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Chimiothérapie interventionnelle par épirubicine pour le carcinome adénoïde kystique sinonasal (SNACC) : une étude prospective (EIC-SNACC)

8 mai 2026 mis à jour par: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Étude prospective multicentrique de la chimiothérapie transartérielle à l'épirubicine dans le traitement du carcinome adénoïde kystique des fosses nasales et des sinus

Cette étude concerne les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique sinonasal localement avancé (SNACC), un cancer rare et difficile qui a tendance à envahir les nerfs et la base du crâne. La recherche vise à tester une nouvelle stratégie de traitement précis. Tout d'abord, tous les participants recevront trois séances de "chimiothérapie interventionnelle" (chimioembolisation transartérielle) avec le médicament Épirubicine, qui administre une chimiothérapie à haute dose directement sur la tumeur pour la réduire autant que possible. Environ 4 à 6 semaines après la troisième séance, les médecins utiliseront des scanners IRM pour évaluer la réponse de la tumeur. Sur la base de cette réponse, les patients suivront l'une des deux voies de traitement personnalisées : ceux dont les tumeurs n'ont pas complètement disparu subiront une chirurgie suivie d'une radiothérapie ; ceux dont les tumeurs montrent une disparition complète à l'imagerie recevront une radiothérapie précise seule, évitant potentiellement une chirurgie majeure. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Les objectifs principaux sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette stratégie adaptée à la réponse et de voir si elle peut améliorer les résultats pour les patients atteints de ce cancer difficile à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte et justification Le carcinome adénoïde kystique sinonasal (SNACC) est une tumeur maligne rare avec une propension à l'envahissement périneural et à l'infiltration de la base du crâne. La résection chirurgicale complète est difficile et souvent associée à une morbidité significative. Alors que la chimiothérapie systémique offre un bénéfice limité, nos données précliniques issues des tests de sensibilité aux médicaments sur des organoïdes tumoraux dérivés de patients ont identifié l'épirubicine comme l'agent le plus actif (taux de sensibilité : 87,5 %, n=24). La chimioembolisation artérielle permet une administration ciblée et à haute dose du médicament au lit tumoral tout en minimisant l'exposition systémique, représentant une stratégie néoadjuvante prometteuse.

  2. Objectifs de l'étude

    Objectifs principaux : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) après trois cycles de chimio-perfusion artérielle à l'épirubicine, la survie sans progression (PFS) à 2 ans de la stratégie intégrée, et le profil de sécurité de la chimiothérapie interventionnelle.

    Objectifs secondaires : Évaluer le taux de réponse complète (CR) post-chimiothérapie, la sécurité de la chirurgie/radiothérapie ultérieure, la survie globale (OS), et explorer les biomarqueurs prédictifs de la réponse.

  3. Schéma de l'étude Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras. L'étude utilise un schéma adaptatif basé sur la réponse.

  4. Méthodologie

    Participants : Environ 100 patients présentant un SNACC localement avancé (T3/T4) confirmé histologiquement seront inclus dans plusieurs centres en Chine, notamment [l'Hôpital ophtalmologique et ORL de l'Université Fudan].

    Intervention : Tous les participants recevront trois cycles de chimio-perfusion artérielle à l'épirubicine (60 mg/m² par cycle, toutes les 4 semaines). Une revue centralisée de l'imagerie (IRM, RECIST 1.1) sera effectuée 4 à 6 semaines après le troisième cycle.

    Voies de traitement stratifiées :

    Voie A (non-RC) : Les patients n'atteignant pas la RC subiront une chirurgie planifiée de la base du crâne suivie d'une radiothérapie adjuvante.

    Voie B (RC) : Les patients atteignant une RC à l'imagerie passeront directement à une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) définitive sans chirurgie.

    Évaluations : L'efficacité sera évaluée par des IRM avec injection de produit de contraste en série. La sécurité sera surveillée selon CTCAE v5.0, incluant des tests de laboratoire et une évaluation de la fonction cardiaque (échocardiographie).

    Analyse statistique : La taille de l'échantillon est calculée sur la base de la démonstration de la supériorité de l'ORR par rapport à une référence historique. La PFS et l'OS seront analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'analyse suivra le principe de l'intention de traiter.

  5. Éthique et diffusion Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de [l'Hôpital ophtalmologique et ORL de l'Université Fudan] (numéro d'approbation : [2025307]). Il sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les résultats seront diffusés par des publications évaluées par des pairs et des conférences académiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quan Liu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome adénoïde kystique (CAK) sinusal.
  3. Stade tumoral T3 ou T4 selon le système de stadification AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9e édition. Les participants présentant des métastases ganglionnaires doivent être éligibles à une dissection chirurgicale. Ceux présentant des métastases à distance doivent avoir une maladie stable.
  4. Capacité à fournir un volume suffisant (≥0,5 cm³) de tissu tumoral frais par biopsie ou chirurgie à des fins de recherche, avec le consentement éclairé du participant.
  5. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  6. Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit. Bonne observance, capable de coopérer au traitement et au suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par Épirubicine ou toute autre chimiothérapie à base d'anthracyclines.
  2. Radiothérapie antérieure de la région tête et cou.
  3. Administration de toute autre chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel avec médicament.
  5. Fonction hépatique, rénale ou médullaire inadéquate ne répondant pas aux exigences du schéma thérapeutique prévu.
  6. Contre-indications aux schémas de chimiothérapie contenant des anthracyclines : allergie connue aux anthracyclines, présence d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 2, ou nausées/vomissements non contrôlés ou maladies gastro-intestinales chroniques.
  7. Infection aiguë sévère non contrôlée ou dysfonction majeure d'organe décompensée.
  8. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie interventionnelle avec l'épirubicine
Tous les participants à cette étude à bras unique recevront trois cycles de chimio-infusion transartérielle d'épirubicine (60 mg/m² par cycle, toutes les 4 semaines) comme intervention initiale. Suite à cela, l'évaluation d'imagerie (IRM, RECIST 1.1) sera réalisée. Les participants seront ensuite orientés vers l'une des deux voies thérapeutiques locales prédéfinies en fonction de leur réponse tumorale : ceux n'atteignant pas une réponse complète (RC) subiront une chirurgie de la base du crâne suivie d'une radiothérapie ; ceux atteignant une RC recevront une radiothérapie définitive seule.
Médicament: Épirubicine (E)
L'épirubicine est administrée par chimio-infusion transartérielle (TAI) en tant que traitement néoadjuvant. Le médicament est administré à une dose de 60 mg/m² par cycle, dilué dans une solution saline normale à une concentration de 1 mg:1 mL. L'infusion est réalisée par cathétérisme super-sélectif des artères nourricières de la tumeur sous guidage angiographique. Ce cycle est répété toutes les 4 semaines pour un total de 3 cycles avant l'évaluation de la réponse et la thérapie locale stratifiée ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie interventionnelle (au moment de l'évaluation de la réponse)
La proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1, évaluée par une revue d'imagerie centralisée après la fin de la chimiothérapie interventionnelle.
Après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie interventionnelle (au moment de l'évaluation de la réponse)
Taux de survie sans progression (PFS) à 2 ans
Délai: 2 ans après le début de l'intervention
La proportion de participants en vie sans progression de la maladie (récidive locale ou métastase à distance) à 2 ans après le début de la chimiothérapie interventionnelle. La progression est définie selon les critères RECIST 1.1.
2 ans après le début de l'intervention
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose de chimiothérapie interventionnelle jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 18 semaines)
La fréquence et la sévérité des événements indésirables évalués selon la terminologie commune des critères pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, spécifiquement liés à la phase de chimiothérapie interventionnelle.
De la première dose de chimiothérapie interventionnelle jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie interventionnelle (au moment de l'évaluation de la réponse)
La proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par la revue d'imagerie centralisée après l'achèvement de la chimiothérapie interventionnelle.
Après l'achèvement de 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie interventionnelle (au moment de l'évaluation de la réponse)
Incidence des événements indésirables liés à la chirurgie et à la radiothérapie
Délai: Du début de la chirurgie ou de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la fin du traitement local
La fréquence et la sévérité des événements indésirables évalués selon le CTCAE v5.0, attribuables à la phase de traitement local ultérieur (chirurgie et/ou radiothérapie) du traitement intégré.
Du début de la chirurgie ou de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la fin du traitement local
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début de l'intervention, évalué jusqu'à 5 ans
Le délai entre l'initiation de la chimiothérapie interventionnelle et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis le début de l'intervention, évalué jusqu'à 5 ans
Corrélation du biomarqueur avec la réponse au traitement
Délai: Tissu obtenu au départ (avant traitement) ; réponse évaluée après 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie
Une analyse exploratoire pour évaluer l'association entre les caractéristiques moléculaires (par exemple, provenant du tissu tumoral) et la réponse objective à la chimiothérapie interventionnelle par Épirubicine.
Tissu obtenu au départ (avant traitement) ; réponse évaluée après 3 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Autre identifiant: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude initiée par un investigateur menée en Chine. Les données individuelles des participants (IPD) contiennent des informations de santé personnelles sensibles et sont soumises à des réglementations strictes de protection des données en Chine (par exemple, la loi sur la protection des informations personnelles). Il n'existe actuellement aucun mécanisme de partage de données approuvé qui respecte pleinement ces réglementations tout en garantissant la confidentialité des participants. Par conséquent, il n'est pas prévu de partager publiquement les IPD brutes. Les résultats agrégés seront partagés par le biais de publications dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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