Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epirubicin interventionskemioterapi för sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC): En prospektiv studie (EIC-SNACC)

8 maj 2026 uppdaterad av: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv, multricenterstudie av transarteriell epirubicin-kemoterapi vid behandling av adenoidcystiskt karcinom i näs- och bihålor

Denna studie riktar sig till patienter med lokalavancerad sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC), en sällsynt och utmanande cancer som tenderar att invadera nerver och skallbasen. Forskningen syftar till att testa en ny precisionsbehandlingsstrategi. Först kommer alla deltagare att få tre sessioner av "interventionell kemoembolisation" med läkemedlet Epirubicin, vilket administrerar högdoskemoterapi direkt till tumören för att minska den så mycket som möjligt. Cirka 4–6 veckor efter den tredje sessionen kommer läkare att använda MR-avbildning för att utvärdera hur väl tumören svarat. Baserat på detta svar kommer patienterna att följa en av två personliga behandlingsvägar: de vars tumörer inte försvann helt kommer att genomgå operation följt av strålbehandling; de vars tumörer visar fullständigt försvinnande på avbildning kommer att få precisionsstrålbehandling ensam, vilket potentiellt kan undvika större kirurgi. Detta är en prospektiv, multicentrisk studie. Huvudmålen är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos denna responsanpassade strategi och att se om den kan förbättra utfallen för patienter med denna svårbehandlade cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund och rational Sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC) är en sällsynt malignitet med benägenhet för perineural invasion och skallbasinfiltration. Komplett kirurgisk resektion är utmanande och ofta förknippad med betydande morbiditet. Medan systemisk kemoterapi erbjuder begränsad nytta identifierade våra prekliniska data från patientderiverad tumörorganoid läkemedelskänslighetstestning Epirubicin som den mest aktiva substansen (känslighetsgrad: 87,5%, n=24). Transarteriell kemoembolisering möjliggör riktad, högdos läkemedelsadministration till tumörbädden samtidigt som systemisk exponering minimeras, vilket utgör en lovande neoadjuvant strategi.

  2. Studieobjektiv

    Primära mål: Att utvärdera objektiv responsfrekvens (ORR) efter tre cykler transarteriell Epirubicin kemoinfusion, den 2-åriga progressionfri överlevnaden (PFS) för den integrerade strategin och säkerhetsprofilen för den interventionella kemoterapin.

    Sekundära mål: Att bedöma komplett respons (CR) frekvens efter kemoterapi, säkerheten för efterföljande kirurgi/strålbehandling, total överlevnad (OS) och utforska biomarkörer som förutsäger respons.

  3. Studiedesign Detta är en prospektiv, multicentrisk, enarms, interventionsstudie. Studien använder en responsanpassad design.

  4. Metodologi

    Deltagare: Cirka 100 patienter med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad (T3/T4) SNACC kommer att rekryteras från flera centra i Kina, inklusive [Fudan University Eye & ENT Hospital].

    Intervention: Alla deltagare kommer att få tre cykler transarteriell Epirubicin kemoinfusion (60mg/m² per cykel, q4w). Central bildgranskning (MRI, RECIST 1.1) kommer att utföras 4-6 veckor efter den tredje cykeln.

    Stratifierade behandlingsvägar:

    Väg A (icke-CR): Patienter som inte uppnår CR kommer att genomgå planerad skallbaskirurgi följt av adjuvant strålbehandling.

    Väg B (CR): Patienter som uppnår bildmässig CR kommer att fortsätta direkt till definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utan kirurgi.

    Utvärderingar: Effekt kommer att bedömas via seriell kontrastförstärkt MRI. Säkerhet kommer att övervakas enligt CTCAE v5.0, inklusive laboratorietester och hjärtfunktionsutvärdering (ekokardiografi).

    Statistisk analys: Urvalsstorleken beräknas baserat på att demonstrera överlägsenhet i ORR jämfört med en historisk referens. PFS och OS kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Analysen kommer att följa intention-to-treat-principen.

  5. Etik och spridning Studieprotokollet har godkänts av Institutional Review Board vid [Fudan University Eye & ENT Hospital] (Godkännandenummer: [2025307]). Det kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Resultaten kommer att spridas via peer-review-publiceringar och akademiska konferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Quan Liu, M.D.
  • Telefonnummer: 86+15001959681
  • E-post: liuqent@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av sinunasal adenoidcystisk karcinom (ACC).
  3. Tumörstadium T3 eller T4 enligt AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9:e upplagans stadieindelningssystem. Deltagare med lymfkörtelmetastaser måste vara lämpade för kirurgisk dissektion. De med avlägsna metastaser måste ha stabil sjukdom.
  4. Möjlighet att tillhandahålla tillräcklig volym (≥0,5 cm³) av frisk tumörvävnad via biopsi eller kirurgi för forskningsändamål, med deltagarens informerade samtycke.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0 till 2.
  6. Frivillig deltagande och lämnande av skriftligt informerat samtycke. God följsamhet, kan samarbeta med behandling och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare behandling med Epirubicin eller någon annan antracyklinbaserad kemoterapi.
  2. Tidigare strålbehandling till huvud- och halsregionen.
  3. Administration av någon annan kemoterapi, målriktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före studieinträde.
  4. Samtidig deltagande i en annan interventiell läkemedelsprövning.
  5. Otillräcklig lever-, njur- eller benmärgsfunktion som inte uppfyller kraven för det planerade behandlingsregimen.
  6. Kontraindikationer mot antracyklininnehållande kemoterapiregimer: känd allergi mot antracykliner, förekomst av ≥ Grad 2 perifer neuropati, eller okontrollerad illamående/kräkningar eller kroniska mag-tarm-sjukdomar.
  7. Allvarlig okontrollerad akut infektion eller dekompenserad större organsvikt.
  8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell kemoterapi med epirubicin
Alla deltagare i denna enarmsstudie kommer att genomgå tre cykler av transarteriell Epirubicin-kemoinfusion (60mg/m² per cykel, var fjärde vecka) som initial intervention. Efter detta kommer bildbedömningen (MRI, RECIST 1.1) att utföras. Deltagarna kommer sedan att tilldelas en av två förutbestämda lokalterapivägar baserat på deras tumörsvar: de som inte uppnår ett komplett svar (CR) kommer att genomgå skallbasskirurgi följt av strålbehandling; de som uppnår CR kommer att få definitiv strålbehandling ensamt.
Läkemedel: Epirubicin (E)
Epirubicin administreras via transarteriell kemoinfusion (TAI) som en neoadjuvant behandling. Läkemedlet ges i en dos av 60 mg/m² per cykel, utspätt i fysiologisk saltlösning i en koncentration av 1 mg:1 mL. Infusionen utförs genom superselektiv kateterisering av tumörfödan­de artärer under angiografisk vägledning. Denna cykel upprepas var 4:e vecka för totalt 3 cykler före responsbedömning och efterföljande stratifierad lokal terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter genomförande av 3 cykler (varje cykel är 28 dagar) av interventionskemoterapi (vid tidpunkten för responsbedömning)
Andelen deltagare som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1-kriterier, bedömd av central bildgranskning efter genomförd interventionskemoterapi.
Efter genomförande av 3 cykler (varje cykel är 28 dagar) av interventionskemoterapi (vid tidpunkten för responsbedömning)
2-års överlevnad utan progression (PFS)
Tidsram: 2 år från interventionsstart
Andelen deltagare som är vid liv utan sjukdomsframsteg (lokal återkomst eller avlägsen metastas) 2 år från starten av interventionskemoterapi. Framsteg definieras enligt RECIST 1.1-kriterierna.
2 år från interventionsstart
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av interventionskemoterapi upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 18 veckor)
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar bedömda enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, specifikt relaterade till den interventionella kemoterapifasen.
Från första dosen av interventionskemoterapi upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar (CR) frekvens
Tidsram: Efter avslutning av 3 cykler ((varje cykel är 28 dagar) ) av interventionskemoterapi (vid tidpunkten för responsbedömning)
Andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1-kriterier, enligt bedömning av central bildgranskning efter avslutad interventionskemoterapi.
Efter avslutning av 3 cykler ((varje cykel är 28 dagar) ) av interventionskemoterapi (vid tidpunkten för responsbedömning)
Förekomst av biverkningar relaterade till kirurgi och strålbehandling
Tidsram: Från början av kirurgi eller radioterapi till 90 dagar efter slutförandet av lokal terapi
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedöms enligt CTCAE v5.0, vilka tillskrivs den efterföljande lokala behandlingsfasen (kirurgi och/eller strålbehandling) av den integrerade behandlingen.
Från början av kirurgi eller radioterapi till 90 dagar efter slutförandet av lokal terapi
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från interventionsstarten, utvärderat upp till 5 år
Tiden från initiering av interventionskemoterapi till död av vilken orsak som helst.
Från interventionsstarten, utvärderat upp till 5 år
Korrelation mellan biomarkör och behandlingsrespons
Tidsram: Vävnad erhållen vid baslinje (före behandling); respons bedömd efter 3 cykler (varje cykel är 28 dagar) av cytostatika
En explorativ analys för att bedöma sambandet mellan molekylära egenskaper (t.ex. från tumörvävnad) och objektiv respons på Epirubicin interventiv kemoterapi.
Vävnad erhållen vid baslinje (före behandling); respons bedömd efter 3 cykler (varje cykel är 28 dagar) av cytostatika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Annan identifierare: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en initierad av forskaren studie som genomförs i Kina. Individuella deltagardata (IPD) innehåller känslig personlig hälsoinformation och omfattas av strikta dataskyddsregler i Kina (t.ex. Personuppgiftslagen). Det finns för närvarande inget godkänt datadelingsmekanism som fullt ut följer dessa regler samtidigt som deltagarnas integritet säkerställs. Därför finns det ingen plan att offentligt dela rå IPD. Sammanställda resultat kommer att delas genom publicering i peer-granskade tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera