Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for APGO-algoritmen for automatisk insulinadministrering

25. desember 2025 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Effektivitet og sikkerhet av APGO-algoritmen for automatisert insulintilførsel: RENEW-studien

Medtrum TouchCare Nano-systemet med APGO-algoritmen er den eneste automatiske insulinleveringssystemet basert på pumpeplaster som er tilgjengelig i Tsjekkia. Imidlertid har det frem til nå ikke vært gjennomført noen prospektiv klinisk studie som har evaluert systemets effektivitet og sikkerhet under virkelige forhold. RENEW-studien er den første som tar for seg dette temaet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Soupal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 1-diabetes
  • type 1-diabetes i ≥1 år
  • ≥ 18 år gammel
  • skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelatert aktivitet

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig manglende samarbeidsvilje
  • amning, graviditet, planer om å bli gravid under studien
  • bruk av medisiner som påvirker karbohydratstoffskiftet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med TouchCare Nano A8 insulinpumpe med APGO-systemet
Pasienter med type 1-diabetes, som startet bruk av TouchCare Nano A8 insulinpumpe med APGO-systemet.
Enhet: Enhet: Insulinpumpe TouchCare Nano A8 med APGO-systemet
Insulinpumpen Medtrum TouchCare Nano A8 med APGO-algoritmen er den eneste automatiske insulinleveringssystemet basert på patch-pumpe som er tilgjengelig i Tsjekkia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom HbA1c-verdier i Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i prosentandel tid i målområde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom prosentandel av tiden i målområdene ved Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandel tid i hypoglykemiske områder <3,9 mmol/L (70 mg/dl) og <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom prosentandelen av tiden i hypoglykemiske områder på Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i prosentandel av tid i hyperglykemiske områder >10,0 mmol/L (180 mg/dl) og >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom prosentandel av tid i hyperglykemiske områder ved Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i prosentandel tid i stramme målområder 3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dl)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom prosentandelen av tiden i målområdet på Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i gjennomsnittlig glykemi (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom gjennomsnittlig glykemi ved Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i estimert glykosylert hemoglobin GMI (%)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom estimert glykosylert hemoglobin GMI ved Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Endringer i glykemisk variabilitet uttrykt som variasjonskoeffisienten (%)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forskjeller mellom glykemisk variabilitet på Besøk 0 og Besøk 24
Opptil 24 måneder
Tid brukt i automatisk insulintilføring-modus
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Uttrykt som prosentandel av tiden
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RENEW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere