Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epirubicine Interventionele Chemotherapie voor Sinonasaal Adenoid Cystisch Carcinoom (SNACC): Een Prospectieve Studie (EIC-SNACC)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een prospectieve, multicenterstudie naar transarteriële epirubicinechemotherapie bij de behandeling van sinonasaal adenoid cystic carcinoom

Deze studie is bedoeld voor patiënten met lokaal gevorderd sinonaal adenoid cystic carcinoom (SNACC), een zeldzame en uitdagende vorm van kanker die de neiging heeft zenuwen en de schedelbasis binnen te dringen. Het onderzoek heeft tot doel een nieuwe precieze behandelingsstrategie te testen. Eerst zullen alle deelnemers drie sessies van "interventionele chemotherapie" (transarteriële chemo-embolisatie) krijgen met het medicijn Epirubicine, wat hoge doses chemotherapie direct aan de tumor afgeeft om deze zo veel mogelijk te verkleinen. Ongeveer 4-6 weken na de derde sessie zullen artsen MRI-scans gebruiken om te evalueren hoe goed de tumor heeft gereageerd. Op basis van deze respons zullen patiënten een van twee gepersonaliseerde behandelingspaden volgen: degenen bij wie de tumor niet volledig is verdwenen, zullen een operatie ondergaan gevolgd door radiotherapie; degenen bij wie de tumor op beeldvorming volledig is verdwenen, zullen alleen precieze radiotherapie krijgen, waardoor mogelijk een grote operatie wordt vermeden. Dit is een prospectieve, multicentrische studie. De belangrijkste doelstellingen zijn om de veiligheid en effectiviteit van deze respons-afgestemde strategie te evalueren en om te zien of deze de uitkomsten voor patiënten met deze moeilijk te behandelen kanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en Rationale Sinonasaal adenoidcystisch carcinoom (SNACC) is een zeldzame maligniteit met een neiging tot perineurale invasie en infiltratie van de schedelbasis. Complete chirurgische resectie is uitdagend en vaak geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit. Hoewel systemische chemotherapie beperkt voordeel biedt, identificeerden onze preklinische gegevens van geneesmiddelgevoeligheidstesten met door patiënten afgeleide tumororganoïden Epirubicine als het meest actieve middel (gevoeligheidspercentage: 87,5%, n=24). Transarteriële chemo-embolisatie maakt gerichte, hoge-dosis medicijnafgifte aan het tumorbed mogelijk terwijl systemische blootstelling wordt geminimaliseerd, wat een veelbelovende neoadjuvante strategie vormt.

  2. Studiedoelstellingen

    Primaire Doelstellingen: Het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) na drie cycli van transarteriële Epirubicine chemoperfusie, de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) van de geïntegreerde strategie, en het veiligheidsprofiel van de interventionele chemotherapie.

    Secundaire Doelstellingen: Het beoordelen van het compleet respons (CR) percentage na chemotherapie, de veiligheid van daaropvolgende chirurgie/radiotherapie, de totale overleving (OS), en het verkennen van biomarkers die respons voorspellen.

  3. Studieontwerp Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, interventionele studie. Het onderzoek maakt gebruik van een respons-geadapteerd ontwerp.

  4. Methodologie

    Deelnemers: Ongeveer 100 patiënten met histologisch bevestigd, lokaal gevorderd (T3/T4) SNACC zullen worden ingeschreven bij meerdere centra in China, waaronder [Fudan University Eye & ENT Hospital].

    Interventie: Alle deelnemers zullen drie cycli van transarteriële Epirubicine chemoperfusie ontvangen (60mg/m² per cyclus, q4w). Centrale beeldbeoordeling (MRI, RECIST 1.1) zal 4-6 weken na de derde cyclus worden uitgevoerd.

    Gestratificeerde Behandelingspaden:

    Pad A (Non-CR): Patiënten die geen CR bereiken zullen geplande schedelbasischirurgie ondergaan gevolgd door adjuvante radiotherapie.

    Pad B (CR): Patiënten die beeldvormende CR bereiken gaan direct door naar definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zonder chirurgie.

    Beoordelingen: Werkzaamheid wordt beoordeeld via seriële contrastversterkte MRI. Veiligheid wordt gemonitord volgens CTCAE v5.0, inclusief laboratoriumtests en evaluatie van de hartfunctie (echocardiografie).

    Statistische Analyse: De steekproefgrootte is berekend op basis van het aantonen van superioriteit in ORR vergeleken met een historische benchmark. PFS en OS worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Analyse volgt het intention-to-treat-principe.

  5. Ethiek en Verspreiding Het studieprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board van [Fudan University Eye & ENT Hospital] (Goedkeuringsnummer: [2025307]). Het wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties en academische conferenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quan Liu, M.D.
  • Telefoonnummer: 86+15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Xuhui Strict
      • Shanghai, Xuhui Strict, China, 200031
        • Werving
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van sinonasale adenoid cystic carcinoma (ACC).
  3. Tumorstadium T3 of T4 volgens het AJCC (American Joint Committee on Cancer) 9e editie stadiëringssysteem. Deelnemers met lymfekliermetastasen moeten geschikt zijn voor chirurgische dissectie. Deelnemers met uitzaaiingen op afstand moeten stabiele ziekte hebben.
  4. In staat om voldoende volume (≥0,5 cm³) vers tumorweefsel te verstrekken via biopsie of chirurgie voor onderzoeksdoeleinden, met geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus score van 0 tot 2.
  6. Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Goede therapietrouw, in staat om samen te werken met behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met Epirubicine of andere anthracycline-gebaseerde chemotherapie.
  2. Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  3. Toediening van andere chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan studie-inschrijving.
  4. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie.
  5. Onvoldoende lever-, nier- of beenmergfunctie die niet voldoet aan de vereisten van het geplande behandelingsregime.
  6. Contra-indicaties voor anthracycline-bevattende chemotherapieregimes: bekende allergie voor anthracyclines, aanwezigheid van ≥ Graad 2 perifere neuropathie, of ongecontroleerde misselijkheid/braken of chronische maag-darmaandoeningen.
  7. Ernstige ongecontroleerde acute infectie of gedecompenseerde disfunctie van belangrijke organen.
  8. Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele chemotherapie met epirubicine
Alle deelnemers aan deze single-arm studie ondergaan drie cycli van transarteriële Epirubicine chemoinfusie (60mg/m² per cyclus, elke 4 weken) als de initiële interventie. Hierna wordt de beeldvormingsbeoordeling (MRI, RECIST 1.1) uitgevoerd. Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan één van twee vooraf bepaalde lokale therapiepaden op basis van hun tumorrespons: degenen die geen volledige respons (CR) bereiken, ondergaan schedelbasis chirurgie gevolgd door radiotherapie; degenen die CR bereiken, krijgen definitieve radiotherapie alleen.
Geneesmiddel: Epirubicine (E)
Epirubicine wordt toegediend via transarteriële chemoinfusie (TAI) als neoadjuvante behandeling. Het geneesmiddel wordt toegediend in een dosering van 60 mg/m² per cyclus, verdund in fysiologisch zout in een concentratie van 1 mg:1 mL. De infusie wordt uitgevoerd via superselectieve katheterisatie van de tumorvoedende slagaders onder angiografische begeleiding. Deze cyclus wordt elke 4 weken herhaald voor in totaal 3 cycli vóór responsbeoordeling en daaropvolgende gestratificeerde lokale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van interventionele chemotherapie (op het moment van responsbeoordeling)
Het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria, zoals beoordeeld door centrale beeldbeoordeling na voltooiing van interventionele chemotherapie.
Na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van interventionele chemotherapie (op het moment van responsbeoordeling)
2-jaar Progressievrije Overleving (PFO) percentage
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de start van de interventie
Het aandeel deelnemers dat na 2 jaar vanaf de start van interventionele chemotherapie nog in leven is zonder ziekteprogressie (lokale recidief of metastase op afstand). Progressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
2 jaar vanaf de start van de interventie
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventionele chemotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 18 weken)
De frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, specifiek gerelateerd aan de interventionele chemotherapiefase.
Vanaf de eerste dosis interventionele chemotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: Na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van interventionele chemotherapie (op het moment van responsbeoordeling)
Het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria, zoals beoordeeld door centrale beeldbeoordeling na voltooiing van interventionele chemotherapie.
Na voltooiing van 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) van interventionele chemotherapie (op het moment van responsbeoordeling)
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie en radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie of radiotherapie tot 90 dagen na voltooiing van de lokale therapie
De frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE v5.0, die toe te schrijven zijn aan de daaropvolgende lokale therapie (chirurgie en/of radiotherapie) fase van de geïntegreerde behandeling.
Vanaf het begin van de operatie of radiotherapie tot 90 dagen na voltooiing van de lokale therapie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie, geëvalueerd tot 5 jaar
De tijd vanaf de start van interventionele chemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de interventie, geëvalueerd tot 5 jaar
Correlatie van biomarkermet behandelingrespons
Tijdsspanne: Weefsel verkregen bij baseline (pre-behandeling); respons beoordeeld na 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen) van chemotherapie
Een verkennende analyse om de associatie tussen moleculaire kenmerken (bijvoorbeeld uit tumorweefsel) en de objectieve respons op interventionele chemotherapie met Epirubicine te beoordelen.
Weefsel verkregen bij baseline (pre-behandeling); respons beoordeeld na 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen) van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Liu, M.D., Eye and ENT Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EyeEntFudan-2025307
  • 2025307 (Andere identificatie: Eye and ENT Hospital, Fudan University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde studie die in China wordt uitgevoerd. Individuele deelnemersgegevens (IPD) bevatten gevoelige persoonlijke gezondheidsinformatie en vallen onder strikte gegevensbeschermingsregelgeving in China (bijv. de Wet op de bescherming van persoonlijke informatie). Er is momenteel geen goedgekeurd mechanisme voor gegevensdeling dat volledig voldoet aan deze regelgeving en tegelijkertijd de privacy van deelnemers waarborgt. Daarom is er geen plan om ruwe IPD openbaar te delen. Samengevoegde resultaten zullen worden gedeeld via publicatie in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren