Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epirubicyna Interwencyjna Chemioterapia dla Sinonasalnego Gruczolakoraka Torbielowatego (SNACC): Badanie Prospektywne (EIC-SNACC)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące przeztętniczej chemioterapii epirubicyną w leczeniu gruczołowo-torbielowatego raka nosowo-zatokowego

To badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem śluzowo-naskórkowym zatok przynosowych (SNACC), rzadkim i trudnym w leczeniu nowotworem, który ma tendencję do naciekania nerwów i podstawy czaszki. Celem badania jest przetestowanie nowej precyzyjnej strategii leczenia. Po pierwsze, wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje "interwencyjnej chemioterapii" (chemiombolizacji przeztętniczej) z lekiem Epirubicyna, która dostarcza wysoką dawkę chemioterapii bezpośrednio do guza, aby go maksymalnie zmniejszyć. Około 4-6 tygodni po trzeciej sesji lekarze wykorzystają skany MRI do oceny, jak dobrze guz zareagował. W oparciu o tę odpowiedź pacjenci będą podążać jedną z dwóch spersonalizowanych ścieżek leczenia: ci, których guzy nie zniknęły całkowicie, przejdą operację, a następnie radioterapię; ci, których guzy wykazują całkowite zniknięcie w obrazowaniu, otrzymają samą precyzyjną radioterapię, potencjalnie unikając poważnej operacji. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej strategii dostosowanej do odpowiedzi oraz sprawdzenie, czy może ona poprawić wyniki dla pacjentów z tym trudnym w leczeniu nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie Sinonasalny rak gruczołowo-torbielowaty (SNACC) jest rzadkim nowotworem złośliwym o skłonności do inwazji okołonerwowej i infiltracji podstawy czaszki. Całkowita resekcja chirurgiczna jest trudna i często wiąże się ze znaczną chorobowością. Podczas gdy systemowa chemioterapia oferuje ograniczone korzyści, nasze dane przedkliniczne z testów wrażliwości na leki w organoidach guza pochodzących od pacjentów wykazały, że Epirubicyna jest najbardziej aktywnym środkiem (wskaźnik wrażliwości: 87,5%, n=24). Przezskórna chemoembolizacja tętnicza umożliwia celowane podanie wysokiej dawki leku do łoża guza przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji ogólnoustrojowej, co stanowi obiecującą strategię neoadjuwantową.

  2. Cele badania

    Cele główne: Ocena obiektywnej częstości odpowiedzi (ORR) po trzech cyklach przezskórnej chemoinfuzji Epirubicyny, 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ramach zintegrowanej strategii oraz profilu bezpieczeństwa chemioterapii interwencyjnej.

    Cele drugorzędne: Ocena częstości całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii, bezpieczeństwa kolejnej operacji/radioterapii, całkowitego przeżycia (OS) oraz poszukiwanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi.

  3. Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne. Badanie wykorzystuje projekt adaptacyjny do odpowiedzi.

  4. Metodologia

    Uczestnicy: Około 100 pacjentów z histologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym (T3/T4) SNACC zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Chinach, w tym w [Szpitalu Oczno-Laryngologicznym Uniwersytetu Fudan].

    Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy cykle przezskórnej chemoinfuzji Epirubicyny (60mg/m² na cykl, co 4 tygodnie). Centralny przegląd obrazowania (MRI, RECIST 1.1) zostanie przeprowadzony 4-6 tygodni po trzecim cyklu.

    Uwarstwione ścieżki leczenia:

    Ścieżka A (brak CR): Pacjenci, którzy nie osiągną CR, przejdą planowaną operację podstawy czaszki, a następnie radioterapię uzupełniającą.

    Ścieżka B (CR): Pacjenci, którzy osiągną obrazowe CR, przejdą bezpośrednio do radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) bez operacji.

    Oceny: Skuteczność będzie oceniana za pomocą seryjnego kontrastowego MRI. Bezpieczeństwo będzie monitorowane zgodnie z CTCAE v5.0, w tym badania laboratoryjne i ocena funkcji serca (echokardiografia).

    Analiza statystyczna: Wielkość próby została obliczona na podstawie wykazania wyższości w ORR w porównaniu z historycznym punktem odniesienia. PFS i OS będą analizowane metodą Kaplana-Meiera. Analiza będzie prowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

  5. Etyka i rozpowszechnianie Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych [Szpitala Oczno-Laryngologicznego Uniwersytetu Fudan] (Numer zatwierdzenia: [2025307]). Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i konferencje naukowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Quan Liu, M.D.
  • Numer telefonu: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 70 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka śluzowo-nosowego (ACC).
  3. Stopień zaawansowania guza T3 lub T4 według systemu klasyfikacji AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9. wydania. Uczestnicy z przerzutami do węzłów chłonnych muszą kwalifikować się do chirurgicznej resekcji. Uczestnicy z przerzutami odległymi muszą mieć stabilną chorobę.
  4. Możliwość dostarczenia odpowiedniej objętości (≥0,5 cm³) świeżej tkanki guza poprzez biopsję lub zabieg chirurgiczny do celów badawczych, za zgodą uczestnika.
  5. Wskaźnik sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2.
  6. Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody. Dobra współpraca, zdolność do współpracy w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie epirubicyną lub jakąkolwiek inną chemioterapią opartą na antracyklinach.
  2. Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi.
  3. Podanie jakiejkolwiek innej chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją do badania.
  4. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją lekową.
  5. Niewystarczająca czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego, która nie spełnia wymagań planowanego schematu leczenia.
  6. Przeciwwskazania do schematów chemioterapii zawierających antracykliny: znana alergia na antracykliny, obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 lub niekontrolowane nudności/wymioty lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
  7. Cieżka, niekontrolowana ostra infekcja lub niewyrównana dysfunkcja głównych narządów.
  8. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna chemioterapia z użyciem epirubicyny
Wszyscy uczestnicy tego jedno-ramieniowego badania przejdą trzy cykle przeztętniczej chemoinfuzji epirubicyną (60 mg/m² na cykl, co 4 tygodnie) jako początkowe leczenie. Następnie zostanie przeprowadzona ocena obrazowa (MRI, RECIST 1.1). Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do jednej z dwóch wcześniej określonych ścieżek leczenia miejscowego w zależności od odpowiedzi guza: osoby, które nie osiągną całkowitej odpowiedzi (CR), przejdą operację podstawy czaszki, a następnie radioterapię; osoby osiągające CR otrzymają wyłącznie radioterapię ostateczną.
Lek: Epirubicyna (E)
Epirubicyna jest podawana drogą przeztętniczej chemoinfuzji (TAI) jako leczenie neoadiuwantowe. Lek podaje się w dawce 60 mg/m² na cykl, rozcieńczony w soli fizjologicznej w stężeniu 1 mg:1 mL. Infuzję wykonuje się poprzez superselektywne cewnikowanie tętnic zaopatrujących guz pod kontrolą angiograficzną. Cykl ten powtarza się co 4 tygodnie przez łącznie 3 cykle przed oceną odpowiedzi i późniejszą stratyfikowaną terapią miejscową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) interwencyjnej chemioterapii (w czasie oceny odpowiedzi)
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, oceniany przez centralny przegląd obrazowania po zakończeniu interwencyjnej chemioterapii.
Po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) interwencyjnej chemioterapii (w czasie oceny odpowiedzi)
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia interwencji
Odsetek uczestników żyjących bez progresji choroby (nawrót miejscowy lub przerzuty odległe) w ciągu 2 lat od rozpoczęcia interwencyjnej chemioterapii. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
2 lata od rozpoczęcia interwencji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii interwencyjnej do 30 dni po ostatniej dawce (około 18 tygodni)
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, w szczególności związanych z fazą chemioterapii interwencyjnej.
Od pierwszej dawki chemioterapii interwencyjnej do 30 dni po ostatniej dawce (około 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 3 cykli ((każdy cykl trwa 28 dni) ) interwencyjnej chemioterapii (w momencie oceny odpowiedzi)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez centralny przegląd obrazowy po zakończeniu interwencyjnej chemioterapii.
Po zakończeniu 3 cykli ((każdy cykl trwa 28 dni) ) interwencyjnej chemioterapii (w momencie oceny odpowiedzi)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią i radioterapią
Ramy czasowe: Od początku zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia miejscowego
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0, które są przypisywane do następnej fazy leczenia miejscowego (chirurgia i/lub radioterapia) w ramach zintegrowanego leczenia.
Od początku zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia miejscowego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku interwencji, oceniane do 5 lat
Czas od rozpoczęcia interwencyjnej chemioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku interwencji, oceniane do 5 lat
Korelacja biomarkera z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Tkanka pobrana w punkcie wyjściowym (przed leczeniem); odpowiedź oceniana po 3 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Analiza eksploracyjna mająca na celu ocenę związku między cechami molekularnymi (np. z tkanki nowotworowej) a obiektywną odpowiedzią na interwencyjną chemioterapię Epirubicyną.
Tkanka pobrana w punkcie wyjściowym (przed leczeniem); odpowiedź oceniana po 3 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Inny identyfikator: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie zainicjowane przez badacza, prowadzone w Chinach. Dane poszczególnych uczestników (IPD) zawierają wrażliwe informacje dotyczące zdrowia osobistego i podlegają ścisłym przepisom dotyczącym ochrony danych w Chinach (np. Ustawa o ochronie informacji osobistych). Obecnie nie ma zatwierdzonego mechanizmu udostępniania danych, który w pełni spełnia te przepisy, jednocześnie zapewniając prywatność uczestników. Dlatego nie planuje się publicznego udostępniania surowych danych IPD. Zagregowane wyniki zostaną udostępnione poprzez publikację w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Epirubicyna (E)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj