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Epirubicin-Interventionschemotherapie für sinunasales adenoidzystisches Karzinom (SNACC): Eine prospektive Studie (EIC-SNACC)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive, multizentrische Studie zur transarteriellen Epirubicin-Chemotherapie bei der Behandlung des adenoidzystischen Karzinoms der Nasennebenhöhlen

Diese Studie richtet sich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem sinunasalen adenoidzystischen Karzinom (SNACC), einem seltenen und schwierig zu behandelnden Krebs, der dazu neigt, Nerven und die Schädelbasis zu befallen. Die Forschung zielt darauf ab, eine neue präzise Behandlungsstrategie zu testen. Zuerst erhalten alle Teilnehmer drei Sitzungen "interventioneller Chemotherapie" (transarterielle Chemoembolisation) mit dem Medikament Epirubicin, die eine hochdosierte Chemotherapie direkt zum Tumor liefert, um ihn so weit wie möglich zu verkleinern. Etwa 4-6 Wochen nach der dritten Sitzung werden Ärzte MRT-Scans verwenden, um zu bewerten, wie gut der Tumor angesprochen hat. Basierend auf diesem Ansprechen folgen die Patienten einem von zwei personalisierten Behandlungswegen: Patienten, deren Tumor nicht vollständig verschwunden ist, werden sich einer Operation gefolgt von Strahlentherapie unterziehen; Patienten, deren Tumor in der Bildgebung eine vollständige Auflösung zeigt, erhalten nur eine präzise Strahlentherapie und können so möglicherweise eine größere Operation vermeiden. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Die Hauptziele sind, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser ansprechadaptierten Strategie zu bewerten und zu prüfen, ob sie die Behandlungsergebnisse für Patienten mit diesem schwer zu behandelnden Krebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung Das sinunasale adenoidzystische Karzinom (SNACC) ist eine seltene Malignität mit einer Neigung zur perineuralen Invasion und Infiltration der Schädelbasis. Eine vollständige chirurgische Resektion ist herausfordernd und oft mit erheblicher Morbidität verbunden. Während eine systemische Chemotherapie nur begrenzten Nutzen bietet, identifizierten unsere präklinischen Daten aus patientenabgeleiteten Tumororganoid-Arzneimittelempfindlichkeitstests Epirubicin als das wirksamste Mittel (Empfindlichkeitsrate: 87,5 %, n=24). Die transarterielle Chemoembolisation ermöglicht eine gezielte, hochdosierte Arzneimittelabgabe an das Tumorbett bei gleichzeitiger Minimierung der systemischen Exposition und stellt somit eine vielversprechende neoadjuvante Strategie dar.

  2. Studienziele

    Primäre Ziele: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) nach drei Zyklen transarterieller Epirubicin-Chemoinfusion, des 2-Jahres-progressionsfreien Überlebens (PFS) der integrierten Strategie und des Sicherheitsprofils der interventionellen Chemotherapie.

    Sekundäre Ziele: Bewertung der vollständigen Ansprechrate (CR) nach der Chemotherapie, der Sicherheit der anschließenden Operation/Strahlentherapie, des Gesamtüberlebens (OS) und die Erforschung von Biomarkern, die das Ansprechen vorhersagen.

  3. Studiendesign Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Interventionsstudie. Die Studie verwendet ein ansprechadaptiertes Design.

  4. Methodik

    Teilnehmer: Etwa 100 Patienten mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem (T3/T4) SNACC werden an mehreren Zentren in China, einschließlich [Fudan University Eye & ENT Hospital], eingeschlossen.

    Intervention: Alle Teilnehmer erhalten drei Zyklen transarterielle Epirubicin-Chemoinfusion (60 mg/m² pro Zyklus, q4w). Eine zentrale Bildgebungsprüfung (MRI, RECIST 1.1) wird 4–6 Wochen nach dem dritten Zyklus durchgeführt.

    Stratifizierte Behandlungspfade:

    Pfad A (Non-CR): Patienten, die kein CR erreichen, unterziehen sich der geplanten Schädelbasischirurgie mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie.

    Pfad B (CR): Patienten, die ein bildgebendes CR erreichen, gehen direkt zur definitiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) ohne Operation über.

    Bewertungen: Die Wirksamkeit wird über serielle kontrastmittelverstärkte MRT bewertet. Die Sicherheit wird gemäß CTCAE v5.0 überwacht, einschließlich Labortests und Beurteilung der Herzfunktion (Echokardiographie).

    Statistische Analyse: Der Stichprobenumfang wird basierend auf dem Nachweis der Überlegenheit in der ORR im Vergleich zu einem historischen Benchmark berechnet. PFS und OS werden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip.

  5. Ethik und Verbreitung Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des [Fudan University Eye & ENT Hospital] genehmigt (Genehmigungsnummer: [2025307]). Es wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewte Publikationen und akademische Konferenzen verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+15001959681
  • E-Mail: liuqent@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines sinunasalen adenoidzystischen Karzinoms (ACC).
  3. Tumorstadium T3 oder T4 gemäß dem AJCC-Staging-System (American Joint Committee on Cancer) 9. Auflage. Teilnehmer mit Lymphknotenmetastasen müssen für eine chirurgische Dissektion geeignet sein. Teilnehmer mit Fernmetastasen müssen eine stabile Erkrankung aufweisen.
  4. Fähigkeit, mit Einverständniserklärung des Teilnehmers ausreichend frisches Tumorgewebe (≥0,5 cm³) durch Biopsie oder Operation für Forschungszwecke bereitzustellen.
  5. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2.
  6. Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Gute Compliance, in der Lage, mit Behandlung und Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit Epirubicin oder einer anderen Anthrazyklin-basierten Chemotherapie.
  2. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  3. Verabreichung einer anderen Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit interventionellen Arzneimitteln.
  5. Ungenügende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion, die den Anforderungen des geplanten Behandlungsschemas nicht entspricht.
  6. Kontraindikationen für Anthrazyklin-haltige Chemotherapieregime: bekannte Allergie gegen Anthrazykline, Vorliegen einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  7. Schwere unkontrollierte akute Infektion oder dekompensierte Funktionsstörung eines Hauptorgans.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Chemotherapie mit Epirubicin
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Studie werden drei Zyklen einer transarteriellen Epirubicin-Chemoinfusion (60 mg/m² pro Zyklus, alle 4 Wochen) als initiale Intervention durchlaufen. Im Anschluss daran erfolgt die Bildgebungsbewertung (MRT, RECIST 1.1). Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrem Tumoransprechen einem von zwei vordefinierten lokalen Therapiepfaden zugeordnet: Teilnehmer, die kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden einer Schädelbasisoperation gefolgt von einer Strahlentherapie unterzogen; Teilnehmer, die CR erreichen, erhalten eine definitive Strahlentherapie allein.
Arzneimittel: Epirubicin (E)
Epirubicin wird als neoadjuvante Behandlung mittels transarterieller Chemoinfusion (TAI) verabreicht. Das Medikament wird in einer Dosis von 60 mg/m² pro Zyklus verabreicht, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg:1 mL. Die Infusion erfolgt durch superselektive Katheterisierung der tumorversorgenden Arterien unter angiographischer Führung. Dieser Zyklus wird alle 4 Wochen wiederholt, insgesamt 3 Zyklen vor der Ansprechbewertung und der anschließenden stratifizierten lokalen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der interventionellen Chemotherapie (zum Zeitpunkt des Ansprech-Assessments)
Der Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss der interventiven Chemotherapie gemäß den RECIST-1.1-Kriterien eine komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten, bewertet durch eine zentrale Bildgebungsauswertung.
Nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der interventionellen Chemotherapie (zum Zeitpunkt des Ansprech-Assessments)
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Intervention
Der Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der interventionellen Chemotherapie ohne Krankheitsprogression (lokales Rezidiv oder Fernmetastasierung) überleben. Progression wird gemäß den RECIST-1.1-Kriterien definiert.
2 Jahre ab Beginn der Intervention
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der interventionalen Chemotherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 18 Wochen)
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, insbesondere im Zusammenhang mit der interventiven Chemotherapiephase.
Vom ersten Tag der interventionalen Chemotherapie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 3 Zyklen ((jeder Zyklus dauert 28 Tage) ) der interventiven Chemotherapie (zum Zeitpunkt des Ansprech-Assessments)
Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den RECIST-1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, bewertet durch zentrale Bildgebung nach Abschluss der interventiven Chemotherapie.
Nach Abschluss von 3 Zyklen ((jeder Zyklus dauert 28 Tage) ) der interventiven Chemotherapie (zum Zeitpunkt des Ansprech-Assessments)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Operation und Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation oder Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der lokalen Therapie
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß CTCAE v5.0, die der anschließenden lokalen Therapiephase (Operation und/oder Strahlentherapie) der integrierten Behandlung zuzuschreiben sind.
Vom Beginn der Operation oder Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der lokalen Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention an, bis zu 5 Jahre bewertet
Die Zeit vom Beginn der interventionellen Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Vom Beginn der Intervention an, bis zu 5 Jahre bewertet
Korrelation von Biomarkern mit Behandlungsansprechen
Zeitfenster: Gewebe, das zu Studienbeginn (vor der Behandlung) gewonnen wurde; das Ansprechen wurde nach 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie bewertet
Eine explorative Analyse zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen molekularen Merkmalen (z.B. aus Tumorgewebe) und dem objektiven Ansprechen auf die interventive Chemotherapie mit Epirubicin.
Gewebe, das zu Studienbeginn (vor der Behandlung) gewonnen wurde; das Ansprechen wurde nach 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Andere Kennung: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine von einem Prüfarzt initiierte Studie, die in China durchgeführt wird. Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) enthalten sensible persönliche Gesundheitsinformationen und unterliegen strengen Datenschutzbestimmungen in China (z. B. dem Gesetz zum Schutz persönlicher Informationen). Derzeit gibt es keinen genehmigten Datenaustauschmechanismus, der diesen Vorschriften vollständig entspricht und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer gewährleistet. Daher ist nicht geplant, Roh-IPD öffentlich zu teilen. Aggregierte Ergebnisse werden durch Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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