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Quimioterapia Intervencionista con Epirubicina para el Carcinoma Adenoide Quístico Sinonasal (SNACC): Un Estudio Prospectivo (EIC-SNACC)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un Estudio Prospectivo y Multicéntrico de Quimioterapia con Epirrubicina Transarterial en el Tratamiento del Carcinoma Adenoide Quístico Sinonasal

Este estudio está dirigido a pacientes con carcinoma adenoide quístico sinonasal localmente avanzado (SNACC), un cáncer raro y desafiante que tiende a invadir nervios y la base del cráneo. La investigación tiene como objetivo probar una nueva estrategia de tratamiento precisa. Primero, todos los participantes recibirán tres sesiones de "quimioterapia intervencionista" (quimioembolización transarterial) con el fármaco Epirrubicina, que administra quimioterapia en dosis altas directamente al tumor para reducirlo tanto como sea posible. Aproximadamente 4-6 semanas después de la tercera sesión, los médicos utilizarán resonancias magnéticas para evaluar qué tan bien respondió el tumor. En función de esta respuesta, los pacientes seguirán uno de dos caminos de tratamiento personalizados: aquellos cuyos tumores no desaparecieron por completo se someterán a cirugía seguida de radioterapia; aquellos cuyos tumores muestran una desaparición completa en las imágenes recibirán radioterapia precisa únicamente, evitando potencialmente una cirugía mayor. Este es un estudio prospectivo y multicéntrico. Los principales objetivos son evaluar la seguridad y eficacia de esta estrategia adaptada a la respuesta y ver si puede mejorar los resultados para los pacientes con este cáncer difícil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Antecedentes y Justificación El carcinoma adenoide quístico sinonasal (SNACC) es una neoplasia maligna poco frecuente con propensión a la invasión perineural y la infiltración de la base del cráneo. La resección quirúrgica completa es un desafío y a menudo se asocia con una morbilidad significativa. Si bien la quimioterapia sistémica ofrece un beneficio limitado, nuestros datos preclínicos de pruebas de sensibilidad a fármacos en organoides tumorales derivados de pacientes identificaron la Epirubicina como el agente más activo (tasa de sensibilidad: 87,5%, n=24). La quimioembolización transarterial permite una administración dirigida y en dosis altas del fármaco al lecho tumoral, minimizando la exposición sistémica, lo que representa una estrategia neoadyuvante prometedora.

  2. Objetivos del Estudio

    Objetivos Primarios: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) después de tres ciclos de quimioinfusión transarterial con Epirubicina, la supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años de la estrategia integrada y el perfil de seguridad de la quimioterapia intervencionista.

    Objetivos Secundarios: Evaluar la tasa de respuesta completa (CR) posterior a la quimioterapia, la seguridad de la cirugía/radioterapia posterior, la supervivencia global (OS) y explorar biomarcadores predictivos de respuesta.

  3. Diseño del Estudio Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo e intervencionista. El estudio emplea un diseño adaptado a la respuesta.

  4. Metodología

    Participantes: Se reclutarán aproximadamente 100 pacientes con SNACC localmente avanzado (T3/T4) confirmado histológicamente en múltiples centros de China, incluido el [Hospital Oftalmológico y Otorrinolaringológico de la Universidad Fudan].

    Intervención: Todos los participantes recibirán tres ciclos de quimioinfusión transarterial con Epirubicina (60mg/m² por ciclo, cada 4 semanas). Se realizará una revisión centralizada de imágenes (RMN, RECIST 1.1) 4-6 semanas después del tercer ciclo.

    Vías de Tratamiento Estratificadas:

    Vía A (No RC): Los pacientes que no alcancen RC se someterán a la cirugía planificada de la base del cráneo seguida de radioterapia adyuvante.

    Vía B (RC): Los pacientes que alcancen RC en las imágenes procederán directamente a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva sin cirugía.

    Evaluaciones: La eficacia se evaluará mediante resonancia magnética con contraste en serie. La seguridad se monitorizará según CTCAE v5.0, incluyendo pruebas de laboratorio y evaluación de la función cardíaca (ecocardiografía).

    Análisis Estadístico: El tamaño de la muestra se calcula basándose en demostrar la superioridad en ORR en comparación con un referente histórico. La PFS y la OS se analizarán utilizando el método de Kaplan-Meier. El análisis seguirá el principio de intención de tratar.

  5. Ética y Difusión El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Revisión Institucional del [Hospital Oftalmológico y Otorrinolaringológico de la Universidad Fudan] (Número de Aprobación: [2025307]). Se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y conferencias académicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quan Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 86+15001959681
  • Correo electrónico: liuqent@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wanpeng Li, M.D.
  • Número de teléfono: 86+13262856870
  • Correo electrónico: 18879117831@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma adenoide quístico (ACC) sinonsal.
  3. Estadio tumoral T3 o T4 según el sistema de estadificación AJCC (Comité Conjunto Americano del Cáncer) 9.ª edición. Los participantes con metástasis en ganglios linfáticos deben ser aptos para disección quirúrgica. Aquellos con metástasis a distancia deben tener enfermedad estable.
  4. Capacidad para proporcionar un volumen suficiente (≥0,5 cm³) de tejido tumoral fresco mediante biopsia o cirugía con fines de investigación, con el consentimiento informado del participante.
  5. Puntuación de estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 a 2.
  6. Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito. Buena adherencia, capaz de cooperar con el tratamiento y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con Epirrubicina o cualquier otra quimioterapia basada en antraciclinas.
  2. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  3. Administración de cualquier otra quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
  4. Participación simultánea en otro ensayo clínico de fármacos intervencionistas.
  5. Función hepática, renal o de médula ósea inadecuada que no cumple los requisitos del régimen de tratamiento planificado.
  6. Contraindicaciones para los regímenes de quimioterapia que contienen antraciclinas: alergia conocida a las antraciclinas, presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2, o náuseas/vómitos no controlados o enfermedades gastrointestinales crónicas.
  7. Infección aguda grave no controlada o disfunción mayor de órganos descompensada.
  8. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de Intervención con Epirrubicina
Todos los participantes en este estudio de brazo único se someterán a tres ciclos de quimioinfusión transarterial con Epirubicina (60mg/m² por ciclo, cada 4 semanas) como intervención inicial. Tras esto, se realizará la evaluación por imagen (RMN, RECIST 1.1). Los participantes serán asignados posteriormente a una de las dos vías de terapia local predefinidas en función de su respuesta tumoral: aquellos que no alcancen una respuesta completa (RC) se someterán a cirugía de la base del cráneo seguida de radioterapia; aquellos que alcancen la RC recibirán radioterapia definitiva únicamente.
Droga: Epirrubicina (E)
La epirrubicina se administra mediante quimioinfusión transarterial (TAI) como tratamiento neoadyuvante. El fármaco se administra a una dosis de 60 mg/m² por ciclo, diluido en solución salina normal a una concentración de 1 mg:1 mL. La infusión se realiza mediante cateterización supersuperelectiva de las arterias que irrigan el tumor bajo guía angiográfica. Este ciclo se repite cada 4 semanas durante un total de 3 ciclos antes de la evaluación de la respuesta y la posterior terapia local estratificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tras completar 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia intervencionista (en el momento de la evaluación de la respuesta)
La proporción de participantes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1, evaluada por revisión central de imágenes tras la finalización de la quimioterapia de intervención.
Tras completar 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia intervencionista (en el momento de la evaluación de la respuesta)
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la intervención
La proporción de participantes vivos sin progresión de la enfermedad (recurrencia local o metástasis a distancia) a los 2 años desde el inicio de la quimioterapia de intervención.
La progresión se define según los criterios RECIST 1.1.
2 años desde el inicio de la intervención
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de quimioterapia intervencionista hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 18 semanas)
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, específicamente relacionados con la fase de quimioterapia intervencionista.
Desde la primera dosis de quimioterapia intervencionista hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Tras completar 3 ciclos ((cada ciclo es de 28 días)) de quimioterapia intervencionista (en el momento de la evaluación de la respuesta)
La proporción de participantes que lograron una respuesta completa (RC) según los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante revisión central de imágenes tras la finalización de la quimioterapia intervencionista.
Tras completar 3 ciclos ((cada ciclo es de 28 días)) de quimioterapia intervencionista (en el momento de la evaluación de la respuesta)
Incidencia de eventos adversos relacionados con cirugía y radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía o radioterapia hasta 90 días después de la finalización de la terapia local
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados según CTCAE v5.0, atribuibles a la fase de terapia local posterior (cirugía y/o radioterapia) del tratamiento integrado.
Desde el inicio de la cirugía o radioterapia hasta 90 días después de la finalización de la terapia local
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención, evaluado hasta 5 años
El tiempo desde el inicio de la quimioterapia intervencionista hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio de la intervención, evaluado hasta 5 años
Correlación del Biomarcador con la Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Tejido obtenido en la línea basal (pre-tratamiento); respuesta evaluada después de 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Un análisis exploratorio para evaluar la asociación entre las características moleculares (p. ej., del tejido tumoral) y la respuesta objetiva a la quimioterapia interventiva con Epirrubicina.
Tejido obtenido en la línea basal (pre-tratamiento); respuesta evaluada después de 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Otro identificador: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio iniciado por investigadores realizado en China. Los datos individuales de participantes (IPD) contienen información personal de salud sensible y están sujetos a estrictas regulaciones de protección de datos en China (por ejemplo, la Ley de Protección de Información Personal). Actualmente no existe un mecanismo aprobado para compartir datos que cumpla completamente con estas regulaciones mientras garantiza la privacidad de los participantes. Por lo tanto, no hay planes de compartir públicamente los datos IPD en bruto. Los resultados agregados se compartirán mediante la publicación en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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