Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizowana Ablacja Migotania Przedsionków Kierowana Nieinwazyjnym Mapowaniem Globalnym (CURE-AF)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Till Althoff, German Heart Institute

Spersonalizowana ablacja migotania przedsionków prowadzona nieinwazyjnym globalnym mapowaniem - badanie pilotażowe CURE-AF

To badanie pilotażowe bada, czy nieinwazyjne globalne mapowanie może kierować ablacją cewnikową migotania przedsionków (AF) poprzez definiowanie spersonalizowanych celów na podstawie czasowej stabilności lokalnej aktywności przedsionkowej o wysokiej częstości (SAHRA). Badanie ocenia również skuteczność i bezpieczeństwo tego podejścia oraz ocenia potencjalne sygnały szkody. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ablacja celów zdefiniowanych przez nieinwazyjne globalne mapowanie poprawia wskaźniki ostrego zakończenia migotania przedsionków?
  • Czy takie spersonalizowane podejście do ablacji zmniejsza wskaźniki nawrotów arytmii? Badacze porównają wyniki spersonalizowanego podejścia do ablacji z porównywalnymi pacjentami, którzy przeszli konwencyjne "empiryczne" podejście do ablacji (izolacja żył płucnych).

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić spersonalizowane podejście do ablacji cewnikowej wykorzystujące zarówno nieinwazyjny globalny system mapowania, jak i konwencjonalny wewnątrzsercowy system mapowania
  • Odwiedzać klinikę 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji w celu kontroli klinicznej
  • Planować wizytę telefoniczną 9 i 24 miesiące po ablacji w celu kontroli klinicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i potencjału spersonalizowanego, nieinwazyjnego podejścia do ablacji naprowadzanej mapowaniem u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy prawdopodobnie nie skorzystają wyłącznie z empirycznej izolacji żył płucnych.
Jako badanie pilotażowe, ma ono na celu ocenę wykonalności i skuteczności procedury, a także potencjalnych sygnałów szkodliwości.

Ogólna strategia:

Pacjenci z przetrwałym AF planowanym do ablacji cewnikowej kwalifikują się w przypadku powiększenia lewego przedsionka.

Interwencja badawcza składa się z dwóch etapów:

  1. Empiryczna izolacja żył płucnych u wszystkich pacjentów (obecny standard opieki).

  2. Spersonalizowane podejście do ablacji ukierunkowane na maksymalnie trzy dodatkowe obszary przedsionka, które zawierają krytyczne źródła podtrzymujące AF:

    • Obszary docelowe są wybierane na podstawie czasowej stabilności lokalnej aktywności przedsionkowej o wysokiej częstotliwości (SAHRA) przy użyciu nieinwazyjnego systemu mapowania globalnego (Acorys, Corify Care).
    • Wybrane obszary docelowe wykazujące stabilną aktywność o wysokiej częstotliwości są izolowane lub homogenizowane zgodnie z predefiniowanymi granicami regionalnymi opartymi na 15-segmentowym dwuprzedsionkowym modelu Konsensusu Klinicznego EHRA i EACVI w sprawie standaryzowanej regionalizacji przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Numer telefonu: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Główny śledczy:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60598
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci bez wcześniejszej ablacji z:

  1. Przetrwałym migotaniem przedsionków planowanym do ablacji cewnikowej plus
  2. Powierzchowaniem lewego przedsionka (średnica LA ≥45 mm lub wskaźnik objętości LA ≥35 ml/m² lub powierzchnia LA ≥20 cm²)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ablacja serca
  • Wiek <18 lat
  • Ciaża lub laktacja
  • Wcześniejszy udar/TIA
  • Częstoskurcz komorowy z dysfunkcją lewej komory (LVEF <35%)
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Choroby skóry lub nadwrażliwość predysponujące do podrażnienia skóry lub wysypki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna ablacja z mapowaniem
W tej grupie pacjenci poddawani są spersonalizowanemu podejściu ablacyjnemu: oprócz konwencjonalnej izolacji żył płucnych, dodatkowe obszary docelowe będą ablacji na podstawie nieinwazyjnego mapowania globalnego.
Procedura: Nieinwazyjna ablacja z mapowaniem

Interwencja badawcza obejmuje

  1. Empiryczną izolację żył płucnych (obecny standard opieki) oraz

  2. Spersonalizowane podejście do ablacji, ukierunkowane na maksymalnie trzy dodatkowe obszary przedsionka, w których znajdują się kluczowe źródła podtrzymujące migotanie przedsionków:

    • Obszary docelowe są wybierane na podstawie czasowej stabilności miejscowej aktywności przedsionkowej o wysokiej częstotliwości (SAHRA) przy użyciu nieinwazyjnego systemu mapowania globalnego (Acorys, Corify Care). Miejscowa aktywność o wysokiej częstotliwości jest potwierdzana przez mapowanie wsierdzia.
    • Wybrane obszary docelowe wykazujące stabilną aktywność o wysokiej częstotliwości są izolowane lub homogenizowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi granicami regionalnymi opartymi na 15-segmentowym dwuprzedsionkowym modelu zgodnym z Konsensusem Klinicznym EHRA i EACVI dotyczącym standaryzowanej regionalizacji przedsionków (Althoff i in. 2025).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrego zakończenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: Proceduralny
Ostre zakończenie migotania przedsionków (do rytmu zatokowego lub konwersja w zorganizowany częstoskurcz przedsionkowy) podczas ablacji
Proceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez arytmii
Ramy czasowe: Dni 91–365 po ablacji
Brak jakiejkolwiek tachykardii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków [AFL] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) między 91 a 365 dniem po ablacji.
AF, AFL lub AT będą kwalifikowane jako nawrót po ablacji, jeśli trwają 30 sekund lub dłużej.
Dni 91–365 po ablacji
Proporcja pacjentów z przeżyciem bez migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dni 91 do 365 po ablacji
Brak migotania przedsionków [AF] między dniem 91 a 365 po ablacji. AF zostanie uznane za nawrót po ablacji, jeśli będzie trwało 30 s lub dłużej.
Dni 91 do 365 po ablacji
Czas do nawrotu arytmii
Ramy czasowe: Dni 91 do 365 po ablacji
Czas do wystąpienia pierwszej tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków [AFL] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) między 91. a 365. dniem po ablacji.
AF, AFL lub AT zostaną uznane za nawrót po ablacji, jeśli trwają 30 sekund lub dłużej.
Dni 91 do 365 po ablacji
Czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Dni 91 do 365 po ablacji
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu migotania przedsionków [AF] między 91 a 365 dniem po ablacji. AF zostanie uznane za nawrót po ablacji, jeśli będzie trwać 30 s lub dłużej.
Dni 91 do 365 po ablacji
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po ablacji

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa składający się z:

  • tamponady serca wymagającej drenażu
  • uporczywego porażenia nerwu przeponowego trwającego >24 godzin
  • poważnych powikłań naczyniowych wymagających interwencji
  • udaru/TIA
  • przetoki przedsionkowo-przełykowej
  • zgonu
Dzień 0 do 30 po ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przebywania w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Dzień 0
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania ablacji w kontakcie skóra do skóry (punkt końcowy procedury)
Dzień 0
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
Punkt końcowy procedury
Dzień 0
Poziomy markerów hemolizy w 1. dniu po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po ablacji
Punkt końcowy procedury
Dzień 1 po ablacji
GFR w dniu 1 po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po ablacji
Punkt końcowy procedury
Dzień 1 po ablacji
Odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po ablacji
Punkt końcowy procedury
Dzień 0 do 30 po ablacji
hsTroponina w dniu 1 po ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po ablacji
Punkt końcowy procedury
Dzień 1 po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/204/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane stanowiące podstawę opublikowanych wyników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj