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APGO算法自动胰岛素输送的有效性与安全性

2025年12月25日 更新者：Charles University, Czech Republic

APGO算法用于自动胰岛素输送的有效性和安全性：RENEW研究

采用APGO算法的Medtrum TouchCare Nano系统是捷克共和国唯一可用的贴片泵式自动胰岛素输送系统。 然而，迄今为止，尚无前瞻性临床研究评估其在真实世界条件下的有效性和安全性。 RENEW研究是首个针对此议题的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Soupal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 1型糖尿病病程≥1年
  • 年龄≥18岁
  • 在研究相关活动开始前签署书面知情同意书

排除标准：

  • 严重不依从
  • 哺乳期、妊娠期或计划在研究期间怀孕
  • 使用对碳水化合物代谢有影响的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用配备APGO系统的TouchCare Nano A8胰岛素泵的患者
开始使用TouchCare Nano A8胰岛素泵并配备APGO系统的1型糖尿病患者。
设备：设备：配备APGO系统的TouchCare Nano A8胰岛素泵
采用APGO算法的Medtrum TouchCare Nano A8胰岛素泵是捷克共和国唯一可用的贴片式自动胰岛素输送系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：最多24个月
访视0和访视24之间HbA1c值的差异
最多24个月
目标范围3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dl)内时间百分比的变化
大体时间：最长24个月
访视0与访视24期间目标范围内时间百分比的差异
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖范围时间百分比的变化 <3.9 mmol/L (70 mg/dl) 和 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)
大体时间：最长24个月
访视0和访视24之间低血糖范围时间百分比的差异
最长24个月
高血糖范围 >10.0 mmol/L (180 mg/dl) 和 >13.9 mmol/L (250 mg/dl) 的时间百分比变化
大体时间：最长 24 个月
访视0与访视24期间高血糖范围时间百分比的差异
最长 24 个月
在严格目标范围3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dl)内的时间百分比变化
大体时间：最长24个月
访视0和访视24之间处于严格目标范围的时间百分比差异
最长24个月
平均血糖变化（毫摩尔/升）
大体时间：最长24个月
访视0与访视24之间的平均血糖差异
最长24个月
估算糖化血红蛋白GMI的变化（%）
大体时间：最长24个月
访视0与访视24之间估算糖化血红蛋白GMI的差异
最长24个月
血糖变异性变化以变异系数（%）表示
大体时间：最长24个月
访视0和访视24之间的血糖变异性差异
最长24个月
自动胰岛素输送模式下的使用时长
大体时间：最长24个月
以时间百分比表示
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles University, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月19日

研究完成 (估计的)

2028年6月19日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RENEW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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