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Ablation de la Fibrillation Atriale Personnalisée Guidée par Cartographie Globale Non Invasive (CURE-AF)

25 décembre 2025 mis à jour par: Till Althoff, German Heart Institute

Ablation Personnalisée de la Fibrillation Atriale Guidée par Cartographie Globale Non Invasive - l'Étude Pilote CURE-AF

Cette étude pilote examine si la cartographie globale non invasive peut guider l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) en définissant des cibles personnalisées basées sur la stabilité temporelle de l'activité auriculaire à haute fréquence locale (SAHRA). L'étude évalue également l'efficacité et la sécurité de cette approche et évalue les signaux potentiels de préjudice. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • L'ablation des cibles définies par cartographie globale non invasive améliore-t-elle les taux d'arrêt aigu de la fibrillation auriculaire ?
  • Une telle approche d'ablation personnalisée réduit-elle les taux de récidive d'arythmie ? Les chercheurs compareront les résultats de l'approche d'ablation personnalisée avec des patients comparables ayant subi une approche d'ablation conventionnelle « empirique » (isolation des veines pulmonaires).

Les participants :

  • Subiront une approche d'ablation par cathéter personnalisée utilisant à la fois un système de cartographie globale non invasive et un système de cartographie intracardiaque conventionnel
  • Visiteront la clinique 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour un suivi clinique
  • Planifieront une visite téléphonique 9 et 24 mois après l'ablation pour un suivi clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et le potentiel d'une approche d'ablation guidée par cartographie personnalisée et non invasive chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante, qui sont peu susceptibles de bénéficier d'une isolation veineuse pulmonaire empirique seule.
En tant qu'étude pilote, elle est conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité procédurale ainsi que les signaux potentiels de nocivité.

Stratégie générale :

Les patients atteints de FA persistante programmés pour une ablation par cathéter sont éligibles en cas d'élargissement auriculaire gauche.

L'intervention de l'étude consiste en deux étapes :

  1. Isolation veineuse pulmonaire empirique chez tous les patients (standard de soins actuel).

  2. Une approche d'ablation personnalisée ciblant jusqu'à trois régions auriculaires supplémentaires qui abritent des sources critiques perpétuant la FA :

    • Les régions cibles sont sélectionnées sur la base de la stabilité temporelle de l'activité auriculaire à haute fréquence locale (SAHRA) en utilisant un système de cartographie globale non invasive (Acorys, Corify Care).
    • Les régions cibles sélectionnées présentant une activité stable à haute fréquence sont isolées ou homogénéisées selon des frontières régionales prédéfinies basées sur le modèle bi-auriculaire à 15 segments du consensus clinique de l'EHRA et de l'EACVI sur la régionalisation auriculaire standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60598
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contact:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Chercheur principal:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Pas encore de recrutement
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients naïfs d'ablation avec :

  1. FA persistante prévue pour ablation par cathéter plus
  2. Élargissement de l'oreillette gauche (diamètre OG ≥45 mm ou index de volume OG ≥35 ml/m² ou surface OG ≥20 cm²)

Critères d'exclusion :

  • Ablation cardiaque antérieure
  • Âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédent d'AVC/AIT
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG <35%)
  • Insuffisance rénale (DFG <30 ml/min)
  • Affection cutanée ou hypersensibilité prédisposant à une irritation cutanée ou à un exanthème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation guidée par cartographie non invasive
Dans ce groupe, les patients bénéficient d'une approche d'ablation personnalisée : en plus de l'isolation veineuse pulmonaire conventionnelle, des régions cibles supplémentaires seront ablées sur la base d'une cartographie globale non invasive.
Procédure: Ablation guidée par cartographie non invasive

L'intervention de l'étude consiste en

  1. Une isolation empirique des veines pulmonaires (standard de soins actuel) plus

  2. Une approche d'ablation personnalisée ciblant jusqu'à trois régions auriculaires supplémentaires qui hébergent des sources critiques perpétuant la fibrillation auriculaire :

    • Les régions cibles sont sélectionnées sur la base de la Stabilité temporelle de l'Activité auriculaire à Haute Fréquence locale (SAHRA) en utilisant un système de cartographie globale non invasive (Acorys, Corify Care). L'activité locale à haute fréquence est confirmée par cartographie endocardique.
    • Les régions cibles sélectionnées présentant une activité stable à haute fréquence sont isolées ou homogénéisées selon des frontières régionales prédéfinies basées sur le modèle bi-auriculaire à 15 segments du Consensus clinique de l'EHRA et de l'EACVI sur la Régionalisation auriculaire standardisée (Althoff et al. 2025).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de terminaison de la FA aiguë
Délai: Procédural
Terminaison de la FA aiguë (en rythme sinusal ou conversion en une tachycardie atriale organisée) lors de l'ablation
Procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une survie sans arythmie
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Absence de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], flutter auriculaire [Flutter] ou tachycardie auriculaire [TA]) entre les jours 91 et 365 après l'ablation. La FA, le Flutter ou la TA seront considérés comme une récidive après l'ablation s'ils durent 30 s ou plus.
Jours 91 à 365 post-ablation
Proportion de patients avec une survie sans FA
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Absence de fibrillation auriculaire [FA] entre les jours 91 et 365 après l'ablation. La FA sera considérée comme une récidive après l'ablation si elle dure 30 s ou plus.
Jours 91 à 365 post-ablation
Temps jusqu'à la récurrence de l'arythmie
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Temps jusqu'à la première tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], flutter auriculaire [FLA] ou tachycardie auriculaire [TA]) entre les jours 91 et 365 après l'ablation. La FA, le FLA ou la TA seront considérés comme une récidive après l'ablation s'ils durent 30 secondes ou plus.
Jours 91 à 365 post-ablation
Temps jusqu'à la récidive de la FA
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Délai jusqu'à la première fibrillation auriculaire [FA] entre les jours 91 et 365 après l'ablation.
La FA sera considérée comme une récidive après l'ablation si elle dure 30 secondes ou plus.
Jours 91 à 365 post-ablation
Taux de complications liées à la procédure
Délai: Jour 0 à 30 post-ablation

Critère composite de sécurité composé de :

  • tamponnade cardiaque nécessitant un drainage
  • paralysie phrénique persistante durant > 24 heures
  • complications vasculaires graves nécessitant une intervention
  • AVC/AIT
  • fistule atrio-œsophagienne
  • décès
Jour 0 à 30 post-ablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour total de l'oreillette gauche
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Temps de procédure
Délai: Jour 0
Durée peau-à-peau de l'ablation (critère d'évaluation procédural)
Jour 0
Temps de fluoroscopie
Délai: Jour 0
Point final procédural
Jour 0
Niveaux des marqueurs d'hémolyse au jour 1 post-ablation
Délai: Jour 1 post-ablation
Critère d'évaluation procédural
Jour 1 post-ablation
DFG au jour 1 post-ablation
Délai: Jour 1 post-ablation
Point final de procédure
Jour 1 post-ablation
Proportion de patients présentant une insuffisance rénale aiguë
Délai: Jour 0 à 30 post-ablation
Critère d'évaluation procédural
Jour 0 à 30 post-ablation
hsTroponine au jour 1 post-ablation
Délai: Jour 1 post-ablation
Critère d'évaluation procédural
Jour 1 post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1/204/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sous-jacentes aux résultats publiés seront fournies sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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