Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epirubicin Interventionel Kemoterapi for Sinonasal Adenoid Cystisk Carcinom (SNACC): En Prospektiv Studie (EIC-SNACC)

8. maj 2026 opdateret af: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Et prospektivt, multicentrisk studie af transarteriel epirubicin-kemoterapi i behandlingen af sinonasal adenoid cystisk karcinom

Denne undersøgelse er for patienter med lokalt fremskreden sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC), en sjælden og udfordrende kræfttype, der har tendens til at invadere nerver og kraniebasen. Forskningen har til formål at teste en ny præcis behandlingsstrategi. Først vil alle deltagere modtage tre sessioner af "interventionel kemoterapi" (transarteriel kemoterapiembolisering) med lægemidlet Epirubicin, som leverer højdosis kemoterapi direkte til tumor for at formindske den så meget som muligt. Cirka 4-6 uger efter den tredje session vil læger bruge MR-skanninger til at vurdere, hvor godt tumoren reagerede. Baseret på denne respons vil patienter følge en af to personlige behandlingsveje: patienter, hvis tumor ikke forsvandt helt, vil gennemgå operation efterfulgt af stråleterapi; patienter, hvis tumor viser fuldstændig forsvinden på billeddiagnostik, vil modtage præcis stråleterapi alene, hvilket potentielt kan undgå større operation. Dette er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse. De vigtigste mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne respons-tilpassede strategi og at se, om den kan forbedre resultaterne for patienter med denne svært behandlingskrævende kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og Rationale Sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC) er en sjælden malignitet med en tilbøjelighed til perineural invasion og kraniebaseinfiltration. Komplet kirurgisk resektion er udfordrende og ofte forbundet med betydelig morbiditet. Mens systemisk kemoterapi tilbyder begrænset fordel, identificerede vores prækliniske data fra patientafledt tumororganoid-lægemiddelfølsomhedstestning Epirubicin som det mest aktive middel (følsomhedsrate: 87,5%, n=24). Transarteriel chemoembolisering muliggør målrettet, højdosis lægemiddelaflevering til tumorsengen samtidig med at systemisk eksponering minimeres, hvilket præsenterer en lovende neoadjuvant strategi.

  2. Studieformål

    Primære formål: At evaluere den objektive responsrate (ORR) efter tre cyklusser af transarteriel Epirubicin kemoinfusion, den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) af den integrerede strategi og sikkerhedsprofilen af den interventionelle kemoterapi.

    Sekundære formål: At vurdere den komplette respons (CR) rate efter kemoterapi, sikkerheden af efterfølgende kirurgi/radioterapi, den samlede overlevelse (OS) og udforske biomarkører, der forudsiger respons.

  3. Studiedesign Dette er et prospektivt, multicentrisk, enkeltarms, interventionelt studie. Studiet anvender et respons-adaptivt design.

  4. Metodologi

    Deltagere: Cirka 100 patienter med histologisk bekræftet, lokalt avanceret (T3/T4) SNACC vil blive inkluderet på tværs af flere centre i Kina, herunder [Fudan University Eye & ENT Hospital].

    Intervention: Alle deltagere vil modtage tre cyklusser af transarteriel Epirubicin kemoinfusion (60mg/m² pr. cyklus, q4w). Central billedgennemgang (MRI, RECIST 1.1) vil blive udført 4-6 uger efter den tredje cyklus.

    Stratificerede behandlingsforløb:

    Forløb A (Ikke-CR): Patienter, der ikke opnår CR, vil gennemgå planlagt kraniebaskirurgi efterfulgt af adjuvans radioterapi.

    Forløb B (CR): Patienter, der opnår billedmæssig CR, vil fortsætte direkte til definitiv intensitetsmoduleret radioterapi (IMRT) uden kirurgi.

    Vurderinger: Effektivitet vil blive vurderet via seriel kontrastforstærket MRI. Sikkerhed vil blive overvåget i henhold til CTCAE v5.0, herunder laboratorietests og evaluering af hjertefunktion (ekkokardiografi).

    Statistisk analyse: Stikprøvestørrelsen er beregnet baseret på at demonstrere overlegenhed i ORR sammenlignet med en historisk benchmark. PFS og OS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Analyse vil følge intention-to-treat-princippet.

  5. Etik og spredning Studietprotokollen er blevet godkendt af Institutional Review Board ved [Fudan University Eye & ENT Hospital] (Godkendelsesnr.: [2025307]). Den vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Resultater vil blive spredt gennem fagfællebedømte publikationer og akademiske konferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Quan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af sinonasal adenoidcystisk karcinom (ACC).
  3. Tumorstadie T3 eller T4 ifølge AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9. udgave stadieinddeling. Deltagere med lymfeknudemetastase skal være egnede til kirurgisk dissektion. Deltagere med fjernmetastase skal have stabil sygdom.
  4. Evne til at levere et tilstrækkeligt volumen (≥0,5 cm³) af frisk tumorvæv via biopsi eller kirurgi til forskningsformål, med deltagerens informerede samtykke.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score på 0 til 2.
  6. Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke. God compliance, i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med Epirubicin eller anden antracyklinbaseret kemoterapi.
  2. Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  3. Administration af anden kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart.
  4. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel klinisk forsøg.
  5. Utilstrækkelig lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion, der ikke opfylder kravene til den planlagte behandlingsregime.
  6. Kontraindikationer for antracyklinholdige kemoterapiregimer: kendt allergi over for antracykliner, tilstedeværelse af ≥ Grad 2 perifer neuropati, eller ukontrolleret kvalme/opkastning eller kroniske mave-tarmsygdomme.
  7. Alvorlig ukontrolleret akut infektion eller dekompenseret stor organdysfunktion.
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel kemoterapi med Epirubicin
Alle deltagere i denne enarmsstudie vil gennemgå tre cyklusser af transarteriel Epirubicin-kemoinfusion (60 mg/m² pr. cyklus, hver 4. uge) som den indledende intervention. Efter dette vil billeddannende vurdering (MR-scanning, RECIST 1.1) blive udført. Deltagerne vil derefter blive tildelt en af to foruddefinerede lokalterapi-forløb baseret på deres tumorsvar: dem, der ikke opnår en komplet respons (CR), vil gennemgå kraniebasiskirurgi efterfulgt af strålebehandling; dem, der opnår CR, vil modtage definitiv strålebehandling alene.
Medicin: Epirubicin (E)
Epirubicin administreres via transarteriel kemoinfusion (TAI) som en neoadjuvant behandling. Lægemidlet gives i en dosis på 60 mg/m² pr. cyklus, fortyndet i normal saltvand i en koncentration på 1 mg:1 mL. Infusionen udføres gennem superselektiv kateterisering af de tumorernærende arterier under angiografisk vejledning. Denne cyklus gentages hver 4. uge i alt 3 cyklusser før responsvurdering og efterfølgende stratificeret lokal terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af interventionel kemoterapi (på tidspunktet for responsvurdering)
Andelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne, som vurderet af central billedbehandlingsgennemgang efter afslutning af interventionel kemoterapi.
Efter afslutning af 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af interventionel kemoterapi (på tidspunktet for responsvurdering)
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år fra interventionens start
Andelen af deltagere, der er i live uden sygdomsprogression (lokalt recidiv eller fjernmetastase) 2 år efter starten af interventiel kemoterapi. Progression defineres efter RECIST 1.1-kriterierne.
2 år fra interventionens start
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis af interventiel kemoterapi og op til 30 dage efter den sidste dosis (ca. 18 uger)
Hyppigheden og alvoren af bivirkninger vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, specifikt relateret til den interventionelle kemoterapifase.
Fra den første dosis af interventiel kemoterapi og op til 30 dage efter den sidste dosis (ca. 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Efter afslutningen af 3 cyklusser ((hver cyklus er 28 dage) ) af interventiel kemoterapi (på tidspunktet for responsvurdering)
Andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne, som vurderet af central billedgennemgang efter afslutning af interventiel kemoterapi.
Efter afslutningen af 3 cyklusser ((hver cyklus er 28 dage) ) af interventiel kemoterapi (på tidspunktet for responsvurdering)
Hyppighed af bivirkninger relateret til kirurgi og stråleterapi
Tidsramme: Fra starten af kirurgi eller strålebehandling indtil 90 dage efter afslutningen af lokal terapi
Hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger vurderet i henhold til CTCAE v5.0, der kan tilskrives den efterfølgende lokale behandlingsfase (kirurgi og/eller stråleterapi) af den integrerede behandling.
Fra starten af kirurgi eller strålebehandling indtil 90 dage efter afslutningen af lokal terapi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af interventionen, vurderet op til 5 år
Tiden fra starten af interventionel kemoterapi til død af enhver årsag.
Fra starten af interventionen, vurderet op til 5 år
Korrelation af biomarkør med behandlingsrespons
Tidsramme: Væv opnået ved baseline (før behandling); respons vurderet efter 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapi
En udforskende analyse til at vurdere sammenhængen mellem molekylære egenskaber (f.eks. fra tumorvæv) og objektiv respons på Epirubicin-interventionskemoterapi.
Væv opnået ved baseline (før behandling); respons vurderet efter 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Anden identifikator: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgerinitieret undersøgelse udført i Kina. Enkeltdeltagerdata (IPD) indeholder følsomme personlige sundhedsoplysninger og er underlagt strenge databeskyttelsesregler i Kina (f.eks. Personal Information Protection Law). Der er i øjeblikket ingen godkendt datadelingmekanisme, der fuldt ud overholder disse regler samtidig med, at deltagernes privatliv sikres. Derfor er der ingen plan om offentligt at dele rå IPD. Aggregerede resultater vil blive delt gennem publicering i peer-reviewed tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Epirubicin (E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner