Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APGO-algoritmin tehokkuus ja turvallisuus automaattisessa insuliinintoimituksessa

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Charles University, Czech Republic

APGO-algoritmin tehokkuus ja turvallisuus automaattisessa insuliinintoimituksessa: RENEW-tutkimus

Medtrum TouchCare Nano -järjestelmä APGO-algoritmilla on ainoa laastaripohjainen automaattinen insuliinintoimitusjärjestelmä, joka on saatavilla Tšekin tasavallassa. Toistaiseksi kuitenkaan mikään prospektiivinen kliininen tutkimus ei ole arvioinut sen tehokkuutta ja turvallisuutta todellisissa käyttöolosuhteissa. RENEW-tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee tätä aihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Soupal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on T1D
  • tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
  • vähintään 18 vuotta vanha
  • kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava yhteistyöhaluttomuus
  • imetyksen tai raskauden aikana, aikeet tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on TouchCare Nano A8 -insuliinipumppu APGO-järjestelmällä
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka aloittivat TouchCare Nano A8 -insuliinipumpun käytön APGO-järjestelmällä.
Laite: Laite: Insuliinipumppu TouchCare Nano A8 APGO-järjestelmällä
Insuliinipumppu Medtrum TouchCare Nano A8 APGO-algoritmilla on ainoa korjepumppuun perustuva automaattinen insuliininantojärjestelmä, joka on saatavilla Tšekin tasavallassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutokset
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot HbA1c-arvoissa käyntien 0 ja 24 välillä
Enintään 24 kuukautta
Muutokset prosenttiosuudessa ajasta kohdealueilla 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot kohdealueessa vietetyn ajan prosenttiosuuksissa käyntien 0 ja 24 välillä
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ajan prosentuaalisessa osuudessa hypoglykemian alueilla <3,9 mmol/L (70 mg/dl) ja <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Erot hypoglykemisten alueiden prosentuaalisen ajankeston välillä tapaamisessa 0 ja tapaamisessa 24
Jopa 24 kuukautta
Muutokset prosenttiosuudessa hyperglykemisissä alueissa >10,0 mmol/L (180 mg/dl) ja >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot hyperglykemisten alueiden prosenttiosuuksissa käynnillä 0 ja käynnillä 24 välillä
Enintään 24 kuukautta
Muutokset tiukassa tavoitealueessa 3,9-7,8 mmol/l (70-140 mg/dl) vietetyn ajan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot prosentuaalisessa osuudessa kireällä kohdealueella vierailulla 0 ja vierailulla 24
Enintään 24 kuukautta
Muutokset keskimääräisessä glykemialla (mmol/L)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot keskimääräisen glykemian välillä käynnillä 0 ja käynnillä 24
Enintään 24 kuukautta
Arvioidun glykoituneen hemoglobiinin (GMI) muutokset (%)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot arvioidussa glykoituneessa hemoglobiinissa GMI:n välillä Tapaamiskerralla 0 ja Tapaamiskerralla 24
Enintään 24 kuukautta
Muutokset glykemisessä vaihtelussa ilmaistuna vaihtelukertoimena (%)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Erot glukoositasapainon vaihtelussa käynnillä 0 ja käynnillä 24
Enintään 24 kuukautta
Automaattisessa insuliinintoimintatilassa vietetty aika
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Ilmaistuna prosentteina ajasta
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RENEW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa