ArcFlex Sheath a TAVR vizsgálatban (Arc-FIT)
2025. december 21. frissítette: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
ArcFlex Sheath in TAVR Vizsgálat (Arc-FIT)
A TAVR az aortabillentyű-betegségek egyik kulcsfontosságú kezelési módja.
A készülék aortaboltozat keresztezésére és a bioprotetikus billentyű koaxiális elhelyezésére vonatkozó követelmények meglehetősen magasak, és ezek kulcslépések a műtét sikerességéhez.
A kutatók célja egy változtatható kanyarban lévő hüvely biztonságának és hatékonyságának értékelése a TAVR eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodong Zhuang, MD
- Telefonszám: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Zhuang, MD
- Telefonszám: 020-89998001
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakmai kardiológus által TAVR műtétre szorulónak ítélve
- NYHA ≥ II fokozat
- A szívcsapat értékelése alapján a perifériás ér megközelítés alkalmas a műtét végrehajtására a combi útvonalon
- A várható élettartam több mint 1 év (5) A vizsgálat célját megértő, önkéntesen résztvevő, tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláíró, és hajlandó a vonatkozó vizsgálatokra és klinikai követésre.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű beavatkozást igénylő egyéb szívbillentyűbetegségek jelenléte.
- Transzkatéteres billentyű implantációra alkalmatlan anatómiai jellemzők.
- Szervi okból származó súlyos mitrális stenosis, amely sebészi billentyűcsere vagy javítás igényel.
- Hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia (magyarázat nélküli miokardiális hipertrofia >1,5 cm).
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban.
- Echokardiográfiával igazolt intracardiális tömeg, trombus vagy vegetáció.
- Aktív infektív endokarditis vagy bármely más aktív fertőzés.
- Antikoaguláns vagy antiaggregáns terápia tolerálásának intoleranciája.
- Koagulopátia vagy vérátömlesztés elutasítása.
- Ismert allergia a készülék anyagaira vagy kontrasztanyagokra.
- Akut peptikus fekély vagy gastrointestinalis vérzés az elmúlt 3 hónapban.
- Stroke vagy tranziens ischaemiás atak (TIA) az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen okból sürgős sebészi kezelés igénye.
- Nem szív eredetű okok miatt 12 hónapnál rövidebb várható élettartam.
- Súlyos fogyatékosságot okozó demencia vagy a napi tevékenységek végrehajtásának képtelensége.
- Gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök más klinikai vizsgálatában való részvétel a bekerülés előtt, amely vizsgálat elsődleges végpontja még nem érhető el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ArcFlex Tok
|
A TAVR kulcsfontosságú kezelési módszer az aortabillentyű-betegségek esetén.
A készüléknek az aortaív átlépéséhez és a bioprotézis billentyű koaxiális elhelyezéséhez szükséges követelmények meglehetősen magasak, és ezek kulcsfontosságú lépések a műtét sikerességéhez.
A kutatók célja, hogy értékeljék egy változtatható-hajlítású hüvely biztonságosságát és hatékonyságát a TAVR eljárás során.
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
A hétköznapi hüvely
|
hétköznapi tok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti műszerek
Időkeret: 24 óra
|
Az azonnali sebészi műszerek sikerességi aránya
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos mortalitási ráta
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozási arány
|
30 nap
|
|
Egyéves halálozási arány
Időkeret: 1 év
|
Egyéves halálozási arány
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Arc-FIT trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .