Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af APGO-algoritmen til automatiseret insulinafgivelse

25. december 2025 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Effektivitet og sikkerhed af APGO-algoritmen til automatiseret insulinafgivelse: RENEW-studiet

Medtrum TouchCare Nano-systemet med APGO-algoritmen er den eneste automatiske insulinleveringssystem baseret på pumpeplaster, der er tilgængelig i Tjekkiet. Men indtil nu har ingen prospektiv klinisk undersøgelse evalueret dens effektivitet og sikkerhed under virkelige forhold. RENEW-studiet er det første, der adresserer dette emne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czechia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Soupal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D
  • type 1-diabetes i ≥1 år
  • ≥ 18 år
  • skriftlig informeret samtykke inden påbegyndelse af studieaktiviteter

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig non-compliance
  • amning, graviditet eller planer om at blive gravid under studiet
  • anvendelse af medicin med virkning på kulhydratstoffskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med TouchCare Nano A8 insulinpumpe med APGO-systemet
Patienter med type 1-diabetes, som påbegyndte brug af TouchCare Nano A8-insulinpumpen med APGO-systemet.
Enhed: Enhed: Insulinpumpe TouchCare Nano A8 med APGO-systemet
Insulinpumpen Medtrum TouchCare Nano A8 med APGO-algoritmen er det eneste automatiske insulinleveringssystem baseret på pumpeplastre, der er tilgængeligt i Tjekkiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem HbA1c-værdierne ved besøg 0 og besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i procentdel af tid i målniveau 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem procentdelen af tid i målområderne ved Besøg 0 og Besøg 24
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af tid i hypoglykæmiske områder <3,9 mmol/L (70 mg/dl) og <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem procentdelen af tid i hypoglykæmiske områder ved Besøg 0 og Besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i procentdelen af tid i hyperglykæmiske områder >10,0 mmol/L (180 mg/dl) og >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle i procentdelen af tiden i hyperglykæmiske områder mellem besøg 0 og besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i procentdelen af tid i det stramme målinterval 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem procentdelen af tiden i de snævre målområder ved Besøg 0 og Besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i gennemsnitlig glykæmi (mmol/L)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem gennemsnitlig glykæmi ved besøg 0 og besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i estimeret glykeret hæmoglobin GMI (%)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle mellem estimeret glykeret hæmoglobin GMI ved Besøg 0 og Besøg 24
Op til 24 måneder
Ændringer i glykæmisk variabilitet udtrykt som variationskoefficienten (%)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskelle i glykæmisk variabilitet mellem besøg 0 og besøg 24
Op til 24 måneder
Tid brugt i automatisk insulinleverancetilstand
Tidsramme: Op til 24 måneder
Udtrykt som procentdel af tiden
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENEW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner