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基于无创全局标测的个性化房颤消融 (CURE-AF)

2025年12月25日 更新者：Till Althoff、German Heart Institute

非侵入性全球标测引导下的个体化心房颤动消融术——CURE-AF 先导研究

这项初步研究探讨非侵入性全局标测能否通过基于局部心房高频活动时间稳定性（SAHRA）定义个体化靶点，来指导心房颤动（AF）的导管消融。 该研究还评估了这种方法的效果和安全性，并评价了潜在的伤害信号。 它旨在回答的主要问题是：

  • 针对非侵入性全局标测所定义靶点的消融是否提高了急性心房颤动的终止率？
  • 这种个体化消融方法是否降低了心律失常的复发率？ 研究人员将比较个体化消融方法与接受传统“经验性”消融方法（肺静脉隔离）的类似患者的结果。

参与者将：

  • 接受采用非侵入性全局标测系统和传统心内标测系统的个体化导管消融方法
  • 在消融后3、6和12个月到诊所进行临床随访
  • 安排消融后9个月和24个月进行电话随访，用于临床随访

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在测试针对持续性心房颤动（AF）患者采用个性化、非侵入性标测引导消融方法的可行性和潜力，这些患者仅凭经验性肺静脉隔离可能获益有限。作为一项试点研究，其设计旨在评估可行性、手术有效性以及潜在的危害信号。

总体策略：

计划进行导管消融且伴有左心房扩大的持续性AF患者符合入选条件。

研究干预包括两个步骤：

  1. 对所有患者进行经验性肺静脉隔离（当前标准治疗）。

  2. 针对最多三个额外心房区域的个性化消融方法，这些区域包含关键的AF持续源：

    • 目标区域的选择基于使用非侵入性全局标测系统（Acorys, Corify Care）评估局部心房高频率活动的时态稳定性（SAHRA）。
    • 对显示稳定高频率活动的选定目标区域，根据EHRA和EACVI临床共识关于标准化心房分区中基于15段双心房模型的预定义区域边界进行隔离或均质化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Frankfurt am Main、德国、60598
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1169-024
        • 尚未招聘
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • 接触：
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • 电话号码：0034 93 2271778
          • 邮箱：iroca@clinic.cat
        • 首席研究员：
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felipe Atienza, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下条件的未接受过消融治疗的患者：

  1. 计划进行导管消融的持续性房颤，加上
  2. 左心房扩大（左心房直径≥45毫米，或左心房容积指数≥35毫升/平方米，或左心房面积≥20平方厘米）

排除标准：

  • 既往接受过心脏消融治疗
  • 年龄＜18岁
  • 妊娠或哺乳期
  • 既往卒中/短暂性脑缺血发作史
  • 严重左心室功能障碍（左心室射血分数＜35%）
  • 肾功能衰竭（肾小球滤过率＜30毫升/分钟）
  • 皮肤疾病或过敏体质易导致皮肤刺激或皮疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非侵入式映射引导消融
在本组中，患者接受个性化消融方案：除了常规的肺静脉隔离外，还将根据无创全局标测结果对额外的目标区域进行消融。
程序：非侵入式标测引导消融

研究干预措施包括

  1. 经验性肺静脉隔离（当前标准治疗）加

  2. 针对最多三个额外心房区域的个性化消融方法，这些区域含有维持房颤的关键病灶：

    • 目标区域的选择基于局部心房高频活动的时域稳定性（SAHRA），使用无创全局标测系统（Acorys，Corify Care）。局部高频活动通过心内膜标测确认。
    • 对于显示稳定高频活动的选定目标区域，根据EHRA和EACVI关于标准化心房分区临床共识（Althoff等，2025年）中基于15节段双心房模型的预定区域边界，进行隔离或均质化处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性房颤终止率
大体时间：过程性
消融时急性房颤终止（转为窦性心律或转为有组织的心房性心动过速）
过程性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常无复发生存患者比例
大体时间：消融后第91至365天
消融术后第91天至365天期间无任何房性快速性心律失常（心房颤动[AF]、心房扑动[AFL]或房性心动过速[AT]）。 若AF、AFL或AT持续时间≥30秒，则视为消融术后复发。
消融后第91至365天
心房颤动无复发生存患者比例
大体时间：消融术后第91至365天
消融后第91天至第365天期间未发生心房颤动[AF]。 如果消融后心房颤动持续30秒或更长时间，则视为复发。
消融术后第91至365天
心律失常复发时间
大体时间：消融术后第91天至第365天
消融术后第91天至第365天首次发生房性快速性心律失常（心房颤动[AF]、心房扑动[AFL]或房性心动过速[AT]）的时间。 AF、AFL或AT若持续30秒或更长时间，则视为消融术后复发。
消融术后第91天至第365天
房颤复发时间
大体时间：消融后第91天至第365天
消融后第91天至365天期间首次发生心房颤动[AF]的时间。 如果AF持续30秒或更长时间，则符合消融后复发的标准。
消融后第91天至第365天
手术相关并发症发生率
大体时间：消融术后第0至30天

复合安全终点由以下组成：

  • 需要引流的心包填塞
  • 持续超过24小时的持久性膈神经麻痹
  • 需要干预的严重血管并发症
  • 卒中/短暂性脑缺血发作
  • 心房食管瘘
  • 死亡
消融术后第0至30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总左心房留置时间
大体时间：第 0 天
程序终点
第 0 天
手术时间
大体时间：第 0 天
消融的皮肤接触时间（手术终点）
第 0 天
透视时间
大体时间：第 0 天
程序终点
第 0 天
消融后第1天的溶血标志物水平
大体时间：消融术后第1天
程序性终点
消融术后第1天
消融后第1天的肾小球滤过率
大体时间：消融术后第1天
程序性终点
消融术后第1天
急性肾功能衰竭患者比例
大体时间：消融后第0天至第30天
程序性终点
消融后第0天至第30天
消融术后第1天的高敏肌钙蛋白
大体时间：消融后第1天
程序性终点
消融后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German Heart Institute

调查人员

  • 首席研究员：Till F Althoff, M.D.、German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月25日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA1/204/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

已发表结果所依据的数据将在合理请求下提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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