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エピルビシン介入化学療法による副鼻腔腺様嚢胞癌（SNACC）の治療：前向き研究 (EIC-SNACC)

2026年5月8日 更新者：Quan Liu、Eye & ENT Hospital of Fudan University

鼻腔副鼻腔腺様嚢胞癌の治療における経動脈性エピルビシン化学療法の前向き多施設共同研究

この研究は、局所進行性副鼻腔腺様嚢胞癌（SNACC）の患者を対象としています。これは希少で治療が困難ながんであり、神経や頭蓋底に浸潤する傾向があります。 本研究は、新しい精密治療戦略を試験することを目的としています。 まず、すべての参加者は、エピルビシンという薬剤を用いた「インターベンショナル化学療法」（経動脈的化学塞栓療法）を3回受けます。これにより、高用量の化学療法を直接腫瘍に送達し、可能な限り腫瘍を縮小させます。 3回目の治療から約4〜6週間後、医師はMRIスキャンを用いて、腫瘍の治療反応を評価します。 この反応に基づき、患者は2つの個別化治療経路のいずれかをたどります：腫瘍が完全に消失しなかった患者は手術後に放射線療法を受けます；画像上で腫瘍が完全に消失したと確認された患者は、精密放射線療法のみを受け、大規模な手術を回避できる可能性があります。 これは前向き多施設共同研究です。 主な目的は、この反応適応型戦略の安全性と有効性を評価し、この治療が難しいがんの患者の治療成績を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠 副鼻腔腺様嚢胞癌（SNACC）は、神経周囲浸潤と頭蓋底浸潤の傾向がある稀な悪性腫瘍です。 完全な外科的切除は困難で、しばしば重大な罹患率と関連しています。 全身化学療法は限定的な利益しか提供しない一方で、患者由来腫瘍オルガノイド薬剤感受性試験からの我々の前臨床データは、エピルビシンが最も活性の高い薬剤であることを同定しました（感受性率：87.5%、n=24）。経動脈的化学塞栓療法は、全身への曝露を最小限に抑えながら、腫瘍床への標的的で高用量の薬剤送達を可能にし、有望な術前補助療法戦略を提供します。

  2. 研究目的

    主要目的：経動脈的エピルビシン化学注入の3サイクル後の客観的奏効率（ORR）、統合戦略の2年無増悪生存期間（PFS）、および介入的化学療法の安全性プロファイルを評価すること。

    副次的目的：化学療法後の完全奏効（CR）率、その後の手術／放射線療法の安全性、全生存期間（OS）を評価し、奏効を予測するバイオマーカーを探索すること。

  3. 研究デザイン これは前向き、多施設共同、単一アームの介入研究です。 この研究は、奏応適応型デザインを採用しています。

  4. 方法

    参加者：中国の複数の施設（[復旦大学眼耳鼻喉科医院]を含む）で、組織学的に確認された局所進行性（T3/T4）SNACCの患者約100名を登録します。

    介入：全ての参加者は、経動脈的エピルビシン化学注入を3サイクル（60mg/m² 毎サイクル、4週毎）受けます。 第3サイクル後4-6週で、中央画像レビュー（MRI、RECIST 1.1）が実施されます。

    層別化治療経路：

    経路A（非CR）：CRを達成しなかった患者は、計画された頭蓋底手術を受け、その後補助放射線療法を受けます。

    経路B（CR）：画像診断でCRを達成した患者は、手術なしで直接確定的大量線量集中放射線治療（IMRT）に進みます。

    評価：有効性は、連続的な造影MRIにより評価されます。 安全性は、CTCAE v5.0に従って、臨床検査や心機能評価（心臓超音波検査）を含めてモニタリングされます。

    統計解析：標本サイズは、歴史的ベンチマークと比較したORRの優越性を示すことに基づいて計算されます。 PFSとOSは、カプラン・マイヤー法を用いて解析されます。 解析は、意図治療解析の原則に従って行われます。

  5. 倫理と普及 研究プロトコルは、[復旦大学眼耳鼻喉科医院]の施設内審査委員会により承認されました（承認番号：[2025307]）。 ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 結果は、査読付き出版物と学術会議を通じて普及されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Quan Liu, M.D.
  • 電話番号：86+15001959681
  • メール：liuqent@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Xuhui Strict
      • Shanghai、Xuhui Strict、中国、200031
        • 募集
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳から70歳までの方。
  2. 組織学的に確認された副鼻腔腺様嚢胞癌（ACC）の診断。
  3. AJCC（米国癌委員会）第9版病期分類に基づく腫瘍病期T3またはT4。リンパ節転移のある参加者は外科的切除が可能であること。遠隔転移のある参加者は疾患が安定していること。
  4. 研究目的のため、生検または手術により十分な量（≥0.5 cm³）の新鮮腫瘍組織を提供する能力があり、参加者のインフォームドコンセントが得られること。
  5. ECOG（東部共同腫瘍グループ）のperformance statusスコアが0から2。
  6. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供。コンプライアンスが良好で、治療とフォローアップに協力できること。

除外基準：

  1. エピルビシンまたはその他のアントラサイクリン系化学療法の既往治療。
  2. 頭頸部領域への既往放射線治療。
  3. 研究登録の4週間以内に他の化学療法、分子標的療法、または免疫療法の投与。
  4. 他の介入的薬剤臨床試験への同時参加。
  5. 計画された治療レジメンの要件を満たさない不十分な肝機能、腎機能、または骨髄機能。
  6. アントラサイクリン含有化学療法レジメンへの禁忌：アントラサイクリンへの既知のアレルギー、≥グレード2の末梢神経障害の存在、またはコントロール不良の悪心/嘔吐または慢性胃腸疾患。
  7. 重度のコントロール不良の急性感染症または代償不全の主要臓器機能障害。
  8. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピルビシンを用いた介入的化学療法
この単群試験の全参加者は、初期介入として経動脈性エピルビシン化学注入（1サイクルあたり60mg/m²、4週間ごと）を3サイクル受けます。 その後、画像評価（MRI、RECIST 1.1）が実施されます。 参加者は、腫瘍反応に基づいて事前に定義された2つの局所療法経路のいずれかに割り当てられます：完全奏効（CR）を達成しなかった参加者は頭蓋底手術を受けた後、放射線療法を受けます；CRを達成した参加者は根治的放射線療法のみを受けます。
薬：エピルビシン (E)
エピルビシンは、新補助療法として経動脈的化学薬剤注入（TAI）によって投与されます。 この薬剤は、1サイクルあたり60 mg/m²の用量で、1 mg:1 mLの濃度に生理食塩水で希釈して投与されます。 注入は、血管造影ガイド下での腫瘍栄養動脈の超選択的カテーテル留置を通じて行われます。 このサイクルは、反応評価およびそれに続く層別化された局所療法の前に、4週間ごとに合計3サイクル繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：介入化学療法の3サイクル（各サイクルは28日間）完了後（反応評価時）
RECIST 1.1基準に基づき、介入化学療法完了後に中央画像審査で評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
介入化学療法の3サイクル（各サイクルは28日間）完了後（反応評価時）
2年無増悪生存率
時間枠：介入開始から2年間
介入化学療法開始から2年後の、疾患進行（局所再発または遠隔転移）がない生存参加者の割合。 進行はRECIST 1.1基準に基づいて定義されます。
介入開始から2年間
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最初の介入化学療法投与から最終投与後30日まで（約18週間）
有害事象の頻度と重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価され、特に介入化学療法段階に関連するもの。
最初の介入化学療法投与から最終投与後30日まで（約18週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：介入的化学療法の3サイクル（各サイクルは28日）完了後（反応評価時）
RECIST 1.1基準に従い、介入化学療法終了後の中央画像評価によって評価された、完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
介入的化学療法の3サイクル（各サイクルは28日）完了後（反応評価時）
手術および放射線療法に関連する有害事象の発生率
時間枠：手術または放射線療法の開始から局所療法終了後90日まで
統合治療の後続の局所療法（手術および/または放射線療法）フェーズに起因すると評価された、CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象の頻度および重症度。
手術または放射線療法の開始から局所療法終了後90日まで
全生存期間 (OS)
時間枠：介入開始から、最大5年間評価
介入化学療法の開始からあらゆる原因による死亡までの時間。
介入開始から、最大5年間評価
バイオマーカーと治療反応の相関
時間枠：治療前のベースラインで採取した組織；化学療法の3サイクル後（各サイクルは28日間）に反応を評価
エピルビシン介入化学療法に対する客観的奏効と分子特性（例：腫瘍組織からの）との関連性を評価するための探索的分析。
治療前のベースラインで採取した組織；化学療法の3サイクル後（各サイクルは28日間）に反応を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Quan Liu, M.D.、Eye and ENT Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年12月12日

研究の完了 (推定)

2029年12月12日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (その他の識別子：Eye and ENT Hospital, Fudan University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは中国で実施された研究者主導の研究です。 個人参加者データ（IPD）には機微な個人健康情報が含まれており、中国の厳格なデータ保護規制（例：個人情報保護法）の対象となります。 現在、参加者のプライバシーを確保しながらこれらの規制に完全に準拠する承認済みのデータ共有メカニズムは存在しません。 したがって、生のIPDを公開で共有する計画はありません。 集計結果は、査読付きジャーナルでの発表を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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