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Studio ArcFlex Sheath in TAVR (Arc-FIT)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Studio ArcFlex Sheath in TAVR (Arc-FIT)

TAVR è un metodo di trattamento fondamentale per le malattie della valvola aortica. I requisiti per il passaggio del dispositivo attraverso l'arco aortico e per la coassialità della valvola bioprotesica sono piuttosto elevati, e rappresentano passaggi chiave per il successo dell'intervento. L'obiettivo degli investigatori è valutare la sicurezza e l'efficacia di un'introduttore a curvatura variabile per la procedura TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giudicato da un cardiologo professionista come richiedente un intervento di TAVR
  • Classe NYHA ≥ II
  • Valutato dal team cardiaco, l'approccio vascolare periferico è adatto per eseguire l'intervento tramite la via femorale
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno (5) Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti a sottoporsi agli esami pertinenti e ai follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie valvolari che richiedono un intervento concomitante.
  • Caratteristiche anatomiche non idonee per l'impianto valvolare transcatetere.
  • Stenosi mitralica grave dovuta a cause organiche che richiedono sostituzione o riparazione chirurgica della valvola.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ipertrofia miocardica inspiegabile >1,5 cm).
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
  • Massa intracardiaca, trombo o vegetazione indicati dall'ecocardiografia.
  • Endocardite infettiva attiva o qualsiasi altra infezione attiva.
  • Intolleranza a tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante.
  • Coagulopatia o rifiuto di ricevere terapia trasfusionale.
  • Allergia nota ai materiali del dispositivo o ai mezzi di contrasto.
  • Ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità di trattamento chirurgico d'emergenza per qualsiasi motivo.
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi per cause non cardiache.
  • Demenza grave invalidante o incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non ancora raggiunto l'endpoint primario di quello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArcFlex Sheath
Guaina ArcFlex
Dispositivo: ArcFlex Sheath
Il TAVR è un metodo di trattamento cruciale per le malattie della valvola aortica. I requisiti affinché il dispositivo attraversi l'arco aortico e la valvola bioprotesica sia coassiale sono piuttosto elevati e rappresentano passaggi chiave per il successo dell'intervento. L'obiettivo degli investigatori è valutare la sicurezza e l'efficacia di un introduttore a curvatura variabile per la procedura TAVR.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
La guaina ordinaria
Dispositivo: guaina ordinaria
guaina ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strumenti chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di successo degli strumenti chirurgici immediati
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Tasso di mortalità a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità a un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arc-FIT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia valvolare, aortica

Prove cliniche su ArcFlex Sheath

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