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부비동 선양 낭성 암종(SNACC)에 대한 에피루비신 중재적 화학요법: 전향적 연구 (EIC-SNACC)

2026년 5월 8일 업데이트: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

비강 및 부비동 선양 낭성 암종의 치료를 위한 경동맥 에피루비신 화학요법에 대한 전향적, 다기관 연구

이 연구는 신경과 두개저를 침범하는 경향이 있는 드물고 치료가 어려운 암인 국소 진행성 부비동 선양낭성암(SNACC) 환자를 위한 것입니다. 이 연구는 새로운 정밀 치료 전략을 시험하는 것을 목표로 합니다. 먼저, 모든 참가자는 약물 에피루비신을 사용한 "중재적 화학요법"(동맥 화학색전술) 세션을 세 번 받게 되며, 이는 고용량 화학요법을 직접 종양에 전달하여 가능한 한 축소시키는 것입니다. 세 번째 세션 후 약 4-6주 후에 의사는 MRI 스캔을 사용하여 종양이 얼마나 잘 반응했는지 평가할 것입니다. 이 반응을 바탕으로 환자는 두 가지 맞춤형 치료 경로 중 하나를 따르게 됩니다: 종양이 완전히 사라지지 않은 환자는 수술 후 방사선치료를 받게 되며; 영상에서 종양이 완전히 사라진 것으로 나타나는 환자는 주요 수술을 피할 수 있는 정밀 방사선치료만 받게 됩니다. 이것은 전향적, 다기관 연구입니다. 주요 목표는 이 반응 적응 전략의 안전성과 효과를 평가하고, 이 치료가 어려운 암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 및 근거 부비동 선양낭성암종(SNACC)은 신경주위 침범과 두개저 침윤 경향이 있는 희귀 악성 종양입니다. 완전한 외과적 절제는 어려우며 종종 중대한 이환율과 관련이 있습니다. 전신 화학요법은 제한적인 이점을 제공하지만, 환자 유래 종양 오가노이드 약물 감수성 검사에서 얻은 우리의 전임상 데이터는 에피루비신을 가장 활성화된 약제로 확인했습니다(감수성 비율: 87.5%, n=24).경동맥 화학색전술은 전신 노출을 최소화하면서 종양 침상에 표적화된 고용량 약물 전달을 가능하게 하여, 유망한 신보조 치료 전략을 제시합니다.

  2. 연구 목표

    주요 목표: 경동맥 에피루비신 화학주입 3주기 후 객관적 반응률(ORR), 통합 전략의 2년 무진행 생존율(PFS), 중재적 화학요법의 안전성 프로필을 평가합니다.

    부차적 목표: 화학요법 후 완전 관해(CR) 비율, 후속 수술/방사선치료의 안전성, 전체 생존율(OS)을 평가하고 반응을 예측하는 바이오마커를 탐구합니다.

  3. 연구 설계 이 연구는 전향적, 다기관, 단일군, 중재적 연구입니다. 연구는 반응 적응 설계를 채택합니다.

  4. 방법론

    참가자: 조직학적으로 확인된 국소 진행성(T3/T4) SNACC 환자 약 100명이 중국의 여러 기관(포함: [푸단대학교 안이비인후과병원])에서 등록될 예정입니다.

    중재: 모든 참가자는 경동맥 에피루비신 화학주입 3주기(주기당 60mg/m², 4주 간격)를 받습니다. 중앙 영상 검토(MRI, RECIST 1.1 기준)는 세 번째 주기 후 4-6주에 수행됩니다.

    계층화된 치료 경로:

    경로 A(비-CR): CR을 달성하지 못한 환자는 계획된 두개저 수술 후 보조 방사선치료를 받습니다.

    경로 B(CR): 영상학적 CR을 달성한 환자는 수술 없이 직접 확정적 세기조절방사선치료(IMRT)로 진행합니다.

    평가: 효능은 연속적 조영증강 MRI를 통해 평가됩니다. 안전성은 CTCAE v5.0 기준에 따라 실험실 검사 및 심장 기능 평가(심초음파)를 포함하여 모니터링됩니다.

    통계 분석: 표본 크기는 역사적 벤치마크 대비 ORR에서의 우월성 입증을 기반으로 계산됩니다. PFS와 OS는 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석됩니다. 분석은 의도치료 원칙을 따릅니다.

  5. 윤리 및 결과 확산 연구 프로토콜은 [푸단대학교 안이비인후과병원] 기관윤리심의위원회(승인 번호: [2025307])의 승인을 받았습니다. 이는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 결과는 동료 검토 출판물 및 학술 회의를 통해 확산될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Liu, M.D.
  • 전화번호: 86+15001959681
  • 이메일: liuqent@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령.
  2. 조직학적으로 확인된 부비동 선양낭성암(ACC) 진단.
  3. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 9판 병기 분류 시스템에 따른 T3 또는 T4 종양 병기. 림프절 전이가 있는 참가자는 수술적 절제가 가능해야 합니다. 원격 전이가 있는 참가자는 안정된 질병 상태여야 합니다.
  4. 연구 목적으로 참가자의 동의를 얻어 생검 또는 수술을 통해 충분한 양(≥0.5 cm³)의 신선한 종양 조직을 제공할 수 있는 능력.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2.
  6. 자발적 참여 및 서면 동의서 제공. 순응도가 좋으며 치료 및 추적 관찰에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 에피루비신 또는 기타 안트라사이클린 계열 항암 화학 요법 이력.
  2. 두경부 지역에 대한 이전 방사선 치료.
  3. 연구 등록 4주 이내에 다른 항암 화학 요법, 표적 치료 또는 면역 치료 투여.
  4. 다른 중재적 약물 임상 시험에 동시 참여.
  5. 계획된 치료 요법의 요구 사항을 충족하지 못하는 부적절한 간, 신장 또는 골수 기능.
  6. 안트라사이클린 함유 화학 요법 요법에 대한 금기: 안트라사이클린에 대한 알레르기, ≥ Grade 2 말초 신경병증 존재, 또는 조절되지 않는 메스꺼움/구토 또는 만성 위장관 질환.
  7. 심각한 조절되지 않는 급성 감염 또는 비보상성 주요 장기 기능 장애.
  8. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신을 이용한 중재적 화학요법
이 단일 군 연구의 모든 참가자는 초기 개입으로 경동맥 에피루비신 화학주입(주기당 60mg/m², 4주마다) 3주기를 받게 됩니다. 이후 영상 평가(MRI, RECIST 1.1)가 수행됩니다. 참가자는 종양 반응에 따라 사전 정의된 두 가지 국소 치료 경로 중 하나에 배정됩니다: 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 참가자는 두개저 수술 후 방사선 치료를 받게 되며, CR을 달성한 참가자는 확정적 방사선 치료만 받게 됩니다.
의약품: 에피루비신 (E)
에피루비신은 신보조 치료로서 경동맥 화학주입(TAI)을 통해 투여됩니다. 약물은 사이클당 60 mg/m²의 용량으로 투여되며, 정상 식염수에서 1 mg:1 mL의 농도로 희석됩니다. 주입은 혈관조영술 유도 하에 종양 공급 동맥의 초선택적 도관술을 통해 수행됩니다. 이 사이클은 반응 평가 및 이후의 계층화된 국소 치료 전까지 총 3회에 걸쳐 4주마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 3회기(각 회기는 28일)의 중재적 화학요법 완료 후(반응 평가 시점에)
RECIST 1.1 기준에 따라 중앙 영상 검토를 통해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율, 중재적 화학요법 완료 후.
3회기(각 회기는 28일)의 중재적 화학요법 완료 후(반응 평가 시점에)
2년 무진행 생존률
기간: 개입 시작 후 2년
중재적 화학요법 시작 후 2년 시점에서 질병 진행(국소 재발 또는 원격 전이) 없이 생존한 참가자의 비율입니다. 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
개입 시작 후 2년
치료 중 발생한 이상반응 (TEAE) 발생률
기간: 개입적 화학요법 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(약 18주)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 이상반응의 빈도와 심각도, 특히 중재적 화학요법 단계와 관련된 이상반응.
개입적 화학요법 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(약 18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 (CR) 비율
기간: 인터벤션 화학요법 3주기(각 주기는 28일) 완료 후(반응 평가 시점)
중앙 영상 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율, 중재적 화학요법 완료 후
인터벤션 화학요법 3주기(각 주기는 28일) 완료 후(반응 평가 시점)
수술 및 방사선 치료와 관련된 이상 반응 발생률
기간: 수술 또는 방사선 치료 시작부터 국소 치료 완료 후 90일까지
통합 치료의 후속 국소 치료(수술 및/또는 방사선 치료) 단계에 기인하는 것으로 평가된, CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상 사례의 빈도 및 심각도
수술 또는 방사선 치료 시작부터 국소 치료 완료 후 90일까지
전체 생존율 (OS)
기간: 중재 시작 시점부터 최대 5년까지 평가
개입적 화학요법 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
중재 시작 시점부터 최대 5년까지 평가
바이오마커와 치료 반응의 상관관계
기간: 기저선에서 획득한 조직(치료 전); 화학요법 3주기 후 반응 평가(각 주기는 28일)
에피루비신 중재적 화학요법에 대한 객관적 반응과 분자적 특성(예: 종양 조직에서) 간의 연관성을 평가하기 위한 탐색적 분석.
기저선에서 획득한 조직(치료 전); 화학요법 3주기 후 반응 평가(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (기타 식별자: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 중국에서 수행된 연구자 주도 연구입니다. 개별 참가자 데이터(IPD)에는 민감한 개인 건강 정보가 포함되어 있으며 중국의 엄격한 데이터 보호 규정(예: 개인정보 보호법)의 적용을 받습니다. 현재 참가자 개인정보 보호를 보장하면서 이러한 규정을 완전히 준수하는 승인된 데이터 공유 메커니즘은 없습니다. 따라서 원본 IPD를 공개적으로 공유할 계획은 없습니다. 집계 결과는 동료 심사 학술지에 게재를 통해 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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