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Epirrubicina Quimioterapia Intervencionista para Carcinoma Adenoide Cístico Sinonasal (SNACC): Um Estudo Prospectivo (EIC-SNACC)

8 de maio de 2026 atualizado por: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um Estudo Prospetivo, Multicêntrico de Quimioterapia Transarterial com Epirrubicina no Tratamento do Carcinoma Adenoide Cístico Sinonasal

Este estudo é para pacientes com carcinoma adenoide cístico sinonasal (SNACC) localmente avançado, um cancro raro e desafiante que tende a invadir nervos e a base do crânio. A investigação visa testar uma nova estratégia de tratamento preciso. Primeiro, todos os participantes receberão três sessões de "quimioterapia intervencionista" (quimioembolização transarterial) com o fármaco Epirrubicina, que administra quimioterapia de alta dose diretamente ao tumor para o reduzir o máximo possível. Cerca de 4-6 semanas após a terceira sessão, os médicos utilizarão ressonâncias magnéticas para avaliar a resposta do tumor. Com base nesta resposta, os pacientes seguirão um de dois caminhos de tratamento personalizados: aqueles cujos tumores não desapareceram completamente serão submetidos a cirurgia seguida de radioterapia; aqueles cujos tumores apresentam desaparecimento completo na imagem receberão radioterapia precisa apenas, potencialmente evitando uma cirurgia maior. Este é um estudo prospetivo e multicêntrico. Os principais objetivos são avaliar a segurança e eficácia desta estratégia adaptada à resposta e ver se pode melhorar os resultados para pacientes com este cancro de difícil tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Antecedentes e Racional O carcinoma adenóide cístico sinonasal (SNACC) é uma neoplasia maligna rara com propensão para invasão perineural e infiltração da base do crânio. A ressecção cirúrgica completa é desafiadora e frequentemente associada a morbilidade significativa. Embora a quimioterapia sistémica ofereça benefício limitado, os nossos dados pré-clínicos de testes de sensibilidade a fármacos em organoides tumorais derivados de pacientes identificaram a Epirrubicina como o agente mais ativo (taxa de sensibilidade: 87,5%, n=24). A quimioembolização transarterial permite a administração direcionada de fármacos em alta dose ao leito tumoral, minimizando a exposição sistémica, apresentando uma estratégia neoadjuvante promissora.

  2. Objetivos do Estudo

    Objetivos Primários: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) após três ciclos de quimoinfusão transarterial de Epirrubicina, a sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 2 anos da estratégia integrada, e o perfil de segurança da quimioterapia intervencionista.

    Objetivos Secundários: Avaliar a taxa de resposta completa (CR) pós-quimioterapia, a segurança da cirurgia/radioterapia subsequente, a sobrevivência global (OS), e explorar biomarcadores preditivos de resposta.

  3. Desenho do Estudo Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único e intervencionista. O estudo emprega um desenho adaptado à resposta.

  4. Metodologia

    Participantes: Aproximadamente 100 pacientes com SNACC localmente avançado (T3/T4) confirmado histologicamente serão recrutados em múltiplos centros na China, incluindo [Hospital Oftalmológico e ORL da Universidade de Fudan].

    Intervenção: Todos os participantes receberão três ciclos de quimoinfusão transarterial de Epirrubicina (60mg/m² por ciclo, q4w). Uma revisão centralizada de imagens (RM, RECIST 1.1) será realizada 4-6 semanas após o terceiro ciclo.

    Vias de Tratamento Estratificadas:

    Via A (Não-CR): Pacientes que não alcançarem CR serão submetidos à cirurgia planeada da base do crânio seguida de radioterapia adjuvante.

    Via B (CR): Pacientes que alcançarem CR imagiológico prosseguirão diretamente para radioterapia de intensidade modulada (IMRT) definitiva sem cirurgia.

    Avaliações: A eficácia será avaliada através de RM com contraste em série. A segurança será monitorizada de acordo com CTCAE v5.0, incluindo testes laboratoriais e avaliação da função cardíaca (ecocardiografia).

    Análise Estatística: O tamanho da amostra é calculado com base na demonstração de superioridade na ORR comparativamente a um referencial histórico. A PFS e OS serão analisadas utilizando o método de Kaplan-Meier. A análise seguirá o princípio de intenção de tratar.

  5. Ética e Divulgação O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do [Hospital Oftalmológico e ORL da Universidade de Fudan] (Número de Aprovação: [2025307]). Será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia. Os resultados serão divulgados através de publicações em revistas com revisão por pares e conferências académicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Liu, M.D.
  • Número de telefone: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos.
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma adenoide cístico (CAC) sinonasal.
  3. Estádio tumoral T3 ou T4 de acordo com o sistema de estadiamento da 9ª edição da AJCC (American Joint Committee on Cancer). Os participantes com metástase linfática devem ser passíveis de dissecação cirúrgica. Aqueles com metástase à distância devem ter doença estável.
  4. Capacidade de fornecer um volume suficiente (≥0,5 cm³) de tecido tumoral fresco por biópsia ou cirurgia para fins de investigação, com consentimento informado do participante.
  5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2.
  6. Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito. Boa adesão, capaz de cooperar com o tratamento e seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com Epirrubicina ou qualquer outra quimioterapia à base de antraciclinas.
  2. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  3. Administração de qualquer outra quimioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  4. Participação simultânea em outro ensaio clínico de fármaco intervencionista.
  5. Função hepática, renal ou medular inadequada que não cumpra os requisitos do regime de tratamento planeado.
  6. Contraindicações para regimes de quimioterapia contendo antraciclinas: alergia conhecida a antraciclinas, presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2, ou náuseas/vómitos não controlados ou doenças gastrointestinais crónicas.
  7. Infeção aguda grave não controlada ou disfunção descompensada de um órgão principal.
  8. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Intervencionista com Epirrubicina
Todos os participantes deste estudo de braço único realizarão três ciclos de quimoinfusão transarterial com Epirubicina (60mg/m² por ciclo, a cada 4 semanas) como intervenção inicial. Após isso, será realizada a avaliação de imagem (RM, RECIST 1.1). Os participantes serão então atribuídos a uma das duas vias de terapia local pré-definidas, com base na resposta tumoral: os que não alcançarem uma resposta completa (RC) serão submetidos a cirurgia da base do crânio seguida de radioterapia; os que alcançarem RC receberão radioterapia definitiva isolada.
Medicamento: Epirrubicina (E)
A epirubicina é administrada por quimoinfusão transarterial (TAI) como tratamento neoadjuvante. O fármaco é administrado numa dose de 60 mg/m² por ciclo, diluído em soro fisiológico a uma concentração de 1 mg:1 mL. A infusão é realizada através de cateterização supersseletiva das artérias que irrigam o tumor, sob orientação angiográfica. Este ciclo é repetido a cada 4 semanas, num total de 3 ciclos, antes da avaliação da resposta e da subsequente terapia local estratificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) de quimioterapia intervencionista (no momento da avaliação da resposta)
A proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pela revisão central de imagens após a conclusão da quimioterapia intervencionista.
Após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) de quimioterapia intervencionista (no momento da avaliação da resposta)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 2 anos
Prazo: 2 anos a partir do início da intervenção
A proporção de participantes vivos sem progressão da doença (recorrência local ou metástase à distância) aos 2 anos após o início da quimioterapia de intervenção.
A progressão é definida de acordo com os critérios RECIST 1.1.
2 anos a partir do início da intervenção
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de quimioterapia intervencionista até 30 dias após a última dose (aproximadamente 18 semanas)
A frequência e gravidade dos eventos adversos avaliados de acordo com a Classificação Comum de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, especificamente relacionados com a fase de quimioterapia interventiva.
Desde a primeira dose de quimioterapia intervencionista até 30 dias após a última dose (aproximadamente 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: Após a conclusão de 3 ciclos ((cada ciclo tem 28 dias)) de quimioterapia interventiva (no momento da avaliação da resposta)
A proporção de participantes que atingiram resposta completa (RC) de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado por revisão de imagem central após a conclusão da quimioterapia de intervenção.
Após a conclusão de 3 ciclos ((cada ciclo tem 28 dias)) de quimioterapia interventiva (no momento da avaliação da resposta)
Incidência de Eventos Adversos relacionados com Cirurgia e Radioterapia
Prazo: Desde o início da cirurgia ou radioterapia até 90 dias após a conclusão da terapia local
A frequência e gravidade dos eventos adversos avaliados de acordo com o CTCAE v5.0, que são atribuíveis à fase subsequente de terapia local (cirurgia e/ou radioterapia) do tratamento integrado.
Desde o início da cirurgia ou radioterapia até 90 dias após a conclusão da terapia local
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início da intervenção, avaliado até 5 anos
O tempo desde o início da quimioterapia intervencionista até à morte por qualquer causa.
Desde o início da intervenção, avaliado até 5 anos
Correlação do Biomarcador com a Resposta ao Tratamento
Prazo: Tecido obtido na linha de base (pré-tratamento); resposta avaliada após 3 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) de quimioterapia
Uma análise exploratória para avaliar a associação entre características moleculares (por exemplo, a partir de tecido tumoral) e a resposta objetiva à quimioterapia interventiva com Epirrubicina.
Tecido obtido na linha de base (pré-tratamento); resposta avaliada após 3 ciclos (cada ciclo tem 28 dias) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Outro identificador: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo iniciado pelo investigador, conduzido na China. Os dados individuais dos participantes (DIP) contêm informações pessoais de saúde sensíveis e estão sujeitos a regulamentações rigorosas de proteção de dados na China (por exemplo, a Lei de Proteção de Informações Pessoais). Atualmente, não existe um mecanismo de partilha de dados aprovado que cumpra totalmente estas regulamentações, garantindo simultaneamente a privacidade dos participantes. Portanto, não há planos para partilhar publicamente os DIP brutos. Os resultados agregados serão partilhados através da publicação em revistas científicas com revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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