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Efficacia e Sicurezza dell'Algoritmo APGO per la Somministrazione Automatica di Insulina

25 dicembre 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

Efficacia e sicurezza dell'algoritmo APGO per la somministrazione automatizzata di insulina: lo studio RENEW

Il sistema Medtrum TouchCare Nano con algoritmo APGO è l'unico sistema di somministrazione automatizzata di insulina basato su microinfusore disponibile nella Repubblica Ceca. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio clinico prospettico ne ha valutato l'efficacia e la sicurezza in condizioni reali. Lo studio RENEW è il primo ad affrontare questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Soupal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con T1D
  • diabete di tipo 1 da ≥1 anni
  • ≥ 18 anni di età
  • consenso informato scritto prima dell'inizio delle attività di studio correlate

Criteri di esclusione:

  • grave non conformità
  • allattamento, gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • uso di farmaci con effetti sul metabolismo dei carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con microinfusore per insulina TouchCare Nano A8 con sistema APGO
Pazienti con diabete di tipo 1, che hanno iniziato l'utilizzo della pompa per insulina TouchCare Nano A8 con il sistema APGO.
Dispositivo: Dispositivo: Microinfusore per insulina TouchCare Nano A8 con sistema APGO
La pompa per insulina Medtrum TouchCare Nano A8 con l'algoritmo APGO è l'unico sistema di somministrazione automatizzata di insulina basato su pompa a cerotto disponibile nella Repubblica Ceca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra i valori di HbA1c nella Visita 0 e nella Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni nella percentuale di tempo nei range target 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra le percentuali di tempo nei range target alla Visita 0 e alla Visita 24
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di tempo negli intervalli ipoglicemici <3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra la percentuale di tempo trascorsa negli intervalli ipoglicemici alla Visita 0 e alla Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni nella percentuale di tempo in intervalli iperglicemici >10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra le percentuali di tempo trascorso negli intervalli iperglicemici nella Visita 0 e nella Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni nella percentuale di tempo nei range target stretti 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra le percentuali di tempo nei range target ristretti nella Visita 0 e nella Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni della glicemia media (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra la glicemia media alla Visita 0 e alla Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni dell'emoglobina glicata stimata GMI (%)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra l'emoglobina glicata stimata GMI nella Visita 0 e nella Visita 24
Fino a 24 mesi
Variazioni nella variabilità glicemica espressa come coefficiente di variazione (%)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Differenze tra la variabilità glicemica alla Visita 0 e alla Visita 24
Fino a 24 mesi
Tempo trascorso in modalità di somministrazione automatizzata di insulina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Espresso come percentuale di tempo
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENEW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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