Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia Interventistica con Epirubicina per il Carcinoma Adenoideo Cistico dei Seni Paranasali (SNACC): Uno Studio Prospettico (EIC-SNACC)

8 maggio 2026 aggiornato da: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno Studio Prospettico, Multicentrico sulla Chemioterapia con Epirubicina Transarteriosa nel Trattamento del Carcinoma Adenoideo Cistico dei Seni Paranasali

Questo studio è destinato a pazienti con carcinoma adenoido-cistico sinonasale localmente avanzato (SNACC), un tumore raro e difficile che tende a invadere i nervi e la base cranica. La ricerca mira a testare una nuova strategia di trattamento preciso. Innanzitutto, tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di "chemioterapia interventistica" (chemoembolizzazione transarteriosa) con il farmaco Epirubicina, che somministra chemioterapia ad alte dosi direttamente al tumore per ridurlo il più possibile. Circa 4-6 settimane dopo la terza sessione, i medici utilizzeranno scansioni MRI per valutare quanto bene il tumore ha risposto. In base a questa risposta, i pazienti seguiranno uno dei due percorsi di trattamento personalizzati: coloro i cui tumori non sono scomparsi completamente subiranno un intervento chirurgico seguito da radioterapia; coloro i cui tumori mostrano una completa scomparsa all'imaging riceveranno solo radioterapia precisa, potenzialmente evitando un intervento chirurgico maggiore. Questo è uno studio prospettico, multicentrico. Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e l'efficacia di questa strategia adattata alla risposta e vedere se può migliorare i risultati per i pazienti con questo tumore difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Background e Razionale Il carcinoma adenoid-cistico sinonasale (SNACC) è una rara neoplasia maligna con propensione all'invasione perineurale e all'infiltrazione della base cranica. La resezione chirurgica completa è impegnativa e spesso associata a morbidità significativa. Sebbene la chemioterapia sistemica offra benefici limitati, i nostri dati preclinici derivanti da test di sensibilità ai farmaci su organoidi tumorali di pazienti hanno identificato l'Epirubicina come l'agente più attivo (tasso di sensibilità: 87,5%, n=24). La chemioembolizzazione transarteriosa consente una somministrazione mirata e ad alte dosi del farmaco al letto tumorale riducendo al minimo l'esposizione sistemica, rappresentando una promettente strategia neoadiuvante.

  2. Obiettivi dello Studio

    Obiettivi Primari: Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo tre cicli di chemoinfusione transarteriosa di Epirubicina, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni della strategia integrata e il profilo di sicurezza della chemioterapia interventistica.

    Obiettivi Secondari: Valutare il tasso di risposta completa (CR) post-chemioterapia, la sicurezza della successiva chirurgia/radioterapia, la sopravvivenza globale (OS) ed esplorare biomarcatori predittivi della risposta.

  3. Design dello Studio Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, interventistico. Lo studio utilizza un design adattato alla risposta.

  4. Metodologia

    Partecipanti: Verranno arruolati circa 100 pazienti con SNACC localmente avanzato (T3/T4) confermato istologicamente in più centri in Cina, inclusi [Ospedale Oculistico e Otorinolaringoiatrico dell'Università di Fudan].

    Intervento: Tutti i partecipanti riceveranno tre cicli di chemoinfusione transarteriosa di Epirubicina (60mg/m² per ciclo, q4w). Una revisione centralizzata delle immagini (RMN, RECIST 1.1) verrà eseguita 4-6 settimane dopo il terzo ciclo.

    Percorsi di Trattamento Stratificati:

    Percorso A (Non-CR): I pazienti che non raggiungono la CR si sottoporranno alla chirurgia programmata della base cranica seguita da radioterapia adiuvante.

    Percorso B (CR): I pazienti che raggiungono la CR all'imaging procederanno direttamente alla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) definitiva senza chirurgia.

    Valutazioni: L'efficacia sarà valutata tramite risonanza magnetica con mezzo di contrasto in serie. La sicurezza sarà monitorata secondo CTCAE v5.0, inclusi esami di laboratorio e valutazione della funzione cardiaca (ecocardiografia).

    Analisi Statistica: La dimensione del campione è calcolata sulla base della dimostrazione di superiorità nell'ORR rispetto a un benchmark storico. La PFS e l'OS saranno analizzate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare.

  5. Etica e Disseminazione Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'[Ospedale Oculistico e Otorinolaringoiatrico dell'Università di Fudan] (Numero di approvazione: [2025307]). Sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. I risultati saranno diffusi tramite pubblicazioni peer-reviewed e conferenze accademiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quan Liu, M.D.
  • Numero di telefono: 86+15001959681
  • Email: liuqent@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma adenoido-cistico (ACC) dei seni paranasali.
  3. Stadio tumorale T3 o T4 secondo il sistema di stadiazione AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9a edizione. I partecipanti con metastasi linfonodali devono essere idonei per la dissezione chirurgica. Coloro che presentano metastasi a distanza devono avere una malattia stabile.
  4. Capacità di fornire un volume sufficiente (≥0,5 cm³) di tessuto tumorale fresco mediante biopsia o intervento chirurgico per scopi di ricerca, previo consenso informato del partecipante.
  5. Punteggio dello stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  6. Partecipazione volontaria e fornitura del consenso informato scritto. Buona compliance, in grado di cooperare con il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con Epirubicina o qualsiasi altra chemioterapia a base di antracicline.
  2. Radioterapia precedente alla regione testa-collo.
  3. Somministrazione di qualsiasi altra chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico con farmaci interventistici.
  5. Funzionalità epatica, renale o midollare inadeguata che non soddisfa i requisiti del regime terapeutico pianificato.
  6. Controindicazioni ai regimi chemioterapici contenenti antracicline: allergia nota alle antracicline, presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2, o nausea/vomito non controllati o malattie gastrointestinali croniche.
  7. Infezione acuta grave non controllata o disfunzione d'organo maggiore scompensata.
  8. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia Interventistica con Epirubicina
Tutti i partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno tre cicli di chemoinfusione transarteriosa di Epirubicina (60mg/m² per ciclo, ogni 4 settimane) come intervento iniziale. Successivamente, verrà eseguita la valutazione di imaging (MRI, RECIST 1.1). I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei due percorsi di terapia locale predefiniti in base alla risposta tumorale: coloro che non raggiungono una risposta completa (CR) subiranno un intervento chirurgico alla base del cranio seguito da radioterapia; coloro che raggiungono la CR riceveranno solo radioterapia definitiva.
Droga: Epirubicina (E)
L'epirubicina viene somministrata mediante chemoinfusione transarteriosa (TAI) come trattamento neoadiuvante. Il farmaco viene somministrato alla dose di 60 mg/m² per ciclo, diluito in soluzione fisiologica alla concentrazione di 1 mg:1 mL. L'infusione viene eseguita mediante cateterizzazione super-selettiva delle arterie che irrorano il tumore sotto guida angiografica. Questo ciclo viene ripetuto ogni 4 settimane per un totale di 3 cicli prima della valutazione della risposta e della successiva terapia locale stratificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di chemioterapia interventistica (al momento della valutazione della risposta)
La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata dalla revisione di imaging centrale dopo il completamento della chemioterapia interventistica.
Dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di chemioterapia interventistica (al momento della valutazione della risposta)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'intervento
La proporzione di partecipanti vivi senza progressione della malattia (recidiva locale o metastasi a distanza) a 2 anni dall'inizio della chemioterapia interventistica. La progressione è definita secondo i criteri RECIST 1.1.
2 anni dall'inizio dell'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di chemioterapia interventistica fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 18 settimane)
La frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0, specificamente correlati alla fase di chemioterapia interventistica.
Dal primo dosaggio di chemioterapia interventistica fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia interventistica (al momento della valutazione della risposta)
La percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata dalla revisione delle immagini centralizzata dopo il completamento della chemioterapia interventistica.
Al termine di 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia interventistica (al momento della valutazione della risposta)
Incidenza di Eventi Avversi correlati a Chirurgia e Radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della chirurgia o della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della terapia locale
La frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0, attribuibili alla fase successiva della terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) del trattamento integrato.
Dall'inizio della chirurgia o della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della terapia locale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento, valutato fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio della chemioterapia interventistica alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio dell'intervento, valutato fino a 5 anni
Correlazione del Biomarcatore con la Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Tessuto ottenuto al basale (pre-trattamento); risposta valutata dopo 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di chemioterapia
Un'analisi esplorativa per valutare l'associazione tra caratteristiche molecolari (ad esempio, provenienti dal tessuto tumorale) e la risposta obiettiva alla chemioterapia interventistica con Epirubicina.
Tessuto ottenuto al basale (pre-trattamento); risposta valutata dopo 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni) di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Altro identificatore: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio avviato da un ricercatore condotto in Cina. I dati dei singoli partecipanti (IPD) contengono informazioni personali sensibili sulla salute e sono soggetti a rigorose normative sulla protezione dei dati in Cina (ad esempio, la Legge sulla protezione delle informazioni personali). Attualmente non esiste un meccanismo di condivisione dei dati approvato che sia pienamente conforme a queste normative garantendo al contempo la privacy dei partecipanti. Pertanto, non è prevista la condivisione pubblica dei dati IPD grezzi. I risultati aggregati saranno condivisi attraverso la pubblicazione su riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma adenoideo cistico

Prove cliniche su Epirubicina (E)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi