Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott pitvarfibrilláció-abláció nem-invazív globális térképezés alapján (CURE-AF)

2025. december 25. frissítette: Till Althoff, German Heart Institute

Személyre szabott pitvari fibrilláció-abláció, nem invazív globális térképezéssel vezérelve – a CURE-AF pilot tanulmány

Ez a pilot tanulmány azt vizsgálja, hogy a nem-invazív globális térképezés vezetheti-e a pitvari fibrilláció (AF) katéteres ablációját a helyi pitvari magas frekvenciájú aktivitás (SAHRA) időbeli stabilitása alapján meghatározott személyre szabott célpontok segítségével. A tanulmány értékeli e módszer hatékonyságát és biztonságosságát, valamint lehetséges káros jelzéseket is felmér. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:

  • Javítja-e a nem-invazív globális térképezéssel meghatározott célpontok ablációja a pitvari fibrilláció akut megszűnésének arányát?
  • Csökkenti-e egy ilyen személyre szabott ablációs megközelítés a ritmuszavar visszatérésének arányát? A kutatók összehasonlítják a személyre szabott ablációs megközelítés eredményeit azon, összehasonlítható betegekével, akik hagyományos "empirikus" ablációs megközelítésen (pulmonális vénák elválasztása) estek át.

A résztvevők:

  • Egy személyre szabott katéteres ablációs megközelítésen esnek át, amely egy nem-invazív globális térképező rendszert és egy hagyományos intracardiális térképező rendszert is alkalmaz
  • 3, 6 és 12 hónappal az abláció után látogatnak a klinikára klinikai utánkövetés céljából
  • Telefonos látogatást időzítenek 9 és 24 hónappal az abláció után klinikai utánkövetés céljából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy tesztelje a személyre szabott, nem invazív térképezés vezérelt ablációs megközelítés megvalósíthatóságát és lehetőségeit kitartó pitvari fibrilláció (AF) betegeknél, akik valószínűleg nem profitálnának csupán a tapasztalati tüdővénák izolációjából.
Pilóttanulmányként tervezték annak megvalósíthatóságának és a beavatkozás hatékonyságának, valamint a károsodás lehetséges jeleinek felmérésére.

Általános stratégia:

A kitartó AF-vel rendelkező betegek, akik katéteres ablációra tervezettek, jogosultak bal pitvari tágulás esetén.

A vizsgálati beavatkozás két lépésből áll:

  1. Tapasztalati tüdővénák izoláció minden betegnél (jelenlegi szokásos kezelés).

  2. Egy személyre szabott ablációs megközelítés, amely legfeljebb három további pitvari régiót céloz meg, amelyek kritikus AF-fenntartó forrásokat rejtenek:

    • A célrégiókat a helyi pitvari magas frekvenciájú aktivitás időbeli stabilitása (SAHRA) alapján választják ki egy nem invazív globális térképező rendszer (Acorys, Corify Care) segítségével.
    • A kiválasztott célrégiók, amelyek stabil magas frekvenciájú aktivitást mutatnak, izolálásra vagy homogenizálásra kerülnek az előre meghatározott regionális határok szerint az EHRA és az EACVI klinikai konszenzusának 15 szegmensből álló kétpitvari modelljén alapuló szabványos pitvari regionalizálás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Németország, 60598
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1169-024
        • Még nincs toborzás
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonszám: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Kutatásvezető:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Atienza, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Ablációval még nem kezelt betegek:

  1. Katéteres ablációra tervezett perzisztens pitvarfibrilláció plusz
  2. Bővült bal pitvar (bal pitvar átmérő ≥45 mm vagy bal pitvar térfogat index ≥35 ml/m² vagy bal pitvar terület ≥20 cm²)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívabláció
  • Életkor <18 év
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi stroke/TIA
  • Súlyos bal kamrai diszfunkció (bal kamrai ejekciós frakció <35%)
  • Veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc)
  • Bőrbetegség vagy túlérzékenység, amely bőrirritációra vagy exantémára hajlamosít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív térképvezérelt abláció
Ebben az ágban a betegek személyre szabott ablációs megközelítésen esnek át: A hagyományos pulmonális vénaszigetelés mellett további célterületeket ablálunk a nem invazív globális térképezés alapján.
Eljárás: Nem invazív térképezés-vezérelt abláció

A vizsgálati intervenció a következőkből áll:

  1. Empirikus pulmonás véna izoláció (jelenlegi szokásos kezelés) plusz

  2. Személyre szabott ablatiós megközelítés, amely legfeljebb három további pitvari régiót céloz meg, amelyek kritikus AF-fenntartó forrásokat tartalmaznak:

    • A célrégiók kiválasztása a helyi pitvari magas frekvenciájú aktivitás időbeli stabilitása (SAHRA) alapján történik egy nem invazív globális térképező rendszer (Acorys, Corify Care) segítségével. A helyi magas frekvenciájú aktivitást endokardiális térképezéssel igazolják.
    • A kiválasztott célrégiók, amelyek stabil magas frekvenciájú aktivitást mutatnak, izolálásra vagy homogenizálásra kerülnek az előre meghatározott regionális határok szerint, az EHRA és az EACVI Standardizált Pitvari Regionalizációról szóló Klinikai Konszenzusának (Althoff és mtsai. 2025) 15 szegmensből álló kétpitvari modellje alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut AF megszűnésének aránya
Időkeret: Eljárási
Acute AF megszűnése (sinus ritmusba vagy szervezett pitvar tachycardia alakulása) az abláció során
Eljárási

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arrhythmia-mentes túlélés aránya a betegek között
Időkeret: Abláció utáni 91. és 365. nap között
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia (pitvari fibrilláció [AF], pitvari flutter [AFL] vagy pitvari tachycardia [AT]) hiánya az abláció utáni 91. és 365. nap között.
Az AF, AFL vagy AT visszatérésnek minősül az abláció után, ha 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
Abláció utáni 91. és 365. nap között
Az AF-mentes túlélésű betegek aránya
Időkeret: Abláció utáni 91-365. nap
A pitvarfibrilláció [AF] hiánya az abláció utáni 91. és 365. nap között. Az AF abláció utáni visszatérésnek minősül, ha 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
Abláció utáni 91-365. nap
Idő a ritmuszavar visszatéréséig
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig az abláció után
Az első pitvar tachyarrhythmia (pitvarfibrilláció [AF], pitvarflutter [AFL] vagy pitvar tachycardia [AT]) bekövetkezéséig eltelt idő a 91. és 365. nap között az abláció után.
Az AF, AFL vagy AT abláció utáni recidívának minősül, ha 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
A 91. naptól a 365. napig az abláció után
Az AF recidíva időtartama
Időkeret: A 91. nap és a 365. nap között az abláció után
Az első pitvari fibrilláció [AF] bekövetkezéséig eltelt idő az abláció utáni 91. és 365. nap között. Az AF-t abláció utáni visszatérésnek minősítjük, ha 30 másodpercnél hosszabb ideig tart.
A 91. nap és a 365. nap között az abláció után
Beavatkozás utáni szövődmények aránya
Időkeret: Ablációt követően 0-tól 30-ig terjedő napok

Összetett biztonsági végpont, amely a következőkből áll:

  • drainázst igénylő szívperikard tamponád
  • 24 óránál hosszabb ideig tartó perzisztens nervus phrenicus bénulás
  • intervenciót igénylő súlyos érrendszeri szövődmények
  • stroke/TIA
  • atrio-oesophageal fistula
  • halál
Ablációt követően 0-tól 30-ig terjedő napok

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar teljes tartózkodási ideje
Időkeret: 0. nap
Eljárási végpont
0. nap
Beavatkozás ideje
Időkeret: 0. nap
Az abláció bőr-bőr időtartama (eljárásbeli végpont)
0. nap
Fluoroscópia idő
Időkeret: 0. nap
Eljárási végpont
0. nap
Hemolízis markerek szintje az abláció utáni 1. napon
Időkeret: Abláció utáni 1. nap
Eljárási végpont
Abláció utáni 1. nap
GFR az abláció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap az abláció után
Eljárási végpont
1. nap az abláció után
A krónikus veseelégtelenséggel rendelkező betegek aránya
Időkeret: A 0. és 30. nap között az abláció után
Eljárási végpont
A 0. és 30. nap között az abláció után
hsTroponin az abláció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap az abláció után
Eljárási végpont
1. nap az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/204/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A közzétett eredmények mögötti adatok indokolt kérésre biztosítva lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel