ArcFlex Sheath i TAVR-studien (Arc-FIT)
21 december 2025 uppdaterad av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
ArcFlex Sheath i TAVR-studien (Arc-FIT)
TAVR är en avgörande behandlingsmetod för aortaklaffsjukdomar.
Kraven på att enheten ska passera aortabågen och att den bioprotesiska ventilen ska vara koaxial är ganska höga, och de är nyckelsteg för att operationen ska lyckas.
Forskarnas mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett variabeltböjningshölje för TAVR-proceduren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaodong Zhuang, MD
- Telefonnummer: 020-89998001
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, MD
- Telefonnummer: 020-89998001
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömts av en professionell kardiolog att behöva TAVR-kirurgi
- NYHA ≥ II grad
- Utvärderat av hjärtteamet, det perifera vaskulära tillvägagångssättet är lämpligt för att utföra operationen via femoralvägen
- Förväntad livslängd är större än 1 år (5) Patienter som kan förstå syftet med försöket, frivilligt delta, underteckna informerat samtyckesformulär och är villiga att genomgå relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra klaffsjukdomar som kräver samtidig intervention.
- Anatomiska egenskaper olämpliga för transkateterklaffimplantation.
- Svår mitralstenos på grund av organiska orsaker som kräver kirurgisk klaffersättning eller reparation.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (oförklarad myokardhypertrofi >1,5 cm).
- Akut myokardinfarkt inom de senaste 30 dagarna.
- Intrakardiell massa, trombos eller vegetation indikerad av ekokardiografi.
- Aktiv infektiv endokardit eller någon annan aktiv infektion.
- Intolerans för att tolerera antikoagulant eller antiplateletterapi.
- Koagulopati eller vägran att få blodtransfusionsterapi.
- Känd allergi mot apparatmaterial eller kontrastmedel.
- Akut peptiskt sår eller gastrointestinal blödning inom de senaste 3 månaderna.
- Stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste 3 månaderna.
- Behov för akut kirurgisk behandling av någon anledning.
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker.
- Svår funktionsnedsättande demens eller oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
- Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter före inkludering och ännu inte nått primärt slutpunkt i den studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArcFlex Sheath
|
TAVR är en avgörande behandlingsmetod för aortaklaffsjukdomar.
Kraven på att anordningen ska kunna passera aortabågen och att den bioprotesiska klaffen ska vara koaxial är ganska höga, och de är nyckelsteg för att operationen ska lyckas.
Forskarnas mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en variabelböjbar slida för TAVR-proceduren.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Den vanliga slidan
|
vanlig slida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgiska instrument
Tidsram: 24 timmar
|
Framgångsprocenten för omedelbara kirurgiska instrument
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars mortalitet
|
30 dagar
|
|
Ettårsdödlighet
Tidsram: 1 år
|
Ettårsdödlighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arc-FIT trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .