Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubisiini interventiokemoterapia sinonasaalisen adenoidikystisen karsinooman (SNACC) hoidossa: prospektiivinen tutkimus (EIC-SNACC)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus transarteriaalisesta epirubisiinikemoterapiasta nenän ja sivuonteloiden adenoidikystisen karsinooman hoidossa

Tämä tutkimus on tarkoitettu paikallisesti edenneen nenä- ja poskionteloiden adenoidikystisen karsinooman (SNACC) potilaille. Tämä on harvinainen ja haastava syöpä, joka taipumus hermoihin ja kallonsokkaan tunkeutumiseen. Tutkimuksen tavoitteena on testata uutta tarkkaa hoitostrategiaa. Ensinnäkin kaikki osallistujat saavat kolme "interventionaalisen kemoterapian" (transarteriaalisen kemolembolisaation) sessiota Epirubicin-lääkkeellä, joka toimittaa suuriannoksen kemoterapiaa suoraan kasvaimeen pienentääkseen sitä mahdollisimman paljon. Noin 4–6 viikkoa kolmannen session jälkeen lääkärit arvioivat magneettikuvauksella, kuinka hyvin kasvain on reagoinut. Tämän vastauksen perusteella potilaat seuraavat yhtä kahdesta personoidusta hoitopolusta: potilaat, joiden kasvaimet eivät hävinneet kokonaan, leikataan ja heille annetaan sädehoitoa; potilaat, joiden kasvaimet näyttävät kuvantamisessa täysin hävinneen, saavat tarkan sädehoidon yksin, mahdollisesti välttäen suuren leikkauksen. Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Päätavoitteet ovat arvioida tämän vastausmukaisen strategian turvallisuus ja tehokkuus sekä nähdä, voiko se parantaa tämän vaikeasti hoidettavan syövän potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta ja perustelu Sininasaalinen adenoidikystinen karsinooma (SNACC) on harvinainen pahanlaatuinen kasvain, jolla on taipumus perineuraaliseen invaasioon ja kallopohjan tunkeutumiseen. Täydellinen kirurginen resektio on haastavaa ja usein liittyy merkittäviin haittoihin. Vaikka systemaattinen kemoterapia tarjoaa rajoitetun hyödyn, esikliiniset tiedot potilasperäisistä kasvainorganoidien lääkeherkkyystesteistä tunnistivat epirubisiinin tehokkaimmaksi aineeksi (herkkyysaste: 87,5%, n=24). Transarteriaalinen kemoenbolisaatio mahdollistaa kohdennetun, suuriannoksisen lääkeannostuksen kasvainalueelle samalla minimoiden systemaattisen altistuksen, mikä tarjoaa lupaavan neoadjuvanttisen strategian.

  2. Tutkimuksen tavoitteet

    Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida objektiivinen vasteaste (ORR) kolmen transarteriaalisen epirubisiinikemoinfuusion syklin jälkeen, integroidun strategian 2-vuotinen etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS) sekä interventiokemoterapian turvallisuusprofiili.

    Toissijaiset tavoitteet: Arvioida täydellinen vaste (CR) kemoterapian jälkeen, myöhemmän leikkauksen/sädehoidon turvallisuus, kokonaisselviytyminen (OS) sekä tutkia vasteeseen ennustavia biomarkkereita.

  3. Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, interventionaalinen tutkimus. Tutkimus käyttää vasteeseen mukautuvaa suunnittelua.

  4. Menetelmät

    Osallistujat: Noin 100 potilasta histologisesti varmennetulla, paikallisesti edenneellä (T3/T4) SNACC:lla rekrytoidaan useissa Kiinan keskuksissa, mukaan lukien [Fudan University Eye & ENT Hospital].

    Interventio: Kaikki osallistujat saavat kolme transarteriaalisen epirubisiinikemoinfuusion sykliä (60mg/m² per sykli, q4w). Keskeinen kuvantamisarviointi (MRI, RECIST 1.1) suoritetaan 4-6 viikkoa kolmannen syklin jälkeen.

    Kerrostetut hoitopolut:

    Polku A (ei-CR): Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, käyvät suunnitellun kallopohjaleikkauksen läpi, jota seuraa adjuvanttisädehoito.

    Polku B (CR): Potilaat, jotka saavuttavat kuvantamis-CR:n, siirtyvät suoraan lopulliseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) ilman leikkausta.

    Arvioinnit: Tehokkuutta arvioidaan sarjamagneettikuvauksilla (MRI). Turvallisuutta seurataan CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien laboratoriotestit ja sydämen toiminnan arviointi (echokardiografia).

    Tilastollinen analyysi: Otoskoko lasketaan perustuen ORR:n ylivoiman osoittamiseen verrattuna historialliseen vertailuarvoihin. PFS ja OS analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatetta.

  5. Etiikka ja tulosten levittäminen Tutkimusprotokolla on hyväksytty [Fudan University Eye & ENT Hospital]:n institutionaalisen tarkastuslautakunnan toimesta (hyväksyntänumero: [2025307]). Sitä toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tulokset levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja akateemisten konferenssien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Quan Liu, M.D.
  • Puhelinnumero: 86+15001959681
  • Sähköposti: liuqent@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu nenän ja poskionteloiden adenoidikystisen karsinooman (ACC) diagnoosi.
  3. AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) 9. painoksen luokitusjärjestelmän mukainen T3- tai T4-vaiheen kasvain. Osallistujilla, joilla on imusolmukemetastaaseja, on oltava mahdollisuus kirurgiseen leikkaukseen. Etämetastaaseilla olevien osallistujien sairauden tulee olla vakaa.
  4. Kyky antaa riittävä määrä (≥0,5 cm³) tuoretta kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin biopsian tai leikkauksen kautta osallistujan informoidun suostumuksen kanssa.
  5. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyluokituksen pisteet 0–2.
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen. Hyvä yhteistyökyky, kyky yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito epirubisiinilla tai millä tahansa muulla antrasykliineihin perustuvalla kemoterapialla.
  2. Aikaisempi sädehoito pää- ja kaula-alueelle.
  3. Minkä tahansa muun kemoterapian, kohdennetun terapian tai immunoterapian antaminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen lääketutkimukseen.
  5. Riittämätön maksan, munuaisten tai luuydintoiminta, joka ei täytä suunnitellun hoitosuunnitelman vaatimuksia.
  6. Antrasykliinejä sisältäviin kemoterapiaryhmiin liittyvät vasta-aiheet: tunnettu allergia antrasykliineille, ≥2. asteen hermovaurio tai hallitsematon pahoinvointi/oksentelu tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet.
  7. Vakava hallitsematon akuutti infektio tai dekompensoitunut pääelinten toimintahäiriö.
  8. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiivinen kemoterapia epirubisiinillä
Kaikki tämän yksisuuntaisen tutkimuksen osallistujat saavat alkuinterventiona kolme sykliä transarteriaalista epirubisiinikemoinfuusiota (60 mg/m² per sykli, neljän viikon välein). Tämän jälkeen suoritetaan kuvantamisarviointi (MRI, RECIST 1.1). Osallistujat jaetaan sitten kahteen ennalta määritettyyn paikalliseen hoitopolkuun kasvainvasteen perusteella: ne, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta (CR), saavat kallopohjaleikkauksen, jota seuraa sädehoito; ne, jotka saavuttavat CR:n, saavat lopullisen sädehoidon yksin.
Lääke: Epirubisiini (E)
Epirubisiiniä annetaan transarteriaalisena kemoinfuusiona (TAI) neoadjuvanttihoidossa.
Lääke annostellaan 60 mg/m² syklissä, laimennettuna normaalisuolaliuokseen pitoisuudessa 1 mg:1 mL.
Infuusio suoritetaan angiografisen ohjauksen alaisena superselektiivisen katetroinnin avulla kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta.
Tätä sykliä toistetaan 4 viikon välein yhteensä 3 sykliä ennen vastearviointia ja sitä seuraavaa kerrostettua paikallishoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kun 3 interventiokemoterapiakierrosta (jokainen kierto on 28 päivää) on suoritettu (vastaustarkastuksen aikana)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, kuten keskeisen kuvantamisen arvioinnissa todetaan interventiokemoterapian päätyttyä.
Kun 3 interventiokemoterapiakierrosta (jokainen kierto on 28 päivää) on suoritettu (vastaustarkastuksen aikana)
2-vuoden etenevä tautivapaus (PFS) -aste
Aikaikkuna: 2 vuotta intervention aloituksesta
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä (paikallinen uusiutuma tai etäinen metastasi) 2 vuoden kuluttua interventiokemoterapian aloittamisesta. Eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
2 vuotta intervention aloituksesta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiokemoterapian annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 18 viikkoa)
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti, erityisesti interventiivisen kemoterapiavaiheen osalta.
Ensimmäisestä interventiokemoterapian annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: 3 syklin (jokainen sykli on 28 päivää) interventiokemoterapian suorittamisen jälkeen (vastaustilanteen arvioinnin aikana)
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, kuten keskuskuvantamisen arvioinnissa todettiin interventiokemoterapian päätyttyä.
3 syklin (jokainen sykli on 28 päivää) interventiokemoterapian suorittamisen jälkeen (vastaustilanteen arvioinnin aikana)
Leikkaukseen ja sädehoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen tai sädehoidon alusta paikallisen hoidon päättämisestä 90 päivään
CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioitujen haittatapahtumien tiheys ja vakavuus, jotka voidaan johtaa integroidun hoidon myöhemmästä paikallisesta hoidosta (leikkaus ja/tai sädehoito).
Leikkauksen tai sädehoidon alusta paikallisen hoidon päättämisestä 90 päivään
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Interventionin alusta lähtien, arvioitu enintään 5 vuotta
Aika interventiokemoterapian aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Interventionin alusta lähtien, arvioitu enintään 5 vuotta
Biomarkkerin ja hoidon vastauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kudokset kerätty alkuperäisessä tilassa (ennen hoitoa); vaste arvioitu 3 syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapian aikana
Tutkiva analyysi, jossa arvioidaan molekyylipiirteiden (esim. kasvainkudoksesta saatujen) ja Epirubisiini-interventionaalisen kemoterapian kohteena olevan objektivisen vasteen välistä yhteyttä.
Kudokset kerätty alkuperäisessä tilassa (ennen hoitoa); vaste arvioitu 3 syklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Muu tunniste: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on Kiinassa suoritettu tutkijan aloitteinen tutkimus. Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) sisältävät arkaluonteista henkilökohtaista terveystietoa ja ne ovat alttiina tiukille tietosuojamääräyksille Kiinassa (esimerkiksi henkilötietojen suojaa koskeva laki). Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä tietojen jakamismekanismia, joka täysin noudattaa näitä määräyksiä samalla varmistaen osallistujan yksityisyyden. Siksi ei ole suunnitelmia julkisesti jakaa raakaa IPD-tietoa. Yhteenvetotulokset jaetaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisujen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Epirubisiini (E)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa