Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost algoritmu APGO pro automatické dávkování inzulínu

25. prosince 2025 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Účinnost a bezpečnost algoritmu APGO pro automatizované podávání inzulínu: Studie RENEW

Systém Medtrum TouchCare Nano s algoritmem APGO je jediný automatizovaný systém dodávání inzulínu na bázi náplastové pumpy dostupný v České republice. Dosud však žádná prospektivní klinická studie nevyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost v reálných podmínkách. Studie RENEW je první, která se touto problematikou zabývá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Soupal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • pacienti s T1D
  • cukrovka 1. typu po dobu ≥1 roku
  • ≥ 18 let
  • písemný informovaný souhlas před zahájením činnosti související se studií

Vylučovací kritéria:

  • vážná nedisciplinovanost
  • kojící, těhotné, plánující otěhotnět během studie
  • užívání léků s účinky na metabolismus sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s inzulínovou pumpou TouchCare Nano A8 se systémem APGO
Pacienti s diabetem 1. typu, kteří zahájili používání inzulínové pumpy TouchCare Nano A8 se systémem APGO.
Přístroj: Zařízení: Inzulinová pumpa TouchCare Nano A8 se systémem APGO
Inzulinová pumpa Medtrum TouchCare Nano A8 s algoritmem APGO je jediný automatizovaný systém dodávání inzulinu založený na náplastové pumpě dostupný v České republice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi hodnotami HbA1c při návštěvě 0 a návštěvě 24
Až 24 měsíců
Změny v procentuálním podílu času v cílových rozmezích 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi procentem času v cílových rozsazích při Návštěvě 0 a Návštěvě 24
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu času v hypoglykemických rozsazích <3,9 mmol/l (70 mg/dl) a <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi procentuálním podílem času v hypoglykemických rozsazích na Návštěvě 0 a Návštěvě 24
Až 24 měsíců
Změny v procentuálním podílu času v hyperglykemických rozsazích >10,0 mmol/L (180 mg/dl) a >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly v procentu času v hyperglykemických rozmezích mezi návštěvou 0 a návštěvou 24
Až 24 měsíců
Změny v procentuálním podílu času v úzkém cílovém rozmezí 3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi procentem času v těsných cílových rozmezích při návštěvě 0 a návštěvě 24
Až 24 měsíců
Změny průměrné glykémie (mmol/L)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi průměrnou glykémií při Návštěvě 0 a Návštěvě 24
Až 24 měsíců
Změny v odhadovaném glykovaném hemoglobinu GMI (%)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi odhadovanou glykovanou hemoglobinovou GMI při Návštěvě 0 a Návštěvě 24
Až 24 měsíců
Změny v glykemické variabilitě vyjádřené jako variační koeficient (%)
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdíly mezi glykemickou variabilitou při Návštěvě 0 a Návštěvě 24
Až 24 měsíců
Čas strávený v režimu automatického podávání inzulínu
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyjádřeno v procentech času
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENEW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit