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表柔比星介入化疗治疗鼻窦腺样囊性癌（SNACC）：一项前瞻性研究 (EIC-SNACC)

2026年5月8日 更新者：Quan Liu、Eye & ENT Hospital of Fudan University

一项关于经动脉表柔比星化疗治疗鼻窦腺样囊性癌的前瞻性、多中心研究

本研究针对局部晚期鼻腔鼻窦腺样囊性癌（SNACC）患者，这是一种罕见且具有挑战性的癌症，容易侵犯神经和颅底。 该研究旨在测试一种新的精准治疗策略。 首先，所有参与者将接受三次“介入化疗”（经动脉化疗栓塞），使用药物表柔比星，直接将高剂量化疗药物输送到肿瘤部位，以尽可能缩小肿瘤。 在第三次治疗约4-6周后，医生将通过MRI扫描评估肿瘤的反应情况。 根据这一反应，患者将遵循两种个性化治疗路径之一：肿瘤未完全消失的患者将接受手术，随后进行放疗；影像学显示肿瘤完全消失的患者将仅接受精准放疗，可能避免重大手术。 这是一项前瞻性、多中心研究。 主要目标是评估这种反应适应策略的安全性和有效性，并观察其是否能改善这种难治性癌症患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景与理论基础 鼻腔鼻窦腺样囊性癌（SNACC）是一种罕见恶性肿瘤，具有沿神经侵袭和颅底浸润的倾向。完整手术切除具有挑战性，且常伴随显著的并发症。虽然全身化疗效果有限，但我们的临床前研究通过患者来源肿瘤类器官药物敏感性测试发现，表柔比星是最有效的药物（敏感性率：87.5%，n=24）。经动脉化疗栓塞术能够实现针对肿瘤床的靶向、高剂量药物递送，同时最大限度减少全身暴露，为一种有前景的新辅助治疗策略。

  2. 研究目标

    主要目标：评估经三次经动脉表柔比星化疗灌注后的客观缓解率（ORR）、整合策略的2年无进展生存期（PFS）以及介入化疗的安全性。

    次要目标：评估化疗后的完全缓解（CR）率、后续手术/放疗的安全性、总生存期（OS），并探索可预测治疗反应的生物标志物。

  3. 研究设计 这是一项前瞻性、多中心、单臂、介入性研究。研究采用反应适应性设计。

  4. 方法学

    参与者：计划在中国多个中心（包括[复旦大学附属眼耳鼻喉科医院]）招募约100名经组织学确诊的局部晚期（T3/T4）SNACC患者。

    干预措施：所有参与者将接受三次经动脉表柔比星化疗灌注（每周期60mg/m²，每4周一次）。第三次周期后4-6周进行中心影像学审查（MRI，RECIST 1.1标准）。

    分层治疗路径：

    路径A（非CR）：未达到CR的患者将按计划接受颅底手术，随后进行辅助放疗。

    路径B（CR）：达到影像学CR的患者将直接进行确定性调强放射治疗（IMRT），无需手术。

    评估：疗效将通过系列增强MRI进行评估。安全性将按照CTCAE v5.0标准进行监测，包括实验室检查和心功能评估（超声心动图）。

    统计分析：样本量计算基于证明ORR相对于历史基准的优越性。PFS和OS将使用Kaplan-Meier方法进行分析。分析将遵循意向治疗原则。

  5. 伦理与传播 研究方案已获得[复旦大学附属眼耳鼻喉科医院]机构审查委员会批准（批准号：[2025307]）。研究将根据《赫尔辛基宣言》进行。结果将通过同行评审出版物和学术会议进行传播。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Quan Liu, M.D.
  • 电话号码：86+15001959681
  • 邮箱：liuqent@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Xuhui Strict
      • Shanghai、Xuhui Strict、中国、200031
        • 招聘中
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在18至70岁之间。
  2. 经组织学确诊为鼻窦腺样囊性癌（ACC）。
  3. 根据AJCC（美国癌症联合委员会）第9版分期系统，肿瘤分期为T3或T4。伴有淋巴结转移的参与者必须适合手术清扫。伴有远处转移的参与者必须病情稳定。
  4. 能够通过活检或手术提供足够体积（≥0.5 cm³）的新鲜肿瘤组织用于研究目的，并获得参与者的知情同意。
  5. ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为0至2分。
  6. 自愿参与并提供书面知情同意书。依从性良好，能够配合治疗和随访。

排除标准：

  1. 既往接受过表柔比星或任何其他蒽环类化疗药物治疗。
  2. 既往接受过头颈部放疗。
  3. 在研究入组前4周内接受过任何其他化疗、靶向治疗或免疫治疗。
  4. 同时参与另一项干预性药物临床试验。
  5. 肝、肾或骨髓功能不足，不符合计划治疗方案的要求。
  6. 对含蒽环类化疗方案存在禁忌症：已知对蒽环类药物过敏、存在≥2级周围神经病变、或未控制的恶心/呕吐或慢性胃肠道疾病。
  7. 严重未控制的急性感染或失代偿性主要器官功能障碍。
  8. 妊娠或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：表柔比星介入化疗
在本单臂研究中，所有参与者将首先接受三个周期的经动脉表柔比星化疗灌注（每周期60mg/m²，每4周一次）作为初始干预。 随后，将进行影像学评估（MRI，RECIST 1.1）。 根据肿瘤反应，参与者将被分配到两个预定的局部治疗路径之一：未达到完全缓解（CR）的参与者将接受颅底手术，随后进行放疗；达到CR的参与者将仅接受根治性放疗。
药品：表柔比星 (E)
表柔比星通过经动脉化疗灌注（TAI）作为新辅助治疗给药。 该药物以每周期60 mg/m²的剂量给药，用生理盐水稀释至浓度为1 mg:1 mL。 灌注在血管造影引导下通过肿瘤供血动脉的超选择性导管插入术进行。 该周期每4周重复一次，共进行3个周期，随后进行疗效评估和分层局部治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：在完成3个周期（每个周期为28天）的干预性化疗后（在疗效评估时）
根据RECIST 1.1标准，通过中央影像审查在干预性化疗完成后评估的达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
在完成3个周期（每个周期为28天）的干预性化疗后（在疗效评估时）
2年无进展生存（PFS）率
大体时间：干预开始后2年
从干预性化疗开始后2年内，无疾病进展（局部复发或远处转移）的参与者比例。 疾病进展根据RECIST 1.1标准定义。
干预开始后2年
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从首次干预化疗给药至末次给药后30天（约18周）
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版评估的不良事件发生频率和严重程度，特别是与干预性化疗阶段相关的部分。
从首次干预化疗给药至末次给药后30天（约18周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（CR）率
大体时间：在完成3个周期（每个周期为28天）的干预性化疗后（在反应评估时）
根据RECIST 1.1标准，在干预性化疗完成后通过中心影像学评估，达到完全缓解（CR）的参与者比例。
在完成3个周期（每个周期为28天）的干预性化疗后（在反应评估时）
与手术和放疗相关的不良事件发生率
大体时间：从手术或放疗开始至局部治疗完成后90天内
根据CTCAE v5.0评估的不良事件频率和严重程度，这些不良事件归因于综合治疗的后续局部治疗（手术和/或放疗）阶段。
从手术或放疗开始至局部治疗完成后90天内
总生存期 (OS)
大体时间：从干预开始起，评估时间最长可达5年
从开始介入化疗到因任何原因死亡的时间。
从干预开始起，评估时间最长可达5年
生物标志物与治疗反应的相关性
大体时间：基线时获取组织样本（治疗前）；化疗3个周期（每个周期为28天）后评估疗效
一项探索性分析，旨在评估分子特征（例如来自肿瘤组织）与表阿霉素介入化疗客观缓解之间的关联。
基线时获取组织样本（治疗前）；化疗3个周期（每个周期为28天）后评估疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Quan Liu, M.D.、Eye and ENT Hospital, Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月12日

研究完成 (估计的)

2029年12月12日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (其他标识符：Eye and ENT Hospital, Fudan University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项在中国开展的研究者发起的临床研究。 个体参与者数据（IPD）包含敏感的个人健康信息，受中国严格的数据保护法规约束（例如《个人信息保护法》）。 目前尚无完全符合这些法规同时确保参与者隐私的批准数据共享机制。 因此，暂无公开分享原始IPD的计划。 汇总结果将通过同行评审期刊发表进行分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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