsterapi.
• Kjent allergi mot enhetsmaterialer eller kontrastmidler.
• Akutt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning innen de siste 3 månedene.
• Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen de siste 3 månedene.
• Behov for akutt kirurgisk behandling av en hvilken som helst grunn.
• Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertelidelser.
• Alvorlig invalidiserende demens eller manglende evne til å utføre daglige aktiviteter.
• Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemidler eller medisinske enheter før inkludering og som ennå ikke har nådd primærendepunktet i den studien.