Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig Atrieflimmer-ablasjon veiledet av ikke-invasiv global kartlegging (CURE-AF)

25. desember 2025 oppdatert av: Till Althoff, German Heart Institute

Personalisert atrieflimmer-ablasjon veiledet av ikke-invasiv global kartlegging - CURE-AF pilotstudien

Denne pilotstudien undersøker om ikke-invasiv global kartlegging kan veilede kateterablasjon av atrieflimmer (AF) ved å definere personaliserte mål basert på tidsmessig stabilitet av lokal atrial høyfrekvensaktivitet (SAHRA). Studien vurderer også effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen og evaluerer potensielle skadesignaler. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer ablasjon av mål definert av ikke-invasiv global kartlegging ratene for akutt atrieflimmerterminasjon?
  • Reduserer en slik personalisert ablasjonstilnærming aritmirekursratene? Forskere vil sammenligne resultatene av den personaliserte ablasjonstilnærmingen med sammenlignbare pasienter som har gjennomgått en konvensjonell "empirisk" ablasjonstilnærming (pulmonalveneisolering).

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en personalisert kateterablasjonstilnærming som bruker både et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem og et konvensjonelt intrakardialt kartleggingssystem
  • Besøke klinikken 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon for klinisk oppfølging
  • Planlegge et telefonbesøk 9 og 24 måneder etter ablasjon for klinisk oppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og potensialet til en personalisert, ikke-invasiv kartleggingsstyrt ablativ tilnærming hos pasienter med persisterende atrieflimmer (AF), som trolig ikke vil ha nytte av empirisk isolasjon av lungevenene alene.
Som en pilotstudie er den designet for å vurdere gjennomførbarhet og prosedyreeffektivitet samt potensielle tegn på skade.

Generell strategi:

Pasienter med persisterende AF planlagt for kateterablasjon er kvalifiserte ved venstre atrieførstørrelse.

Studieintervensjonen består av to trinn:

  1. Empirisk isolasjon av lungevenene hos alle pasienter (nåværende standardbehandling).

  2. En personalisert ablativ tilnærming rettet mot opptil tre ytterligere atrieregioner som huser kritiske AF-vedvarende kilder:

    • Målregioner velges basert på den temporale stabiliteten til lokal atriefrekvent aktivitet (SAHRA) ved bruk av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valgte målregioner som viser stabil høyfrekvent aktivitet isoleres eller homogeniseres i henhold til forhåndsdefinerte regionale grenser basert på den 15-segmenters biatriale modellen fra EHRA og EACVI Clinical Consensus on Standardized Atrial Regionalization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 93 2271778
          • E-post: iroca@clinic.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter uten tidligere ablasjon med:

  1. Persisterende AF planlagt for kateterablasjon pluss
  2. Forstørret venstre atrium (LA diameter ≥45 mm eller LA volumindeks ≥35ml/m2 eller LA areal ≥20 cm2)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hjerteablasjon
  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere hjerneslag/TIA
  • Alvorlig venstresventrikulær dysfunksjon (LVEF <35%)
  • Nyresvikt (GFR <30 ml/min)
  • Hudsykdom eller overfølsomhet som predisponerer for hudirritasjon eller eksantem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv kartleggingsstyrt ablering
I denne gruppen gjennomgår pasientene en personlig tilpasset ablationsbehandling: I tillegg til konvensjonell isolasjon av lungevenene, vil ytterligere målregioner bli ablert basert på ikke-invasiv global kartlegging.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv kartleggingsstyrt ablering

Studieintervensjonen består av

  1. Empirisk isolasjon av lungevenene (nåværende standardbehandling) pluss

  2. En personlig tilpasset ablationsmetode som retter seg mot opptil tre ekstra atriale regioner som inneholder kritiske AF-vedlikeholdende kilder:

    • Målregioner velges basert på den temporale stabiliteten til lokal atriefrekvensaktivitet (SAHRA) ved bruk av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem (Acorys, Corify Care). Lokal høyfrekvensaktivitet bekreftes ved endokardiell kartlegging.
    • Utvalgte målregioner som viser stabil høyfrekvensaktivitet isoleres eller homogeniseres i henhold til forhåndsdefinerte regionale grenser basert på det 15-segments biatriale modellen fra EHRA og EACVIs kliniske konsensus om standardisert atrieflokkregionalisering (Althoff et al. 2025).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of acute AF termination
Tidsramme: Prosedymessig
Akutt AF-terminasjon (til sinusrytme eller konvertering til en organisert atrieflimmer) ved ablering
Prosedymessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Fravær av enhver atrial takyarytmi (atrieflimmer [AF], atrieflagre [AFL] eller atrieflagring [AT]) mellom dag 91 og 365 etter ablasjon. AF, AFL eller AT vil kvalifisere som en tilbakefall etter ablasjon hvis det varer i 30 sekunder eller lengre.
Dag 91 til 365 etter ablasjon
Andel pasienter med AF-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Fravær av atrieflimmer [AF] mellom dag 91 og 365 etter ablasjon. AF vil kvalifisere som et tilbakefall etter ablasjon hvis det varer i 30 sekunder eller lenger.
Dag 91 til 365 etter ablasjon
Tid til gjenoppstående arytmi
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Tid til første atriell takyarytmi (atriell fibrillering [AF], atriefladder [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellom dag 91 og 365 etter ablering.
AF, AFL eller AT vil kvalifisere som en tilbakefall etter ablering hvis det varer i 30 sekunder eller lenger.
Dag 91 til 365 etter ablasjon
Tid til AF-residiv
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Tid til første atrieflimmer [AF] mellom dag 91 og 365 etter ablasjon. AF vil kvalifisere som en tilbakefall etter ablasjon hvis den varer 30 sekunder eller lenger.
Dag 91 til 365 etter ablasjon
Frekvens av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter ablasjon

Sammensatt sikkerhetsendepunkt som består av:

  • perikardtamponade som krever drenering
  • vedvarende nervus phrenicus-lammelse som varer >24 timer
  • alvorlige vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon
  • hjerneinfarkt/TIA
  • atrioøsofageal fistel
  • død
Dag 0 til 30 etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total venstre atrium oppholdstid
Tidsramme: Dag 0
Prosedyremessig endepunkt
Dag 0
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Hud-til-hud-varighet for ablasjonen (prosedyreendepunkt)
Dag 0
Fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0
Prosedurell endepunkt
Dag 0
Nivåer av hemolysemerkør på dag 1 etter ablering
Tidsramme: Dag 1 etter ablasjon
Prosedurmessig endepunkt
Dag 1 etter ablasjon
GFR på dag 1 etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1 etter ablering
Prosedurell endepunkt
Dag 1 etter ablering
Andel pasienter med akutt nyresvikt
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter ablering
Prosedurell endepunkt
Dag 0 til 30 etter ablering
hsTroponin dag 1 etter ablasjon
Tidsramme: Dag 1 etter ablasjon
Prosedurell endepunkt
Dag 1 etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/204/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli gitt ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere