Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APGO algoritmus hatékonysága és biztonságossága automatikus inzulinszabályozáshoz

2025. december 25. frissítette: Charles University, Czech Republic

Az APGO algoritmus hatékonysága és biztonságossága automatikus inzulinszabályozásban: A RENEW vizsgálat

A Medtrum TouchCare Nano rendszer az APGO algoritmussal az egyetlen tapasz alapú automatikus inzulinszabályozó rendszer, amely elérhető Csehországban. Azonban eddig még egyetlen prospektív klinikai vizsgálat sem értékelte a hatékonyságát és biztonságosságát valós körülmények között. A RENEW vizsgálat az első, amely ezt a témát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Soupal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • 1-es típusú cukorbetegség legalább 1 éve
  • legalább 18 évesek
  • írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos nemmegfelelés
  • szoptatás, terhesség, a vizsgálat alatti terhesség tervezése
  • szénhidrát-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az APGO rendszerrel rendelkező TouchCare Nano A8 inzulinpumpával kezelt betegek
Az APGO rendszerrel felszerelt TouchCare Nano A8 inzulinpumpát használó 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek.
Eszköz: Eszköz: TouchCare Nano A8 inzulinpumpa az APGO rendszerrel
Az APGO algoritmussal rendelkező Medtrum TouchCare Nano A8 inzulinpumpa az egyetlen patch pumpa alapú automatikus inzulinszállító rendszer, amely elérhető Csehországban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változásai
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A látogatás 0 és a látogatás 24 közötti HbA1c-értékek különbségei
Legfeljebb 24 hónap
A cél tartományban (3,9–10,0 mmol/L, azaz 70–180 mg/dl) töltött idő százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A 0. látogatás és a 24. látogatás közötti célterületen belüli időszázalékok közötti különbségek
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony vércukorszintű tartományokban (<3,9 mmol/L (70 mg/dl) és <3,0 mmol/L (54 mg/dl)) töltött idő százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A 0. látogatás és a 24. látogatás közötti hipoglikémiás tartományban töltött idő százalékos arányának különbségei
Legfeljebb 24 hónap
A hiperglikémiás tartományban (>10,0 mmol/L (180 mg/dl) és >13,9 mmol/L (250 mg/dl)) töltött idő százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A hiperglikémiás tartományban töltött idő százalékos arányának különbségei a 0. és a 24. látogatás során
Legfeljebb 24 hónap
A szoros célérték-tartományban (3,9-7,8 mmol/L vagy 70-140 mg/dl) töltött idő százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A 0. és a 24. látogatás során mért szűk céltartományban töltött idő százalékos arányának különbségei
Legfeljebb 24 hónap
Átlagos vércukorszint változása (mmol/L)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A 0. és a 24. látogatás közötti átlagos vércukorszint különbségei
Legfeljebb 24 hónap
A becsült glikált hemoglobin GMI (%) változása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A becsült glikált hemoglobin GMI különbségei a 0. és a 24. látogatás között
Legfeljebb 24 hónap
A glikémiás variabilitás változásai, amelyek a variációs együttható (%) formájában vannak kifejezve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A látogatás 0 és a látogatás 24 közötti glikémiás variabilitás különbségei
Legfeljebb 24 hónap
Automatikus inzulinszállítási módban eltöltött idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az idő százalékában kifejezve
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RENEW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel