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자동 인슐린 투여를 위한 APGO 알고리즘의 효능과 안전성

2025년 12월 25일 업데이트: Charles University, Czech Republic

자동 인슐린 전달을 위한 APGO 알고리듬의 효능 및 안전성: RENEW 연구

Medtrum TouchCare Nano 시스템과 APGO 알고리즘은 체코 공화국에서 이용 가능한 유일한 패치 펌프 기반 자동 인슐린 투여 시스템입니다. 그러나 지금까지 실제 조건에서의 효능과 안전성을 평가한 전향적 임상 연구는 없었습니다. RENEW 연구는 이 주제를 다루는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Soupal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T1D 환자
  • 1형 당뇨병 진단 후 1년 이상
  • 18세 이상
  • 연구 관련 활동 시작 전 서면 동의서 제출

제외 기준:

  • 심각한 비순응
  • 수유 중, 임신 중, 연구 기간 중 임신 계획
  • 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APGO 시스템이 장착된 TouchCare Nano A8 인슐린 펌프를 사용하는 환자
APGO 시스템과 함께 TouchCare Nano A8 인슐린 펌프 사용을 시작한 제1형 당뇨병 환자.
장치: 장치: APGO 시스템이 탑재된 인슐린 펌프 TouchCare Nano A8
APGO 알고리즘을 탑재한 인슐린 펌프 Medtrum TouchCare Nano A8은 체코 공화국에서 이용 가능한 유일한 패치 펌프 기반 자동 인슐린 전달 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24에서의 HbA1c 값 차이
최대 24개월
목표 범위 3.9-10.0 mmol/L(70-180 mg/dL) 내 시간 비율 변화
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24에서 목표 범위 내 시간 비율의 차이
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위 <3.9 mmol/L (70 mg/dl) 및 <3.0 mmol/L (54 mg/dl)의 시간 비율 변화
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24에서 저혈당 범위의 시간 백분율 간의 차이
최대 24개월
고혈당 범위 >10,0 mmol/L (180 mg/dl) 및 >13,9 mmol/L (250 mg/dl)에서 시간 비율의 변화
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24의 고혈당 범위 시간 비율 차이
최대 24개월
긴밀한 목표 범위 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl) 내 시간 비율의 변화
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24에서 엄격한 목표 범위 내 시간의 백분율 차이
최대 24개월
평균 혈당 변화 (mmol/L)
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24 사이의 평균 혈당 차이
최대 24개월
추정 당화혈색소 GMI 변화율(%)
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24 사이의 추정 당화혈색소 GMI 차이
최대 24개월
글루코스 변동성의 변화, 변동 계수(%)로 표현
기간: 최대 24개월
방문 0과 방문 24의 혈당 변동성 차이
최대 24개월
자동 인슐린 전달 모드에서 소요된 시간
기간: 최대 24개월
시간의 백분율로 표현
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RENEW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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