Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпирубицин интервенционная химиотерапия при синоназальной аденоидно-кистозной карциноме (SNACC): проспективное исследование (EIC-SNACC)

8 мая 2026 г. обновлено: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Проспективное многоцентровое исследование трансаретериальной химиотерапии эпирубицином в лечении синоназальной аденокистозной карциномы

Это исследование предназначено для пациентов с местно-распространённой синоназальной аденокистозной карциномой (САКК) — редкой и сложной формой рака, которая имеет тенденцию прорастать в нервы и основание черепа. Исследование направлено на тестирование новой стратегии точного лечения. Сначала все участники получат три сеанса «интервенционной химиотерапии» (трансартериальной хемоэмболизации) с препаратом Эпирубицин, который доставляет высокодозную химиотерапию непосредственно в опухоль, чтобы максимально её уменьшить. Примерно через 4-6 недель после третьего сеанса врачи с помощью МРТ оценят, насколько хорошо опухоль отреагировала на лечение. На основе этого ответа пациенты будут следовать по одному из двух персонализированных путей лечения: те, у кого опухоль не исчезла полностью, пройдут операцию с последующей лучевой терапией; те, у кого опухоль полностью исчезла на снимках, получат только точную лучевую терапию, что потенциально позволит избежать серьёзной операции. Это проспективное многоцентровое исследование. Основные цели — оценить безопасность и эффективность этой адаптированной к ответу стратегии и выяснить, может ли она улучшить результаты для пациентов с этим трудно поддающимся лечению раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование и предпосылки Аденоидно-кистозная карцинома околоносовых пазух (АККПП) — редкое злокачественное новообразование, склонное к периневральной инвазии и инфильтрации основания черепа. Полная хирургическая резекция сложна и часто сопряжена со значительными осложнениями. В то время как системная химиотерапия имеет ограниченную эффективность, наши доклинические данные тестирования чувствительности к препаратам на органоидах опухолей, полученных от пациентов, выявили Эпирубицин как наиболее активный агент (частота чувствительности: 87,5%, n=24). Трансартериальная химиоэмболизация позволяет осуществлять целевую доставку высокой дозы препарата в ложе опухоли, минимизируя системную экспозицию, что представляет собой перспективную неоадъювантную стратегию.

  2. Цели исследования

    Первичные цели: Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) после трёх циклов трансартериальной химиоинфузии Эпирубицина, 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) комплексной стратегии и профиль безопасности интервенционной химиотерапии.

    Вторичные цели: Оценить частоту полного ответа (ПО) после химиотерапии, безопасность последующей операции/лучевой терапии, общую выживаемость (ОВ), а также изучить биомаркеры, предсказывающие ответ.

  3. Дизайн исследования Это проспективное, многоцентровое, однорукавное интервенционное исследование. В исследовании используется адаптивный к ответу дизайн.

  4. Методология

    Участники: Примерно 100 пациентов с гистологически подтверждённой местно-распространённой (T3/T4) АККПП будут включены в исследование в нескольких центрах Китая, включая [Глазную и отоларингологическую больницу Университета Фудань].

    Вмешательство: Все участники получат три цикла трансартериальной химиоинфузии Эпирубицина (60 мг/м² за цикл, каждые 4 недели). Централизованный визуальный обзор изображений (МРТ, RECIST 1.1) будет проведён через 4–6 недель после третьего цикла.

    Стратифицированные пути лечения:

    Путь A (не ПО): Пациенты, не достигшие ПО, пройдут запланированную операцию на основании черепа с последующей адъювантной лучевой терапией.

    Путь B (ПО): Пациенты, достигшие ПО по данным визуализации, перейдут непосредственно к радикальной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) без операции.

    Оценки: Эффективность будет оцениваться с помощью серийных МРТ с контрастированием. Безопасность будет контролироваться согласно CTCAE v5.0, включая лабораторные тесты и оценку функции сердца (эхокардиография).

    Статистический анализ: Объём выборки рассчитан на основе демонстрации превосходства по ЧОО по сравнению с историческим контролем. ВБП и ОВ будут проанализированы с использованием метода Каплана-Мейера. Анализ будет проводиться в соответствии с принципом «по намерению лечить».

  5. Этика и распространение результатов Протокол исследования был одобрен комитетом по этике [Глазной и отоларингологической больницы Университета Фудань] (№ одобрения: [2025307]). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации и научные конференции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quan Liu, M.D.
  • Номер телефона: 86+15001959681
  • Электронная почта: liuqent@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wanpeng Li, M.D.
  • Номер телефона: 86+13262856870
  • Электронная почта: 18879117831@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз синоназальной аденоидно-кистозной карциномы (АКК).
  3. Стадия опухоли T3 или T4 согласно системе стадирования AJCC (Американский объединенный комитет по раку) 9-го издания. Участники с метастазами в лимфатические узлы должны быть пригодны для хирургической диссекции. Участники с отдаленными метастазами должны иметь стабильное заболевание.
  4. Возможность предоставить достаточный объем (≥0,5 см³) свежей опухолевой ткани посредством биопсии или хирургического вмешательства для исследовательских целей при наличии информированного согласия участника.
  5. Показатель статуса работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 2.
  6. Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия. Хорошая комплаентность, способность сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение эпирубицином или любой другой химиотерапией на основе антрациклинов.
  2. Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи.
  3. Проведение любой другой химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом испытании лекарственных средств.
  5. Недостаточная функция печени, почек или костного мозга, не соответствующая требованиям запланированного режима лечения.
  6. Противопоказания к режимам химиотерапии, содержащим антрациклины: известная аллергия на антрациклины, наличие периферической нейропатии ≥ 2 степени или неконтролируемая тошнота/рвота или хронические желудочно-кишечные заболевания.
  7. Тяжелая неконтролируемая острая инфекция или декомпенсированная дисфункция основных органов.
  8. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная химиотерапия с эпирубицином
Все участники этого однорукавного исследования пройдут три цикла трансартериальной химиоинфузии Эпирубицином (60 мг/м² за цикл, каждые 4 недели) в качестве начального вмешательства. После этого будет проведена визуализационная оценка (МРТ, RECIST 1.1). Затем участники будут распределены по одному из двух заранее определенных путей локальной терапии на основе ответа их опухоли: те, кто не достиг полного ответа (ПО), пройдут хирургическое вмешательство на основании черепа с последующей лучевой терапией; те, кто достиг ПО, получат только окончательную лучевую терапию.
Лекарство: Эпирубицин (E)
Эпирубицин вводится посредством трансартериальной химиоинфузии (ТАИ) в качестве неоадъювантного лечения. Препарат доставляется в дозе 60 мг/м² за цикл, разведенный в физиологическом растворе в концентрации 1 мг:1 мл. Инфузия проводится через суперселективную катетеризацию артерий, питающих опухоль, под ангиографическим контролем. Этот цикл повторяется каждые 4 недели в течение 3 циклов до оценки ответа и последующей стратифицированной локальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения 3 циклов (каждый цикл длится 28 дней) интервенционной химиотерапии (во время оценки ответа)
Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST 1.1, по оценке центрального визуального обзора после завершения интервенционной химиотерапии.
После завершения 3 циклов (каждый цикл длится 28 дней) интервенционной химиотерапии (во время оценки ответа)
2-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года от начала вмешательства
Доля участников, остающихся в живых без прогрессирования заболевания (локального рецидива или отдаленных метастазов) через 2 года после начала интервенционной химиотерапии.
Прогрессирование определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года от начала вмешательства
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: С первой дозы интервенционной химиотерапии до 30 дней после последней дозы (приблизительно 18 недель)
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, конкретно связанных с фазой интервенционной химиотерапии.
С первой дозы интервенционной химиотерапии до 30 дней после последней дозы (приблизительно 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО)
Временное ограничение: После завершения 3 циклов ((каждый цикл составляет 28 дней) ) интервенционной химиотерапии (во время оценки ответа)
Доля участников, достигших полного ответа (ПО) согласно критериям RECIST 1.1, по оценке централизованного визуального обзора после завершения интервенционной химиотерапии.
После завершения 3 циклов ((каждый цикл составляет 28 дней) ) интервенционной химиотерапии (во время оценки ответа)
Частота побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством и лучевой терапией
Временное ограничение: От начала операции или лучевой терапии до 90 дней после завершения локального лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с CTCAE v5.0, которые связаны с последующей локальной терапией (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) в рамках комплексного лечения.
От начала операции или лучевой терапии до 90 дней после завершения локального лечения
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала вмешательства, оценивалось до 5 лет
Время от начала интервенционной химиотерапии до смерти от любой причины.
С начала вмешательства, оценивалось до 5 лет
Корреляция биомаркера с ответом на лечение
Временное ограничение: Ткань, полученная на исходном уровне (до лечения); ответ оценен после 3 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапии
Исследовательский анализ для оценки связи между молекулярными характеристиками (например, из опухолевой ткани) и объективным ответом на интервенционную химиотерапию Эпирубицином.
Ткань, полученная на исходном уровне (до лечения); ответ оценен после 3 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Другой идентификатор: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование, инициированное исследователем, проводится в Китае. Индивидуальные данные участников (IPD) содержат конфиденциальную личную медицинскую информацию и подпадают под действие строгих правил защиты данных в Китае (например, Закона о защите персональной информации). В настоящее время не существует утвержденного механизма обмена данными, который бы полностью соответствовал этим правилам, обеспечивая при этом конфиденциальность участников. Поэтому не планируется публичное распространение исходных IPD. Обобщенные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться