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Efficacité et sécurité de l'algorithme APGO pour la délivrance automatisée d'insuline

25 décembre 2025 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Efficacité et Sécurité de l'Algorithme APGO pour la Livraison Automatisée d'Insuline : L'Étude RENEW

Le système Medtrum TouchCare Nano avec l'algorithme APGO est le seul système de délivrance automatisée d'insuline basé sur une pompe à patch disponible en République tchèque. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude clinique prospective n'a évalué son efficacité et sa sécurité dans des conditions réelles. L'étude RENEW est la première à aborder ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Soupal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients atteints de diabète de type 1
  • diabète de type 1 depuis ≥1 an
  • ≥18 ans
  • consentement éclairé écrit avant de commencer toute activité liée à l'étude

Critères d'exclusion :

  • non-conformité sévère
  • allaitement, grossesse, intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • utilisation de médicaments ayant des effets sur le métabolisme des glucides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec la pompe à insuline TouchCare Nano A8 avec le système APGO
Patients atteints de diabète de type 1, ayant initié l'utilisation de la pompe à insuline TouchCare Nano A8 avec le système APGO.
Dispositif: Appareil : Pompe à insuline TouchCare Nano A8 avec le système APGO
La pompe à insuline Medtrum TouchCare Nano A8 avec l'algorithme APGO est le seul système d'administration automatisée d'insuline basé sur une pompe patch disponible en République tchèque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre les valeurs d'HbA1c lors de la Visite 0 et de la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Modifications du pourcentage de temps dans les plages cibles 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre le pourcentage de temps dans les plages cibles lors de la Visite 0 et de la Visite 24
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations du pourcentage de temps passé dans les plages d'hypoglycémie <3,9 mmol/L (70 mg/dl) et <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre les pourcentages de temps dans les plages hypoglycémiques entre la Visite 0 et la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Changements en pourcentage du temps passé dans les plages d'hyperglycémie >10,0 mmol/L (180 mg/dl) et >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre les pourcentages de temps dans les plages d'hyperglycémie lors de la visite 0 et de la visite 24
Jusqu'à 24 mois
Évolution du pourcentage de temps passé dans les fourchettes cibles étroites 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre les pourcentages de temps dans les plages cibles étroites à la Visite 0 et à la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Variations de la glycémie moyenne (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre la glycémie moyenne à la Visite 0 et la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Changements de l'hémoglobine glyquée estimée GMI (%)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre l'hémoglobine glyquée estimée GMI à la Visite 0 et à la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Variations de la variabilité glycémique exprimée en coefficient de variation (%)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Différences entre la variabilité glycémique à la Visite 0 et à la Visite 24
Jusqu'à 24 mois
Temps passé en mode d'administration automatisée de l'insuline
Délai: Jusqu'à 24 mois
Exprimé en pourcentage du temps
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RENEW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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