Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin intervenční chemoterapie pro adenoidní cystický karcinom nosních dutin (SNACC): prospektivní studie (EIC-SNACC)

8. května 2026 aktualizováno: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektivní, multicentrická studie transarteriální epirubicinové chemoterapie v léčbě sinonazálního adenoidně cystického karcinomu

Tato studie je určena pro pacienty s lokálně pokročilým sinonazálním adenoidně cystickým karcinomem (SNACC), což je vzácný a obtížně léčebný typ rakoviny, který má tendenci napadat nervy a lebeční spodinu. Výzkum si klade za cíl otestovat novou strategii přesné léčby. Nejprve všichni účastníci obdrží tři sezení "intervenční chemoterapie" (transarteriální chemoembolizace) s léčivým přípravkem Epirubicin, které dodávají vysokodávkovanou chemoterapii přímo do nádoru, aby se co nejvíce zmenšil. Přibližně 4–6 týdnů po třetím sezení lékaři pomocí MRI skenů vyhodnotí, jak dobře nádor reagoval. Na základě této odpovědi budou pacienti následovat jednu ze dvou personalizovaných léčebných cest: pacienti, jejichž nádory zcela nezmizely, podstoupí operaci následovanou radioterapií; pacienti, jejichž nádory na zobrazovacích vyšetřeních vykazují úplné vymizení, dostanou pouze přesnou radioterapii, čímž se potenciálně vyhnou rozsáhlé operaci. Toto je prospektivní multicentrická studie. Hlavními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost této strategie přizpůsobené odpovědi a zjistit, zda může zlepšit výsledky pro pacienty s tímto obtížně léčebným typem rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a odůvodnění Sinonazální adenoidně cystický karcinom (SNACC) je vzácný maligní nádor se sklonem k perineurální invazi a infiltraci spodiny lební.
    Kompletní chirurgická resekce je náročná a často spojená s významnou morbiditou.
    Zatímco systémová chemoterapie nabízí omezený přínos, naše preklinická data z testování citlivosti na léky u nádorových organoidů odvozených od pacientů identifikovala Epirubicin jako nejúčinnější látku (míra citlivosti: 87,5 %, n=24).Transarteriální chemoembolizace umožňuje cílené podávání vysokých dávek léku do ložiska nádoru při minimalizaci systémové expozice, což představuje slibnou neoadjuvantní strategii.

  2. Cíle studie

    Primární cíle: Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) po třech cyklech transarteriální chemoinfuze Epirubicinem, dvouleté přežití bez progrese (PFS) integrované strategie a bezpečnostní profil intervenční chemoterapie.

    Sekundární cíle: Posoudit míru úplné odpovědi (CR) po chemoterapii, bezpečnost následné chirurgie/radioterapie, celkové přežití (OS) a prozkoumat biomarkery prediktivní pro odpověď.

  3. Design studie Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou intervenční studii.
    Studie využívá design přizpůsobený odpovědi.

  4. Metodologie

    Účastníci: Přibližně 100 pacientů s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým (T3/T4) SNACC bude zařazeno v několika centrech v Číně, včetně [Oční a ORL nemocnice Univerzity Fudan].

    Intervence: Všichni účastníci obdrží tři cykly transarteriální chemoinfuze Epirubicinem (60 mg/m² na cyklus, každé 4 týdny).
    Centrální přezkoumání zobrazovacích vyšetření (MRI, RECIST 1.1) bude provedeno 4-6 týdnů po třetím cyklu.

    Stratifikované léčebné cesty:

    Cesta A (Non-CR): Pacienti, kteří nedosáhnou CR, podstoupí plánovanou operaci spodiny lební následovanou adjuvantní radioterapií.

    Cesta B (CR): Pacienti, kteří dosáhnou zobrazovacího CR, přistoupí přímo k definitivní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) bez chirurgického zákroku.

    Hodnocení: Účinnost bude hodnocena pomocí sériového kontrastem zesíleného MRI.
    Bezpečnost bude sledována podle CTCAE v5.0, včetně laboratorních testů a hodnocení srdeční funkce (echokardiografie).

    Statistická analýza: Velikost vzorku je vypočtena na základě prokázání nadřazenosti v ORR ve srovnání s historickým benchmarkem.
    PFS a OS budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
    Analýza bude následovat princip záměru léčit.

  5. Etika a šíření Studijní protokol byl schválen Etickou komisí [Oční a ORL nemocnice Univerzity Fudan] (číslo schválení: [2025307]).
    Bude prováděn v souladu s Helsinskou deklarací.
    Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a akademických konferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Liu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza adenoidně cystického karcinomu (ACC) nosních dutin.
  3. Stádium nádoru T3 nebo T4 podle stagingového systému AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9. vydání. U účastníků s metastázami do lymfatických uzlin musí být možné chirurgické odstranění. U účastníků s vzdálenými metastázami musí být onemocnění stabilní.
  4. Schopnost poskytnout dostatečný objem (≥0,5 cm³) čerstvé nádorové tkáně pomocí biopsie nebo chirurgického zákroku pro výzkumné účely, s informovaným souhlasem účastníka.
  5. Skóre výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2.
  6. Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Dobrá compliance, schopnost spolupracovat při léčbě a následném sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba epirubicinem nebo jakoukoli jinou chemoterapií na bázi antracyklinů.
  2. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  3. Podávání jakékoli jiné chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů před zařazením do studie.
  4. Současná účast v jiné intervenční klinické studii s léčivy.
  5. Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně, která nesplňuje požadavky pro plánovaný léčebný režim.
  6. Kontraindikace pro chemoterapeutické režimy obsahující antracykliny: známá alergie na antracykliny, přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně nebo nekontrolovaná nevolnost/zvracení nebo chronická gastrointestinální onemocnění.
  7. Těžká nekontrolovaná akutní infekce nebo dekompenzovaná dysfunkce hlavních orgánů.
  8. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční chemoterapie s epirubicinem
Všichni účastníci této jednoramenné studie podstoupí tři cykly transarteriální chemoinfuze epirubicinem (60 mg/m² na cyklus, každé 4 týdny) jako počáteční zákrok. Následně bude provedeno zobrazovací vyšetření (MRI, RECIST 1.1). Účastníci pak budou zařazeni do jedné ze dvou předem stanovených cest lokální terapie na základě odpovědi nádoru: ti, kteří nedosáhnou úplné odpovědi (CR), podstoupí chirurgii spodiny lební následovanou radioterapií; ti, kteří dosáhnou CR, dostanou definitivní radioterapii samotnou.
Lék: Epirubicin (E)
Epirubicin je podáván pomocí transarteriální chemoinfuze (TAI) jako neoadjuvantní léčba. Lék je podáván v dávce 60 mg/m² na cyklus, naředěn v normálním fyziologickém roztoku v koncentraci 1 mg:1 mL. Infuze se provádí pomocí superselektivní katetrizace tepen zásobujících nádor pod angiografickou kontrolou. Tento cyklus se opakuje každé 4 týdny, celkem 3 cykly před vyhodnocením odpovědi a následnou stratifikovanou lokální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní) intervenční chemoterapie (v době hodnocení odpovědi)
Podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno centrálním zobrazovacím přezkumem po dokončení intervenční chemoterapie.
Po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní) intervenční chemoterapie (v době hodnocení odpovědi)
2letá míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od začátku intervence
Podíl účastníků, kteří jsou po 2 letech od zahájení intervenční chemoterapie naživu bez progrese onemocnění (lokální recidivy nebo vzdálených metastáz).
Progrese je definována podle kritérií RECIST 1.1.
2 roky od začátku intervence
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky intervenční chemoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 18 týdnů)
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, konkrétně souvisejících s intervenční fází chemoterapie.
Od první dávky intervenční chemoterapie až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Po dokončení 3 cyklů ((každý cyklus trvá 28 dní)) intervenční chemoterapie (v době hodnocení odpovědi)
Podíl účastníků dosahujících kompletní odpověď (CR) podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno centrálním zobrazovacím přezkumem po dokončení intervenční chemoterapie.
Po dokončení 3 cyklů ((každý cyklus trvá 28 dní)) intervenční chemoterapie (v době hodnocení odpovědi)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem a radioterapií
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku nebo radioterapie do 90 dnů po ukončení místní léčby
Frekvence a závažnost nežádoucích událostí hodnocených podle CTCAE v5.0, které lze připsat následné lokální léčbě (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie) v rámci integrovaného léčebného postupu.
Od začátku chirurgického zákroku nebo radioterapie do 90 dnů po ukončení místní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku intervence hodnoceno až do 5 let
Doba od zahájení intervenční chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku intervence hodnoceno až do 5 let
Korelace biomarkeru s odpovědí na léčbu
Časové okno: Tkáň získaná výchozím vyšetřením (před léčbou); odpověď vyhodnocena po 3 cyklech (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapie
Průzkumná analýza k posouzení vztahu mezi molekulárními charakteristikami (např. z nádorové tkáně) a objektivní odpovědí na intervenční chemoterapii epirubicinem.
Tkáň získaná výchozím vyšetřením (před léčbou); odpověď vyhodnocena po 3 cyklech (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Jiný identifikátor: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii iniciovanou výzkumníkem, která se provádí v Číně. Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) obsahují citlivé osobní zdravotní informace a podléhají přísným předpisům na ochranu údajů v Číně (např. zákon o ochraně osobních údajů). V současné době neexistuje schválený mechanismus sdílení dat, který by plně vyhovoval těmto předpisům a zároveň zajišťoval soukromí účastníků. Proto se neplánuje veřejné sdílení nezpracovaných IPD. Agregované výsledky budou sdíleny prostřednictvím publikace v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na Epirubicin (E)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit