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Eficacia y Seguridad del Algoritmo APGO para la Administración Automatizada de Insulina

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Charles University, Czech Republic

Eficacia y Seguridad del Algoritmo APGO para la Administración Automatizada de Insulina: El Estudio RENEW

El sistema Medtrum TouchCare Nano con el algoritmo APGO es el único sistema de administración automática de insulina basado en bomba de parche disponible en la República Checa. Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio clínico prospectivo ha evaluado su eficacia y seguridad en condiciones del mundo real. El estudio RENEW es el primero en abordar este tema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Soupal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1
  • diabetes tipo 1 durante ≥1 año
  • ≥18 años de edad
  • consentimiento informado por escrito antes de iniciar actividades relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión:

  • incumplimiento grave
  • lactancia, embarazo, intención de quedar embarazada durante el estudio
  • uso de medicamentos con efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con bomba de insulina TouchCare Nano A8 con el sistema APGO
Pacientes con diabetes tipo 1, que iniciaron el uso de la bomba de insulina TouchCare Nano A8 con el sistema APGO.
Dispositivo: Dispositivo: Bomba de insulina TouchCare Nano A8 con el sistema APGO
La bomba de insulina Medtrum TouchCare Nano A8 con el algoritmo APGO es el único sistema de administración automatizada de insulina basado en bomba de parche disponible en la República Checa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre los valores de HbA1c en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en el porcentaje de tiempo en los rangos objetivo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre el porcentaje de tiempo en los rangos objetivo en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de tiempo en rangos hipoglucémicos <3.9 mmol/L (70 mg/dl) y <3.0 mmol/L (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre el porcentaje de tiempo en rangos hipoglucémicos en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en el porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos >10,0 mmol/L (180 mg/dl) y >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre el porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en el porcentaje de tiempo en rangos estrictos de 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre el porcentaje de tiempo en rangos objetivos estrechos en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en la glucemia promedio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre la glucemia promedio en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en la hemoglobina glicosilada estimada GMI (%)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre la hemoglobina glicosilada estimada GMI en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Cambios en la variabilidad glucémica expresados como coeficiente de variación (%)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Diferencias entre la variabilidad glucémica en la Visita 0 y la Visita 24
Hasta 24 meses
Tiempo transcurrido en modo de administración automatizada de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Expresado como porcentaje del tiempo
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RENEW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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