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Wirksamkeit und Sicherheit des APGO-Algorithmus für die automatisierte Insulinabgabe

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Wirksamkeit und Sicherheit des APGO-Algorithmus für die automatisierte Insulinabgabe: Die RENEW-Studie

Das Medtrum TouchCare Nano-System mit dem APGO-Algorithmus ist das einzige auf Pflasterpumpen basierende automatisierte Insulinabgabesystem, das in der Tschechischen Republik erhältlich ist. Bisher hat jedoch keine prospektive klinische Studie seine Wirksamkeit und Sicherheit unter realen Bedingungen bewertet. Die RENEW-Studie ist die erste, die dieses Thema behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Soupal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1D
  • Typ-1-Diabetes seit ≥1 Jahr
  • ≥ 18 Jahre alt
  • schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn studienbezogener Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nichteinhaltung
  • Stillzeit, Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Einnahme von Medikamenten mit Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit TouchCare Nano A8 Insulinpumpe mit dem APGO-System
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die die Verwendung der TouchCare Nano A8 Insulinpumpe mit dem APGO-System begonnen haben.
Gerät: Gerät: Insulinpumpe TouchCare Nano A8 mit dem APGO-System
Die Insulinpumpe Medtrum TouchCare Nano A8 mit dem APGO-Algorithmus ist das einzige auf Pflasterpumpen basierende automatisierte Insulinabgabesystem, das in der Tschechischen Republik verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten bei Visite 0 und Visite 24
Bis zu 24 Monate
Änderungen des prozentualen Anteils der Zeit im Zielbereich 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschiede zwischen dem Prozentsatz der Zeit in den Zielbereichen beim Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des prozentualen Anteils der Zeit in hypoglykämischen Bereichen <3,9 mmol/L (70 mg/dl) und <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschiede zwischen dem prozentualen Anteil der Zeit im hypoglykämischen Bereich bei Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monate
Veränderungen des prozentualen Anteils der Zeit in hyperglykämischen Bereichen >10,0 mmol/L (180 mg/dl) und >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschiede zwischen dem Prozentsatz der Zeit in hyperglykämischen Bereichen beim Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monate
Änderungen im prozentualen Anteil der Zeit im engen Zielbereichs 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Unterschiede zwischen dem Prozentsatz der Zeit in engen Zielbereichen beim Besuch 0 und beim Besuch 24
Bis zu 24 Monaten
Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Unterschiede zwischen der durchschnittlichen Glykämie bei Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monaten
Veränderungen des geschätzten glykierten Hämoglobins GMI (%)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Unterschiede zwischen dem geschätzten glykierten Hämoglobin GMI bei Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monaten
Veränderungen der glykämischen Variabilität ausgedrückt als Variationskoeffizient (%)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Unterschiede zwischen der glykämischen Variabilität bei Besuch 0 und Besuch 24
Bis zu 24 Monaten
Zeit im automatisierten Insulinabgabemodus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENEW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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