Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för APGO-algoritmen för automatisk insulintillförsel

25 december 2025 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic

Effektivitet och säkerhet hos APGO-algoritmen för automatiserad insulintillförsel: RENEW-studien

Medtrum TouchCare Nano-systemet med APGO-algoritmen är den enda automatiskt insulintillförsel-systemet baserat på plåsterpump som finns tillgängligt i Tjeckien. Emellertid har ingen prospektiv klinisk studie hittills utvärderat dess effektivitet och säkerhet under verkliga förhållanden. RENEW-studien är den första som behandlar detta ämne.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Soupal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D
  • typ 1-diabetes i ≥1 år
  • ≥18 år gammal
  • skriftligt informerat samtycke före påbörjande av studierelaterad aktivitet

Exklusionskriterier:

  • allvarlig icke-efterlevnad
  • amning, graviditet, planerar att bli gravid under studien
  • användning av medicinering med effekt på kolhydratmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med TouchCare Nano A8 insulinpump med APGO-systemet
Patienter med typ 1-diabetes, som inledde användningen av TouchCare Nano A8-insulinpumpen med APGO-systemet.
Enhet: Enhet: Insulinpump TouchCare Nano A8 med APGO-systemet
Insulinpumpan Medtrum TouchCare Nano A8 med APGO-algoritmen är det enda automatiskt insulinleveranssystemet baserat på patchpump som finns tillgängligt i Tjeckien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan HbA1c-värdena vid Besök 0 och Besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i procent av tiden inom målnivåerna 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan andelen tid i målintervallen vid besök 0 och besök 24
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andel tid i hypoglykemiska intervall <3.9 mmol/L (70 mg/dl) och <3.0 mmol/L (54 mg/dl)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan procentandel tid i hypoglykemiska intervall vid Besök 0 och Besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i andel tid i hyperglykemiska intervall >10,0 mmol/L (180 mg/dl) och >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan andelen tid i hyperglykemiska intervall vid Besök 0 och Besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i procentandel tid inom snäva målintervall 3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dl)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan andelen tid i snäva målområden vid Besök 0 och Besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i genomsnittlig glykemi (mmol/L)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan genomsnittlig glykemi vid besök 0 och besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i beräknat glykosylerat hemoglobin GMI (%)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan beräknat glykosylerat hemoglobin GMI vid besök 0 och besök 24
Upp till 24 månader
Förändringar i glykemisk variabilitet uttryckt som variationskoefficienten (%)
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnader mellan glykemisk variabilitet vid Besök 0 och Besök 24
Upp till 24 månader
Tid i automatiserat insulinleveransläge
Tidsram: Upp till 24 månader
Uttryckt som procent av tiden
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RENEW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera