Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu APGO do automatycznego podawania insuliny

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu APGO w automatycznym podawaniu insuliny: badanie RENEW

System Medtrum TouchCare Nano z algorytmem APGO jest jedynym dostępnym w Czechach automatycznym systemem podawania insuliny opartym na pompie typu plaster. Jednak do tej pory żadne prospektywne badanie kliniczne nie oceniło jego skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych. Badanie RENEW jest pierwszym, które podejmuje ten temat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Soupal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z T1D
  • cukrzyca typu 1 przez ≥1 rok
  • ≥ 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie nieprzestrzeganie zaleceń
  • laktacja, ciąża, planowanie zajścia w ciążę podczas badania
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z pompą insulinową TouchCare Nano A8 z systemem APGO
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy rozpoczęli korzystanie z pompy insulinowej TouchCare Nano A8 z systemem APGO.
Urządzenie: Urządzenie: Pompa insulinowa TouchCare Nano A8 z systemem APGO
Pompa insulinowa Medtrum TouchCare Nano A8 z algorytmem APGO to jedyny dostępny w Republice Czeskiej zautomatyzowany system podawania insuliny oparty na pompie naklejanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między wartościami HbA1c podczas Wizyty 0 i Wizyty 24
Do 24 miesięcy
Zmiany w procentowym udziale czasu w docelowych zakresach 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice w procentowym udziale czasu w docelowych zakresach pomiędzy Wizytą 0 a Wizytą 24
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odsetku czasu w zakresach hipoglikemii <3,9 mmol/L (70 mg/dl) i <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między procentem czasu w zakresach hipoglikemicznych w Wizycie 0 i Wizycie 24
Do 24 miesięcy
Zmiany w procentowym udziale czasu w zakresach hiperglikemii >10,0 mmol/L (180 mg/dl) i >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między procentem czasu w zakresach hiperglikemii w Wizycie 0 i Wizycie 24
Do 24 miesięcy
Zmiany w procentowym czasie w ścisłych zakresach docelowych 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między procentowym czasem w wąskim zakresie docelowym w wizycie 0 i wizycie 24
Do 24 miesięcy
Zmiany średniego stężenia glukozy we krwi (mmol/L)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między średnim stężeniem glukozy we krwi w czasie Wizyty 0 i Wizyty 24
Do 24 miesięcy
Zmiany w szacowanej glikowanej hemoglobinie GMI (%)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między szacowanym glikowanym hemoglobiną GMI w wizycie 0 i wizycie 24
Do 24 miesięcy
Zmiany zmienności glikemii wyrażone jako współczynnik zmienności (%)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Różnice między zmiennością glikemii w Wizycie 0 i Wizycie 24
Do 24 miesięcy
Czas spędzony w trybie automatycznego podawania insuliny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wyrażone jako procent czasu
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENEW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj