Eficácia e Segurança do Algoritmo APGO para Entrega Automatizada de Insulina
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Charles University, Czech Republic
Eficácia e Segurança do Algoritmo APGO para Administração Automática de Insulina: O Estudo RENEW
O sistema Medtrum TouchCare Nano com o algoritmo APGO é o único sistema de administração automática de insulina baseado em bomba de adesivo disponível na República Checa.
No entanto, até agora, nenhum estudo clínico prospetivo avaliou a sua eficácia e segurança em condições do mundo real.
O estudo RENEW é o primeiro a abordar este tema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Soupal
- Número de telefone: +420775654343
- E-mail: jan.soupal@seznam.cz
Estude backup de contato
- Nome: Dat Do
- Número de telefone: +420608220784
- E-mail: datdoquoc@seznam.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
-
Contato:
- Jan Soupal
- Número de telefone: +420775654343
- E-mail: jan.soupal@seznam.cz
-
Investigador principal:
- Jan Soupal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com DT1
- diabetes tipo 1 há ≥1 ano
- ≥ 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito antes de iniciar atividade relacionada ao estudo
Critérios de Exclusão:
- não cumprimento grave
- lactação, gravidez, intenção de engravidar durante o estudo
- uso de medicamentos com efeitos no metabolismo dos carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com a bomba de insulina TouchCare Nano A8 com o sistema APGO
Pacientes com diabetes tipo 1, que iniciaram a utilização da bomba de insulina TouchCare Nano A8 com o sistema APGO.
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A bomba de insulina Medtrum TouchCare Nano A8 com o algoritmo APGO é o único sistema de administração automática de insulina baseado em bomba de adesivo disponível na República Checa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Até 24 meses
|
Diferenças entre os valores de HbA1c na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
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Alterações na percentagem de tempo nos intervalos alvo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Prazo: Até 24 meses
|
Diferenças entre a percentagem de tempo nos intervalos-alvo na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na percentagem de tempo em intervalos hipoglicémicos <3,9 mmol/L (70 mg/dl) e <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Prazo: Até 24 meses
|
Diferenças entre a percentagem de tempo nos intervalos hipoglicémicos na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
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Alterações na percentagem de tempo em intervalos hiperglicémicos >10,0 mmol/L (180 mg/dl) e >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Prazo: Até 24 meses
|
Diferenças entre a percentagem de tempo em intervalos hiperglicémicos na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
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Alterações na percentagem de tempo em intervalos de alvo apertados 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Prazo: Até 24 meses
|
Diferenças entre a percentagem de tempo em intervalos de alvo apertados na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
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Alterações na glicemia média (mmol/L)
Prazo: Até 24 meses
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Diferenças entre a glicemia média na Visita 0 e na Visita 24
|
Até 24 meses
|
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Alterações na hemoglobina glicada estimada GMI (%)
Prazo: Até 24 meses
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Diferenças entre a hemoglobina glicada estimada GMI na Visita 0 e na Visita 24
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Até 24 meses
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Alterações na variabilidade glicémica expressas como coeficiente de variação (%)
Prazo: Até 24 meses
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Diferenças entre a variabilidade glicémica na Visita 0 e na Visita 24
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Até 24 meses
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Tempo despendido no modo de administração automatizada de insulina
Prazo: Até 24 meses
|
Expresso como percentagem de tempo
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rimon MTI, Hasan MW, Hassan MF, Cesmeci S. Advancements in Insulin Pumps: A Comprehensive Exploration of Insulin Pump Systems, Technologies, and Future Directions. Pharmaceutics. 2024 Jul 15;16(7):944. doi: 10.3390/pharmaceutics16070944.
- Ginsberg BH. Patch Pumps for Insulin. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1177/1932296818786513. Epub 2018 Aug 2.
- Kulzer B, Freckmann G, Heinemann L, Schnell O, Hinzmann R, Ziegler R. Patch Pumps: What are the advantages for people with diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2022 May;187:109858. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109858. Epub 2022 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENEW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .