Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personoitu atrioflimmeriablointi, jota ohjaa ei-invasiivinen globaali kartoitus (CURE-AF)

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Till Althoff, German Heart Institute

Personoitu Atriumfibrillaatio-ablaatio Ohjattu Ei-invasiivisella Globaalikartoituksella - CURE-AF Pilot-tutkimus

Tämä pilottitutkimus selvittää, voiko ei-invasiivinen globaali kartoitus ohjata atrioventrikulaarisen fibrillaation (AF) katetriablatiota määrittelemällä henkilökohtaiset kohteet perustuen paikallisen Atrial High-Rate -aktiivisuuden (SAHRA) ajalliseen stabiiliuteen. Tutkimus arvioi myös tämän lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta sekä arvioi mahdollisia haittasignaaleja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantavatko ei-invasiivisen globaalin kartoituksen määrittelemien kohteiden ablatiot akuuttien atrioventrikulaarisen fibrillaation päättymisasteita?
  • Vähentääkö tällainen henkilökohtainen ablatiomenetelmä arrytmiarekurrenssiastetta? Tutkijat vertailevat henkilökohtaisen ablatiomenetelmän tuloksia vastaaviin potilaisiin, jotka ovat käyneet läpi perinteisen "empiirisen" ablatiomenetelmän (keuhkosuonien eristäminen).

Osallistujat:

  • Käyvät läpi henkilökohtaisen katetriablatiomenetelmän, joka hyödyntää sekä ei-invasiivista globaalia kartoitusjärjestelmää että perinteistä intrakardiaalista kartoitusjärjestelmää
  • Vierailevat klinikalla 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiota seuranneessa klinikassa seurantaa varten
  • Sopivat puhelinkäynnistä 9 ja 24 kuukautta ablatiota seuranneessa seurannassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata personoidun, ei-invasiivisen kartoitusohjatun ablatiomenetelmän toteutettavuutta ja potentiaalia potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF) ja jotka eivät todennäköisesti hyödy pelkästä empiirisestä keuhkolaskimoiden eristämisestä.
Pilot-tutkimuksena se on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta ja menetelmän tehokkuutta sekä mahdollisia haittavaikutusten merkkejä.

Yleinen strategia:

Potilaat, joilla on jatkuva AF ja jotka on suunniteltu katetriablaatiolle, ovat kelvollisia vasemman eteisen laajentumisen tapauksessa.

Tutkimusinterventio koostuu kahdesta vaiheesta:

  1. Empiirinen keuhkolaskimoiden eristäminen kaikissa potilaissa (nykyinen hoitostandardi).

  2. Personoitu ablatiomenetelmä, jossa kohdennetaan enintään kolmea lisäeteisaluetta, jotka sisältävät kriittisiä AF:n ylläpitäviä lähteitä:

    • Kohdealueet valitaan paikallisen eteiskorkea-aktiivisuuden (SAHRA) aikaisen stabiilisuuden perusteella käyttäen ei-invasiivista globaalia kartoitusjärjestelmää (Acorys, Corify Care).
    • Valitut kohdealueet, jotka osoittavat stabiilia korkea-aktiivisuutta, eristetään tai homogenisoidaan ennalta määriteltyjen alueellisten rajojen mukaan perustuen EHRA:n ja EACVI:n kliniseen konsensukseen standardoidusta eteisalueellistamisesta käyttäen 15-segmenttistä kaksieteismallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Puhelinnumero: 0034 93 2271778
          • Sähköposti: iroca@clinic.cat
        • Päätutkija:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ablaatioon osallistuvat potilaat, joilla:

  1. Krooninen eteisvärinä, jolle on suunniteltu katetriablaatio sekä
  2. Vasemman eteisen laajentuma (LA-halkaisija ≥45 mm tai LA-tilavuusindeksi ≥35 ml/m2 tai LA-pinta-ala ≥20 cm2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydänablaatio
  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi aivohalvaus/TIA
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF <35%)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
  • Ihotauti tai yliherkkyys, joka altistaa ihon ärsytykselle tai eksanteemalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen kartoitusohjattu ablatiivinen hoito
Tässä ryhmässä potilaat saavat henkilökohtaisen ablatiivisen lähestymistavan: Perinteisen keuhkolaskimoiden eristyksen lisäksi abloidaan muita kohdealueita perustuen ei-invasiiviseen globaaliin kartoittamiseen.
Menettely: Ei-invasiivinen kartoitusohjattu ablointi

Tutkimusinterventio koostuu

  1. Empiirisesta keuhkolaskimoiden eristämisestä (nykyinen hoitostandardi) sekä

  2. Personoidusta ablatiomenetelmästä, jossa kohdennetaan enintään kolmea muuta eteisaluetta, jotka sisältävät kriittisiä pitkäaikaista eteisvärinää ylläpitäviä lähteitä:

    • Kohdealueet valitaan paikallisen eteisten korkean syketaustatoiminnan (SAHRA) ajallisen stabiilisuuden perusteella käyttäen ei-invasiivista globaalia kartoitusjärjestelmää (Acorys, Corify Care). Paikallinen korkea syketaustatoiminta varmistetaan endokardiaalisella kartoituksella.
    • Valituista kohdealueista, jotka osoittavat stabiilia korkeaa syketaustatoimintaa, eristetään tai homogenisoidaan ennalta määritettyjen alueellisten rajojen mukaisesti perustuen EHRA:n ja EACVI:n Clinical Consensus on Standardized Atrial Regionalization -asiakirjan (Althoff ym. 2025) 15-segmenttiseen kaksikammioiseen eteismalliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akutin AF-terminaation määrä
Aikaikkuna: Toimenpide
Akuutin AF:n päättyminen (sinusrytmiin tai muuntuminen organisoiduksi eteis-takykardiaksi) ablatiossa
Toimenpide

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on rytmihäiriötön elossaolo
Aikaikkuna: Päivät 91–365 ablatiota seuraavina
Minkäänlaisen eteis-takykardia-rytmin (eteisvärinä [AF], eteislepatus [AFL] tai eteistäkykardia [AT]) puuttuminen ablatiosta 91–365 päivän kuluttua. AF, AFL tai AT luokitellaan uusiutumiseksi ablatiosta, jos se kestää 30 s tai kauemmin.
Päivät 91–365 ablatiota seuraavina
Potilaiden osuus AF-vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: Päivät 91–365 ablationsa jälkeen
Atriumfibrillaation [AF] puuttuminen päivien 91 ja 365 välillä ablatiota seuranneena ajanjaksona.
AF:ta pidetään ablatiota seuranneena uusiutumisena, jos se kestää 30 s tai kauemmin.
Päivät 91–365 ablationsa jälkeen
Aika sydämen rytmihäiriön uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivät 91–365 ablatiosta
Ensimmäisen atriaalisen takyarytmian (atriaalivärinä [AF], atriaalilepatus [AFL] tai atriaalitakykardia [AT]) esiintymisaika 91. ja 365. päivän välillä ablatiota seuraavana aikana. AF, AFL tai AT lasketaan ablatiota seuraavaksi uusiutuneeksi, jos se kestää 30 s tai pidempään.
Päivät 91–365 ablatiosta
Aika AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 91.–365. päivä ablatoinnin jälkeen
Aika ensimmäiseen eteisvärinäseen [AF] 91. ja 365. päivän välillä ablatoinnin jälkeen. Eteisvärinä lasketaan uusiutuneeksi ablatoinnin jälkeen, jos se kestää 30 s tai pidempään.
91.–365. päivä ablatoinnin jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 ablatiota seuraavana

Yhdistelmäturvallisuuspäätteen, joka koostuu:

  • sydämen tamponaadi, joka vaatii dreenauksen
  • pitkittynyt frenikushermon halvaus, joka kestää >24 tuntia
  • vakavat verenkiertoelimistön komplikaatiot, jotka vaativat toimenpidettä
  • aivohalvaus/TIA
  • atrioesofageaalinen fisteli
  • kuolema
Päivä 0 - 30 ablatiota seuraavana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen kokonaisviipymisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Menettelyllinen päätepiste
Päivä 0
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
Ablaatiohoidon ihokontaktin kesto (toimenpidepäätöspiste)
Päivä 0
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpidepäätetapahtuma
Päivä 0
Hemolyysin merkkiaineiden pitoisuudet päivänä 1 ablatiota jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivä ablatoinnin jälkeen
Proseduraalinen päätepiste
1. päivä ablatoinnin jälkeen
GFR päivänä 1 ablatoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ablataation jälkeen
Toimenpidepäätepiste
Päivä 1 ablataation jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 0–30 ablatiota seuraavana
Proseduraalinen päätepiste
Päivä 0–30 ablatiota seuraavana
hsTroponiini päivänä 1 ablatoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ablatiosta
Menettelypäätetapahtuma
Päivä 1 ablatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/204/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen tulosten taustalla olevat aineistot toimitetaan kohtuullisen pyynnön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä (AF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa