Эффективность и безопасность алгоритма APGO для автоматической доставки инсулина
25 декабря 2025 г. обновлено: Charles University, Czech Republic
Эффективность и безопасность алгоритма APGO для автоматизированной доставки инсулина: исследование RENEW
Система Medtrum TouchCare Nano с алгоритмом APGO — единственная система автоматической доставки инсулина на основе помпы-пластыря, доступная в Чешской Республике.
Однако до сих пор ни одно проспективное клиническое исследование не оценивало её эффективность и безопасность в реальных условиях.
Исследование RENEW — первое, которое рассматривает эту тему.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Soupal
- Номер телефона: +420775654343
- Электронная почта: jan.soupal@seznam.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dat Do
- Номер телефона: +420608220784
- Электронная почта: datdoquoc@seznam.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
-
Контакт:
- Jan Soupal
- Номер телефона: +420775654343
- Электронная почта: jan.soupal@seznam.cz
-
Главный следователь:
- Jan Soupal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СД1
- сахарный диабет 1 типа ≥1 года
- ≥18 лет
- письменное информированное согласие перед началом исследовательской деятельности
Критерии исключения:
- тяжелое несоблюдение режима
- лактация, беременность, планирование беременности во время исследования
- прием лекарств, влияющих на углеводный обмен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсулиновой помпой TouchCare Nano A8 с системой APGO
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, начавшие использование инсулиновой помпы TouchCare Nano A8 с системой APGO.
|
Инсулиновая помпа Medtrum TouchCare Nano A8 с алгоритмом APGO — единственная система автоматической доставки инсулина на основе патч-помпы, доступная в Чешской Республике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия между значениями HbA1c при Посещении 0 и Посещении 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения в процентах времени в целевых диапазонах 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия между процентным соотношением времени в целевых диапазонах при Посещении 0 и Посещении 24
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в процентном соотношении времени в гипогликемических диапазонах <3.9 ммоль/л (70 мг/дл) и <3.0 ммоль/л (54 мг/дл)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия между процентом времени в гипогликемических диапазонах при Посещении 0 и Посещении 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения в процентном соотношении времени в гипергликемических диапазонах >10,0 ммоль/л (180 мг/дл) и >13,9 ммоль/л (250 мг/дл)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия в процентном соотношении времени в гипергликемических диапазонах на Визите 0 и Визите 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения в процентах времени в узких целевых диапазонах 3,9-7,8 ммоль/л (70-140 мг/дл)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия в процентном соотношении времени в узких целевых диапазонах между визитом 0 и визитом 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения среднего уровня гликемии (ммоль/л)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия между средним уровнем гликемии на Визите 0 и Визите 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения в расчетном гликированном гемоглобине GMI (%)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия между расчетным гликированным гемоглобином GMI при визите 0 и визите 24
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения в вариабельности гликемии, выраженные в виде коэффициента вариации (%)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Различия в гликемической вариабельности между визитом 0 и визитом 24
|
До 24 месяцев
|
|
Время, проведённое в режиме автоматической подачи инсулина
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Выражено в процентах от времени
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rimon MTI, Hasan MW, Hassan MF, Cesmeci S. Advancements in Insulin Pumps: A Comprehensive Exploration of Insulin Pump Systems, Technologies, and Future Directions. Pharmaceutics. 2024 Jul 15;16(7):944. doi: 10.3390/pharmaceutics16070944.
- Ginsberg BH. Patch Pumps for Insulin. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1177/1932296818786513. Epub 2018 Aug 2.
- Kulzer B, Freckmann G, Heinemann L, Schnell O, Hinzmann R, Ziegler R. Patch Pumps: What are the advantages for people with diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2022 May;187:109858. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109858. Epub 2022 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENEW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .