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APGOアルゴリズムを用いた自動インスリン投与の有効性と安全性

2025年12月25日 更新者：Charles University, Czech Republic

APGOアルゴリズムによる自動インスリン投与の有効性と安全性：RENEW試験

Medtrum TouchCare NanoシステムとAPGOアルゴリズムは、チェコ共和国で利用可能な唯一のパッチポンプベースの自動インスリン送達システムです。 しかし、これまでに実際の使用環境下での有効性と安全性を評価した前向き臨床研究は行われていませんでした。 RENEW研究はこの課題に取り組む初めての研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Soupal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • T1D患者
  • 1型糖尿病歴1年以上
  • 18歳以上
  • 研究関連活動開始前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 重度の非遵守
  • 授乳中、妊娠中、または研究中の妊娠予定
  • 炭水化物代謝に影響を与える薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APGOシステムを搭載したTouchCare Nano A8インスリンポンプを使用している患者
1型糖尿病患者で、APGOシステムとともにTouchCare Nano A8インスリンポンプの使用を開始した患者。
デバイス：デバイス: APGOシステム搭載インスリンポンプTouchCare Nano A8
APGOアルゴリズムを搭載したインスリンポンプMedtrum TouchCare Nano A8は、チェコ共和国で利用可能な唯一のパッチポンプベースの自動インスリン送達システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：最大24ヶ月
Visit 0とVisit 24におけるHbA1c値の差
最大24ヶ月
目標範囲3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)における時間の割合の変化
時間枠：最大24か月
訪問0と訪問24における目標範囲内の時間の割合の違い
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖範囲（<3.9 mmol/L (70 mg/dl) および <3.0 mmol/L (54 mg/dl)）における時間割合の変化
時間枠：最大24か月
来院0と来院24における低血糖範囲の時間割合の違い
最大24か月
高血糖範囲＞10.0 mmol/L（180 mg/dl）および＞13.9 mmol/L（250 mg/dl）における時間の割合の変化
時間枠：最大24ヶ月
来院0と来院24の間における高血糖範囲の時間割合の違い
最大24ヶ月
タイトな目標範囲 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL) における時間割合の変化
時間枠：最大24ヶ月
訪視0と訪視24における厳格な目標範囲内時間の割合の差
最大24ヶ月
平均血糖値の変化（mmol/L）
時間枠：最大24ヶ月
Visit 0とVisit 24の平均血糖値の違い
最大24ヶ月
推定糖化ヘモグロビン GMI の変化（%）
時間枠：最大24ヶ月
来院0回目と来院24回目の推定糖化ヘモグロビンGMIの違い
最大24ヶ月
血糖変動性の変化、変動係数（％）で表される
時間枠：最大24ヶ月
Visit 0とVisit 24における血糖変動の差異
最大24ヶ月
自動インスリン送達モードでの使用時間
時間枠：最大24ヶ月
時間の割合として表される
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (推定)

2027年6月19日

研究の完了 (推定)

2028年6月19日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RENEW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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