Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin Intervenciós Kemoterápia a Sinonasális Adenoid Cystás Carcinóma (SNACC) Kezelésére: Egy Prospektív Tanulmány (EIC-SNACC)

2026. május 8. frissítette: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektív, multicentrikus vizsgálat a transzarteriális epirubicin kemoterápia alkalmazásáról az orrüregi adenoid cisztás karcinóma kezelésében

Ez a tanulmány helyileg előrehaladott orrmelléküregei adenoid ciszta karcinómás (SNACC) betegek számára készült, amely egy ritka és kihívást jelentő daganat, amely hajlamos az idegek és az agyalapi koponya megtámadására. A kutatás célja egy új, precíz kezelési stratégia tesztelése. Először minden résztvevő három alkalommal kap „intervenciós kemoterápiát” (transzarteriális kemembolizációt) az Epirubicin gyógyszerrel, amely magas dózisú kemoterápiát juttat közvetlenül a daganathoz, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentse azt. A harmadik kezelés után körülbelül 4-6 héttel az orvosok MRI-vizsgálatok segítségével értékelik, hogy a daganat mennyire reagált. E válasz alapján a betegek két személyre szabott kezelési útvonal egyikét követik: akiknek daganatuk nem tűnt el teljesen, műtétet, majd sugárkezelést kapnak; akiknek daganatuk képalkotás során teljes eltűnést mutat, precíz sugárkezelést kapnak egyedül, esetleg elkerülve a nagy műtétet. Ez egy prospektív, multicentrikus tanulmány. A fő célok ennek a válasz-adaptált stratégiának a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint annak megállapítása, hogy javíthatja-e a kimenetelt e nehezen kezelhető daganattal küzdő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér és indoklás Az orr- és arcüregi adenoid ciszta karcinóma (SNACC) ritka malignitás, amely hajlamos a perineurális invázióra és a koponyaalap-infiltációra. A teljes sebészi resekció kihívást jelent, és gyakran jelentős morbiditással jár. Bár a szisztémás kemoterápia korlátozott haszonnal jár, preklinikai adataink a betegből származó tumororganoid gyógyszerérzékenységi teszteléséből az Epirubicint azonosították a leghatékonyabb szerként (érzékenységi arány: 87,5%, n=24). A transzarteriális kemembolizáció lehetővé teszi a célzott, nagy dózisú gyógyszeradagolást a tumorágyhoz, miközben minimalizálja a szisztémás expozíciót, így ígéretes neoadjuváns stratégiát kínál.

  2. Vizsgálati célok

    Elsődleges célok: Az objektív válaszarány (ORR) értékelése három ciklus transzarteriális Epirubicin kemoinfúzió után, az integrált stratégia 2 éves progressziómentes túlélése (PFS), valamint az intervenciós kemoterápia biztonsági profilja.

    Másodlagos célok: A teljes válasz (CR) arányának felmérése kemoterápia után, a későbbi sebészet/sugárkezelés biztonsága, az össztúlélés (OS), valamint a választ előrejelző biomarkerek feltárása.

  3. Vizsgálati terv Ez egy prospektív, multicentrikus, egykaros, intervenciós vizsgálat. A vizsgálat válasz-adaptált kialakítású.

  4. Módszertan

    Résztvevők: Körülbelül 100, hisztológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (T3/T4) SNACC beteget vesznek fel több kínai központban, beleértve a [Fudan Egyetemi Szem- és Fül-orr-gégészeti Kórházat].

    Intervenció: Minden résztvevő három ciklus transzarteriális Epirubicin kemoinfúziót kap (60mg/m² ciklusonként, 4 hetente). Központi képalkotó felülvizsgálat (MRI, RECIST 1.1) történik a harmadik ciklust követő 4-6 héten belül.

    Sztratifikált kezelési utak:

    A út (nem CR): A CR-t nem elérő betegek tervezett koponyaalap-sebészi beavatkozásban részesülnek, majd adjuváns sugárkezelésben.

    B út (CR): A képalkotó CR-t elérő betegek közvetlenül definitív intenzitásmodulált sugárterápiához (IMRT) jutnak sebészet nélkül.

    Értékelések: A hatékonyságot szériás kontrasztanyaggal fokozott MRI segítségével értékelik. A biztonságot a CTCAE v5.0 szerint monitorozzák, beleértve laboratóriumi vizsgálatokat és szívfunkció-értékelést (echokardiográfia).

    Statisztikai elemzés: A minta nagyságát az ORR történelmi referenciaértékhez viszonyított felsőbbrendűségének kimutatása alapján számítják. A PFS-t és OS-t Kaplan-Meier módszerrel elemezik. Az elemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi.

  5. Etika és terjesztés A vizsgálati protokollt a [Fudan Egyetemi Szem- és Fül-orr-gégészeti Kórház] Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: [2025307]). A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően történik. Az eredményeket szaklektorált publikációkon és tudományos konferenciákon keresztül terjesztik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Quan Liu, M.D.
  • Telefonszám: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 70 év között.
  2. Hisztológiailag igazolt sinonasális adenoid cystás carcinoma (ACC) diagnózis.
  3. Tumor stádium T3 vagy T4 az AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9. kiadású stádiumbeosztási rendszer szerint. A nyirokcsomó-metasztázissal rendelkező résztvevőknek műtéti disszekcióra alkalmasnak kell lenniük. A távoli metasztázissal rendelkezőknek stabil betegséggel kell rendelkezniük.
  4. Képes elegendő mennyiségű (≥0,5 cm³) friss tumor szövetet biztosítani biopszia vagy műtét útján kutatási célokra, a résztvevő tájékoztatott beleegyezésével.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményi állapot pontszáma 0 és 2 között.
  6. Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása. Jó compliance, képes együttműködni a kezeléssel és a követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés Epirubicinnel vagy bármely más antraciklin alapú kemoterápiával.
  2. Korábbi sugárkezelés a fej-nyak régióban.
  3. Bármely más kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia beadása a vizsgálati regisztrációtól számított 4 héten belül.
  4. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós gyógyszeres klinikai vizsgálatban.
  5. Nem megfelelő máj-, vese- vagy csontvelő-funkció, amely nem felel meg a tervezett kezelési protokoll követelményeinek.
  6. Ellenjavallatok az antraciklint tartalmazó kemoterápiás protokollokhoz: ismert antraciklin allergia, ≥ 2. fokú perifériás neuropátia jelenléte, vagy nem kontrollált hányinger/hányás vagy krónikus gasztrointesztinális betegségek.
  7. Súlyos, nem kontrollált akut fertőzés vagy dekompenzált fő szervi diszfunkció.
  8. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós kemoterápia Epirubicinnel
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban három ciklus transzarteriális Epirubicin kemoinfúziót kapnak (ciklusonként 60 mg/m², négyhetente) kezdeti beavatkozásként. Ezt követően a képalkotó vizsgálat (MRI, RECIST 1.1) történik meg. A résztvevőket ezután az egyik előre meghatározott lokális terápiás útvonalra osztják a tumorválaszuk alapján: a teljes választ (CR) nem elérők koponyaalapi műtétet, majd sugárkezelést kapnak; a CR-t elérők végleges sugárkezelést kapnak egyedül.
Drog: Epirubicin (E)
Az epirubicin transzarteriális kemo-infúzió (TAI) útján történő beadása neoadjuváns kezelésként. A gyógyszert ciklonként 60 mg/m² dózisban adják be, amelyet 1 mg:1 mL koncentrációban fiziológiás sóoldattal hígítanak. Az infúzió angiográfiás útmutatás mellett, a daganatot ellátó artériák szuperszelektív katéterezésén keresztül történik. Ezt a ciklust 4 hetente ismétlik, összesen 3 cikluson keresztül, mielőtt a válaszértékelés és az azt követő rétegzett lokális terápia történne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A beavatkozó kemoterápia 3 ciklusának (minden ciklus 28 nap) befejezése után (a válaszértékelés idején)
A résztvevők aránya, akik a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a központi képalkotó felülvizsgálat értékelése alapján az intervenciós kemoterápia befejezése után.
A beavatkozó kemoterápia 3 ciklusának (minden ciklus 28 nap) befejezése után (a válaszértékelés idején)
2 éves Progressziómentes Túlélés (PFS) arány
Időkeret: 2 év a beavatkozás kezdetétől
A résztvevők aránya, akik a beavatkozó kemoterápia megkezdésétől számított 2 évig életben maradtak betegség-progresszió (helyi recidíva vagy távoli áttét) nélkül. A progresszió a RECIST 1.1 kritériumok szerint van meghatározva.
2 év a beavatkozás kezdetétől
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Az intervenciós kemoterápia első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 18 hét)
A mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelték, kifejezetten az intervenciós kemoterápiás fázisra vonatkozóan.
Az intervenciós kemoterápia első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány
Időkeret: A 3 ciklus (minden ciklus 28 nap) intervenciós kemoterápia befejezése után (a válaszértékelés idején)
A RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes választ (CR) elérő résztvevők aránya, amit a központi képalkotó felülvizsgálat értékel a beavatkozó kemoterápia befejezése után.
A 3 ciklus (minden ciklus 28 nap) intervenciós kemoterápia befejezése után (a válaszértékelés idején)
A műtéttel és a sugárterápiával összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vagy a sugárkezelés kezdetétől a helyi terápia befejezését követő 90 napig
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint értékelve, amelyek az integrált kezelés utólagos lokális terápiás (sebészet és/vagy sugárkezelés) fázisának tulajdoníthatók.
A sebészeti beavatkozás vagy a sugárkezelés kezdetétől a helyi terápia befejezését követő 90 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől, legfeljebb 5 évig felmért
Az idő az intervenciós kemoterápia megkezdésétől bármilyen okból bekövetkező halálig.
A beavatkozás kezdetétől, legfeljebb 5 évig felmért
A biomarkerek és a kezelésre adott válasz korrelációja
Időkeret: Szövetminta a kezelés előtt (alapvonal); a válasz értékelése 3 ciklus kemoterápia után (minden ciklus 28 nap)
Egy feltáró elemzés a molekuláris jellemzők (pl. daganat szövetből származó) és az Epirubicin intervenciós kemoterápiára adott objektív válasz közötti összefüggés felmérésére.
Szövetminta a kezelés előtt (alapvonal); a válasz értékelése 3 ciklus kemoterápia után (minden ciklus 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Egyéb azonosító: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kutatási vezető által kezdeményezett tanulmány, amelyet Kínában végeznek. Az egyéni résztvevői adatok (IPD) érzékeny személyes egészségügyi információkat tartalmaznak, és Kína szigorú adatvédelmi szabályozásainak vannak alávetve (például a személyes információvédelmi törvény). Jelenleg nincs olyan jóváhagyott adatmegosztási mechanizmus, amely teljes mértékben megfelel ezeknek a szabályozásoknak, miközben biztosítja a résztvevők magánéletét. Ezért nincs terv a nyers IPD nyilvános megosztására. Az összesített eredményeket a szaklektorált folyóiratokban történő publikáción keresztül osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel