Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het APGO-algoritme voor geautomatiseerde insulineafgifte

25 december 2025 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Effectiviteit en veiligheid van het APGO-algoritme voor geautomatiseerde insulineafgifte: De RENEW-studie

Het Medtrum TouchCare Nano-systeem met het APGO-algoritme is het enige op pleisterpomp gebaseerde automatische insulineafgiftesysteem dat beschikbaar is in Tsjechië. Er is echter tot nu toe geen prospectieve klinische studie geweest die de werkzaamheid en veiligheid ervan onder realistische omstandigheden heeft geëvalueerd. De RENEW-studie is de eerste die dit onderwerp aanpakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Soupal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met T1D
  • type 1 diabetes voor ≥1 jaar
  • ≥ 18 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor aanvang van studiegerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige niet-naleving
  • borstvoeding, zwangerschap, voornemen om tijdens de studie zwanger te worden
  • gebruik van medicatie met effecten op het koolhydraatmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met TouchCare Nano A8 insulinepomp met het APGO-systeem
Patiënten met diabetes type 1, die het gebruik van de TouchCare Nano A8-insulinepomp met het APGO-systeem hebben gestart.
Apparaat: Apparaat: Insulinepomp TouchCare Nano A8 met het APGO-systeem
De insulinpomp Medtrum TouchCare Nano A8 met het APGO-algoritme is het enige geautomatiseerde insulineafgiftesysteem op basis van een patchpomp dat beschikbaar is in de Tsjechische Republiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen HbA1c-waarden op bezoek 0 en bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in percentage tijd in streefbereiken 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen het percentage tijd in de streefbereiken bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage tijd in hypoglycemische bereiken <3,9 mmol/L (70 mg/dl) en <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen het percentage tijd in hypoglycemische bereiken tijdens Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in percentage tijd in hyperglykemische bereiken >10,0 mmol/L (180 mg/dl) en >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen het percentage tijd in hyperglykemische bereiken bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in percentage tijd in strikte streefbereiken 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen het percentage tijd in strikte streefwaardebereiken bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde glykemie (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen gemiddelde glykemie bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in geschat geglyceerd hemoglobine GMI (%)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen de geschatte geglyceerde hemoglobine GMI bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Veranderingen in glykemische variabiliteit uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillen tussen glykemische variabiliteit bij Bezoek 0 en Bezoek 24
Tot 24 maanden
Tijd doorgebracht in geautomatiseerde insulineafgiftemodus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Uitgedrukt als percentage van de tijd
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENEW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren