Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin Intervensjonell Kjemoterapi for Sinonasal Adenoid Cystisk Carcinom (SNACC): En Prospektiv Studie (EIC-SNACC)

8. mai 2026 oppdatert av: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv, multisenters studie av transarteriell epirubicin-kjemoterapi i behandlingen av sinonasal adenoid cystisk karsinom

Denne studien er for pasienter med lokalt avansert sinonasal adenoidcystisk karsinom (SNACC), en sjelden og utfordrende krefttype som har en tendens til å invadere nerver og kraniebunnen. Forskningen har som mål å teste en ny presis behandlingsstrategi. Først vil alle deltakerne motta tre økter med "intervensjonell kjemoterapi" (transarteriell kemoembolisering) med legemiddelet Epirubicin, som leverer høy dose kjemoterapi direkte til svulsten for å redusere den så mye som mulig. Omtrent 4-6 uker etter den tredje økten vil legene bruke MR-undersøkelser for å evaluere hvor godt svulsten har respondert. Basert på denne responsen vil pasientene følge en av to personaliserte behandlingsveier: de hvis svulster ikke forsvant helt vil gjennomgå operasjon etterfulgt av stråleterapi; de hvis svulster viser fullstendig forsvinning på bildediagnostikk vil motta presis stråleterapi alene, og potensielt unngå stor kirurgi. Dette er en prospektiv, multikenterstudie. Hovedmålene er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne respons-tilpassede strategien og å se om den kan forbedre resultatene for pasienter med denne vanskelig-behandlede krefttypen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og rasjonell Sinonasal adenoidcystisk karsinom (SNACC) er en sjelden malignitet med tilbøyelighet for perineural invasjon og skallebasisinfiltrasjon. Fullstendig kirurgisk reseksjon er utfordrende og ofte forbundet med betydelig morbiditet. Mens systemisk kjemoterapi gir begrenset nytte, identifiserte våre prekliniske data fra pasientavledet tumororganoid-legemiddelfølsomhetstesting Epirubicin som det mest aktive middel (følsomhetsrate: 87,5%, n=24). Transarteriell kemoembolisering muliggjør målrettet, høydosert legemiddellevering til tumorbeden samtidig som systemisk eksponering minimeres, noe som presenterer en lovende neoadjuvant strategi.

  2. Studiemål

    Primærmål: Å evaluere objektiv responsrate (ORR) etter tre sykluser transarteriell Epirubicin-kemoinfusjon, 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for den integrerte strategien og sikkerhetsprofilen for den intervensjonelle kjemoterapien.

    Sekundærmål: Å vurdere komplett respons (CR) rate etter kjemoterapi, sikkerheten for påfølgende kirurgi/stråleterapi, total overlevelse (OS) og utforske biomarkører prediktive for respons.

  3. Studiedesign Dette er en prospektiv, multikenter, enarmet, intervensjonsstudie. Studien benytter et respons-adaptivt design.

  4. Metodologi

    Deltakere: Omtrent 100 pasienter med histologisk bekreftet, lokalt avansert (T3/T4) SNACC vil bli inkludert på flere sentre i Kina, inkludert [Fudan University Eye & ENT Hospital].

    Intervensjon: Alle deltakere vil motta tre sykluser transarteriell Epirubicin-kemoinfusjon (60mg/m² per syklus, q4w). Sentral bildegjennomgang (MRI, RECIST 1.1) vil bli utført 4-6 uker etter den tredje syklus.

    Stratifiserte behandlingsveier:

    Vei A (Ikke-CR): Pasienter som ikke oppnår CR vil gjennomgå planlagt skallebasiskirurgi etterfulgt av adjuvante stråleterapi.

    Vei B (CR): Pasienter som oppnår bilde-CR vil fortsette direkte til definitiv intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) uten kirurgi.

    Vurderinger: Effekt vil bli vurdert via seriell kontrastforsterket MRI. Sikkerhet vil bli overvåket i henhold til CTCAE v5.0, inkludert laboratorietester og hjertefunksjonsevaluering (ekkokardiografi).

    Statistisk analyse: Utvalgsstørrelsen er beregnet basert på å demonstrere overlegenhet i ORR sammenlignet med en historisk referanse. PFS og OS vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Analyse vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet.

  5. Etikk og formidling Studieforskningsprotokollen er godkjent av Institutional Review Board ved [Fudan University Eye & ENT Hospital] (Godkjenningsnr: [2025307]). Den vil bli gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen. Resultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og akademiske konferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Quan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+15001959681
  • E-post: liuqent@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av sinonasal adenoidcystisk karsinom (ACC).
  3. Tumorstadium T3 eller T4 i henhold til AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9. utgave stadieringssystem. Deltakere med lymfeknutemetastase må være egnet for kirurgisk disseksjon. De med fjernmetastase må ha stabil sykdom.
  4. Evne til å gi et tilstrekkelig volum (≥0,5 cm³) av frisk vev via biopsi eller kirurgi for forskningsformål, med deltakers informerte samtykke.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus score på 0 til 2.
  6. Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke. God samarbeidsevne, i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med Epirubicin eller annen antracyklinbasert kjemoterapi.
  2. Tidligere strålebehandling til hode- og halsregionen.
  3. Gjennomføring av annen kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 4 uker før studieinntak.
  4. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell legemiddelstudie.
  5. Utilstrekkelig lever-, nyre- eller benmargsfunksjon som ikke oppfyller kravene for den planlagte behandlingsregimen.
  6. Kontraindikasjoner for antracyklinholdige kjemoterapiregimer: kjent allergi mot antracykliner, tilstedeværelse av ≥ Grad 2 perifer nevropati, eller ukontrollert kvalme/oppkast eller kroniske mage-tarmlidelser.
  7. Alvorlig ukontrollert akutt infeksjon eller dekompensert stororgandysfunksjon.
  8. Svangerskap eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell kjemoterapi med Epirubicin
Alle deltakerne i denne enarmsstudien vil gjennomgå tre sykluser med transarteriell Epirubicin-kjemoinfusjon (60mg/m² per syklus, hver 4. uke) som første intervensjon. Etter dette vil bildeundersøkelsen (MRI, RECIST 1.1) bli utført. Deltakerne vil deretter bli tildelt en av to forhåndsdefinerte lokalbehandlingsveier basert på svaret på svulsten: de som ikke oppnår fullstendig respons (CR) vil gjennomgå hjernegrunnskirurgi etterfulgt av strålebehandling; de som oppnår CR vil få endelig strålebehandling alene.
Legemiddel: Epirubicin (E)
Epirubicin administreres via transarteriell kjemoinfusjon (TAI) som en neoadjuvant behandling. Legemiddelet leveres i en dose på 60 mg/m² per syklus, fortynnet i isotonisk saltvann i en konsentrasjon på 1 mg:1 mL. Infusjonen utføres gjennom superselektiv kateterisering av de tumorernærende arteriene under angiografisk veiledning. Denne syklusen gjentas hver 4. uke i totalt 3 sykluser før responsvurdering og påfølgende stratifisert lokal terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 28 dager) med intervensjonell kjemoterapi (ved tidspunktet for responsvurdering)
Andelen deltakere som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, vurdert av sentral bildegjennomgang etter fullført intervensjonskjemoterapi.
Etter fullføring av 3 sykluser (hver syklus er 28 dager) med intervensjonell kjemoterapi (ved tidspunktet for responsvurdering)
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år fra intervensjonens start
Andelen deltakere som er i live uten sykdomsprogresjon (lokalt tilbakefall eller fjernmetastase) 2 år etter start av intervensjonskjemoterapi. Progresjon er definert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
2 år fra intervensjonens start
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose av intervensjonskjemoterapi opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 18 uker)
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, spesifikt knyttet til den intervensjonelle kjemoterapifasen.
Fra første dose av intervensjonskjemoterapi opp til 30 dager etter siste dose (omtrent 18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Etter fullføring av 3 sykluser ((hver syklus er 28 dager)) av intervensjonskjemoterapi (ved tiden for responsvurdering)
Andelen deltakere som oppnår komplett respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, vurdert av sentral bildegjennomgang etter fullført intervensjonskjemoterapi.
Etter fullføring av 3 sykluser ((hver syklus er 28 dager)) av intervensjonskjemoterapi (ved tiden for responsvurdering)
Forekomst av bivirkninger relatert til kirurgi og stråleterapi
Tidsramme: Fra starten av kirurgi eller strålebehandling til 90 dager etter fullført lokalbehandling
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger vurdert i henhold til CTCAE v5.0, som kan tilskrives den påfølgende lokale behandlingsfasen (kirurgi og/eller stråleterapi) i den integrerte behandlingen.
Fra starten av kirurgi eller strålebehandling til 90 dager etter fullført lokalbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra intervensjonens start, vurdert opptil 5 år
Tiden fra starten av intervensjonskjemoterapi til død av enhver årsak.
Fra intervensjonens start, vurdert opptil 5 år
Korrelasjon av biomarkør med behandlingsrespons
Tidsramme: Vev innhentet ved baseline (før behandling); respons vurdert etter 3 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
En utforskende analyse for å vurdere sammenhengen mellom molekylære egenskaper (f.eks. fra svulstvev) og objektiv respons på Epirubicin intervensjonskjemoterapi.
Vev innhentet ved baseline (før behandling); respons vurdert etter 3 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Annen identifikator: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøker-initiert studie gjennomført i Kina. Individuelle deltakerdata (IPD) inneholder sensitiv personlig helseinformasjon og er underlagt strenge databeskyttelsesforskrifter i Kina (f.eks. personopplysningsloven). Det er for tiden ingen godkjent datadelingsmekanisme som fullt ut overholder disse forskriftene samtidig som deltakernes personvern sikres. Derfor er det ingen plan om å offentlig dele rå IPD-data. Aggregerte resultater vil deles gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Kliniske studier på Epirubicin (E)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere