Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem koszulki ArcFlex w TAVR (Arc-FIT)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Badanie ArcFlex Sheath w TAVR (Arc-FIT)

TAVR jest kluczową metodą leczenia chorób zastawki aortalnej. Wymagania dotyczące przejścia urządzenia przez łuk aorty oraz koaksjalności zastawki bioprotezy są dość wysokie i stanowią kluczowe etapy powodzenia zabiegu. Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiennozakrzywionej koszulki w procedurze TAVR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ocenione przez profesjonalnego kardiologa jako wymagające zabiegu TAVR
  • NYHA ≥ II stopnia
  • Ocenione przez zespół kardiologiczny, podejście naczyniowe obwodowe jest odpowiednie do wykonania zabiegu drogą udową
  • Oczekiwana długość życia jest większa niż 1 rok (5) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą, podpisują formularz świadomej zgody i są gotowi przejść odpowiednie badania i kliniczne kontrole.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych chorób zastawkowych wymagających jednoczesnej interwencji.
  • Cechy anatomiczne nieodpowiednie do przezskórnego wszczepienia zastawki.
  • Ciasne zwężenie zastawki mitralnej z przyczyn organicznych wymagające chirurgicznej wymiany lub naprawy zastawki.
  • Przerostowa kardiomiopatia zaporowa (niewyjaśniony przerost mięśnia sercowego >1,5 cm).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja wskazana przez echokardiografię.
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja.
  • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub odmowa otrzymania terapii transfuzji krwi.
  • Znana alergia na materiały urządzenia lub środki kontrastowe.
  • Ostra choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wymaganie pilnego leczenia chirurgicznego z jakiegokolwiek powodu.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z przyczyn pozasercowych.
  • Cieżka upośledzająca demencja lub niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych przed rejestracją i jeszcze nie osiągnięcie głównego punktu końcowego tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osłona ArcFlex
Oslona ArcFlex
Urządzenie: Osłona ArcFlex
TAVR to kluczowa metoda leczenia chorób zastawki aortalnej. Wymagania dotyczące przekroczenia łuku aortalnego przez urządzenie oraz koaksjalności zastawki biologicznej są dość wysokie i stanowią kluczowe kroki dla sukcesu operacji. Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiennokrzywiznowej osłony do procedury TAVR.
Komparator placebo: grupa kontrolna
Zwykła osłona
Urządzenie: zwykła osłona
zwykła osłona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narzędzia chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik skuteczności natychmiastowych instrumentów chirurgicznych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni
30 dni
Roczny wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arc-FIT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawkowa, aorta

Badania kliniczne na Osłona ArcFlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj